米国FDAによる不承認のレターと企業によるプレスリリースの相違(解説:折笠 秀樹 氏)-373

提供元:臨床研究適正評価教育機構

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公開日:2015/06/29

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・ 臨床疫学 教授

J-CLEAR評議員

 米国FDAによって不承認の決定がなされるときは、非公開のレター(Complete Response Letter:CRLと略す)が企業へ送付されるようである。それには、承認しなかった理由が述べられている。本研究では、2008年から2013年に発行された61通のCRLを研究対象とした。FDAが企業へ送ったCRLと、それを受けて企業が行ったプレスリリースとの相違について調査することが目的であった。まず、企業がプレスリリースを行わなかった例が11通(…

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