抗がん剤の臨床試験の厳密性を審査報告書と論文で比較した(解説:折笠 秀樹 氏)-1148

提供元:臨床研究適正評価教育機構

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公開日:2019/12/03

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・ 臨床疫学 教授

J-CLEAR評議員

2014~16年にEMA(欧州医薬品庁)で認可された新規抗がん剤32品を対象にして、承認審査の評価資料である臨床試験54件の厳密性を審査報告書と論文から評価した。がん臨床試験では、全生存率(OS)がゴールドスタンダードとされる。OSで有意な結果を得るのは至難なので、厳密な臨床試験を実施する傾向がある。そこで、OSを主要評価項目に設定した試験のほうがIntegrity(完全性と訳されるが、私は厳密性が良いと思う)は高いと思わ…

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