米国FDAによる不承認のレターと企業によるプレスリリースの相違（解説：折笠 秀樹 氏）－373 提供元：臨床研究適正評価教育機構 ツイート 公開日：2015/06/29 企画協力J-CLEAR 本記事のコメンテーター 折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏 統計数理研究所 大学統計教員育成センター 特任教授 滋賀大学 データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター 特任教授 J-CLEAR評議員 オリジナルのニュース プレスリリースはFDA非承認内容を適切に報じているか／BMJ(2015/06/23掲載) 米国FDAによって不承認の決定がなされるときは、非公開のレター（Complete Response Letter：CRLと略す）が企業へ送付されるようである。それには、承認しなかった理由が述べられている。本研究では、2008年から2013年に発行された61通のCRLを研究対象とした。FDAが企業へ送ったCRLと、それを受けて企業が行ったプレスリリースとの相違について調査することが目的であった。まず、企業がプレスリリースを行わなかった例が11通（… ログインしてコンテンツへ 新規会員登録はこちら 医師 薬剤師 医学生 その他 医療関係者 記事全文がお読みいただけるようになるほか、ポイントプログラムにもご参加いただけます。 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） 折笠 秀樹先生の他のコメント 論文執筆における生成AIの利用範囲はどこまでか？（解説：折笠秀樹氏） (2024/03/15掲載) 臨床試験の結果が非有意のときは尤度比を活用してみましょう（解説：折笠秀樹氏） (2023/08/16掲載) アジア系研究者をもっと雑誌の編集委員に抜てきすべきだろう（解説：折笠秀樹氏） (2023/07/24掲載) データベース解析はランダム化比較試験に取って代われないだろう（解説：折笠秀樹氏） (2023/05/31掲載) 医療用医薬品の患者向け広告が米国では問題になっている（解説：折笠秀樹氏） (2023/03/02掲載) インパクトの高い投稿原稿を選別するのは至難の業（解説：折笠秀樹氏） (2023/01/24掲載) 観察研究データで因果推論をする新しい方法論（解説：折笠秀樹氏） (2022/10/05掲載) マスタープロトコルという研究プログラムの事前登録のあり方（解説：折笠秀樹氏） (2022/07/05掲載) 有害事象報告のための可視化への動きが始まった（解説：折笠秀樹氏） (2022/06/06掲載) コンセンサスベースとエビデンスベース診療ガイドラインの比較（解説：折笠秀樹氏） (2022/01/11掲載) 良かれと思うことも確かめてみる価値あり（解説：折笠秀樹氏） (2022/01/07掲載) 迅速承認制度を適用しすぎるのも弊害がありそうだ（解説：折笠秀樹氏） (2021/10/26掲載) 生データに基づくメタ解析の信ぴょう性が怪しい（解説：折笠秀樹氏）－1385 (2021/05/07掲載) 中国本土の研究者が書いた原著論文の8割が重複出版だった（解説：折笠秀樹氏）－1356 (2021/02/18掲載) 機械学習による疾病予測モデルはあまり当たらない（解説：折笠秀樹氏）－1333 (2020/12/25掲載) 資金提供者との利益相反の開示だけでなく独立性も大切（解説：折笠秀樹氏）－1327 (2020/12/11掲載) 医療機器選定を巡って医師へのリベートは尽きない（解説：折笠秀樹氏）－1328 (2020/12/11掲載) 新薬の迅速審査は慎重かつ中立に指定すべきだろう（解説：折笠秀樹氏）－1310 (2020/11/02掲載) コンピューターは便利だが最後は人間の力を信じたい（解説：折笠秀樹氏）－1293 (2020/10/08掲載) マイナンバーは医学研究にとっても不可欠だ（解説：折笠秀樹氏）－1292 (2020/10/07掲載) イベント不明を伴うメタアナリシスではIMORによる感度分析をすべきだろう（解説：折笠秀樹氏）－1282 (2020/09/07掲載) 大学の昇進人事で出産や病気による休業期間の考慮には驚いた（解説：折笠秀樹氏）－1258 (2020/07/20掲載) 患者団体は製薬企業からの資金提供をもっと公開すべきだろう（解説：折笠秀樹氏）－1179 (2020/02/06掲載) 3人に1人が臨床試験の結果を公表していなかった（解説：折笠秀樹氏）－1178 (2020/02/05掲載) 中国と日本の医学研究者は週末や深夜に仕事をする人が多いようだ（解説：折笠秀樹氏）－1169 (2020/01/21掲載) 自信あると思わせる強い肯定的表現に惑わされないでほしい（解説：折笠秀樹氏）－1168 (2020/01/20掲載) 抗がん剤の臨床試験の厳密性を審査報告書と論文で比較した（解説：折笠秀樹氏）－1148 (2019/12/03掲載) 大手製薬企業のデータ共有方針の水準はきわめて高かった（解説：折笠秀樹氏）－1096 (2019/08/13掲載) 女性研究者は性差に関する論文を多く書いていた（解説：折笠秀樹氏）－1018 (2019/03/18掲載) 女性で研究助成採択率が低いのは、研究レベルが低いわけではなかった（解説：折笠秀樹氏）－1017 (2019/03/15掲載) 過剰処方の解消に薬剤師が一役買った（解説：折笠秀樹氏）－964 (2018/11/30掲載) 企業治験に関与すると便益もあるがジレンマも感じるものだ（解説：折笠秀樹氏）－936 (2018/10/24掲載) 臨床試験サイトへ事前登録したら、結果の報告義務のあることを覚えておこう（解説：折笠秀樹氏）－929 (2018/10/15掲載) 先発配合剤の承認は医療費削減に逆行しているのではないか（解説：折笠秀樹氏）－909 (2018/09/11掲載) NIHやメガファーマが資金提供した臨床試験はやはり優れていた（解説：折笠秀樹氏）－873 (2018/06/18掲載) ネットワークメタアナリシスの多用は薬剤間競争をあおっていないだろうか？（解説：折笠秀樹氏）－824 (2018/03/12掲載) データ共有を宣言するも実が伴っていなかった（解説：折笠秀樹氏）－817 (2018/03/01掲載) 満月の夜には死亡事故が多い（解説：折笠秀樹氏）－799 (2018/01/15掲載) データベース解析の方法論上の不備率は85％にも及んでいた（解説：折笠秀樹氏）－785 (2017/12/21掲載) 医薬品・医療機器メーカーから米国医学雑誌編集者への金銭授受の実態（解説：折笠秀樹氏）－768 (2017/11/22掲載) 新規性のある抗がん剤の幕開けに期待したい（解説：折笠秀樹氏）－746 (2017/10/17掲載) 患者さんにとって福音である迅速審査の実態が好ましくなさそうだ（解説：折笠 秀樹 氏）－730 (2017/09/12掲載) 医療機器の適応追加・設計変更に用いた臨床データは不十分なのか（解説：折笠 秀樹 氏）－729 (2017/09/11掲載) 臨床試験は結果を共有するだけでなく、生データについても共有する時代になった（解説：折笠 秀樹 氏）－716 (2017/08/18掲載) 雑誌編集者や臨床研究者はCONSORT声明を熟読しておこう（解説：折笠 秀樹 氏）－692 (2017/07/04掲載) 保険収載された薬剤に関する市販後臨床試験はほとんどネガティブスタディだった（解説：折笠 秀樹 氏）－680 (2017/05/19掲載) 臨床試験の品質をCONSORT声明などできちんと見極めよう（解説：折笠 秀樹 氏）－656 (2017/03/29掲載) 研究レビューでは検索サイトを確かめ、抜け落ちた試験はないか注意しよう（解説：折笠 秀樹 氏）－651 (2017/03/10掲載) 市販後調査にお金をかけるくらいなら薬代を安くしてもらいたい（解説：折笠 秀樹 氏）－646 (2017/02/27掲載) 論文を読むときは最初に利益相反を確認する必要がありそうだ（解説：折笠 秀樹 氏）－637 (2017/02/02掲載) 食生活の改善は医薬品開発よりも効率的に健康寿命を延ばせることがわかった（解説：折笠 秀樹 氏）－635 (2017/01/19掲載) 治療効果の性差はあまりないようだが、有意な性差であっても精査が必要だろう（解説：折笠 秀樹 氏）－627 (2016/12/16掲載) 小規模試験で効果超大のときには要注意（解説：折笠 秀樹 氏）－607 (2016/11/11掲載) 医師や病院への金銭提供は薬剤の処方へ強く影響していた（解説：折笠 秀樹 氏）－587 (2016/09/02掲載) 新医療機器―早期の解禁と安全面の担保、どちらを優先しますか？（解説：折笠 秀樹 氏）－566 (2016/07/15掲載) 大衆はメディアに左右されがちだが、ほとぼりが冷めると元に戻るもの（解説：折笠 秀樹 氏）－565 (2016/07/14掲載) 医療機器臨床試験の事前届出システム：日米どちらのシステムが良いのか？（解説：折笠 秀樹 氏）－541 (2016/06/06掲載) 診療所における高リスク処方を減らすための方策が立証された（解説：折笠 秀樹 氏）－503 (2016/03/25掲載) 筆頭著者が女性の割合は増えているが、それは女性研究者の増加に比例していた（解説：折笠 秀樹 氏）－501 (2016/03/24掲載) 臨床試験の公表率は低く、病院間で格差も大きかった（解説：折笠 秀樹 氏）－488 (2016/03/02掲載) 診療録ビッグデータを治療効果の検証には使うべきではない（解説：折笠 秀樹 氏）－486 (2016/02/29掲載) 報奨金は医師・患者双方に支払われて初めて効果が現れる（解説：折笠 秀樹 氏）－458 (2015/12/11掲載) 撤回論文はもともと粗雑に書かれていた（解説：折笠 秀樹 氏）－441 (2015/11/02掲載) 医療機器では市販後臨床試験が重要になりつつある（解説：折笠 秀樹 氏）－404 (2015/08/31掲載) FDAが承認したデバイスでは選択的報道があった！（解説：折笠 秀樹 氏）－372 (2015/06/26掲載) 生データによるメタアナリシスの診療ガイドラインへの引用割合（解説：折笠 秀樹 氏）－325 (2015/03/27掲載) ドイツでは国家機関が新薬に関する評価を公表している（解説：折笠 秀樹 氏）－324 (2015/03/26掲載) ESORT研究：疾病負担度に応じた研究投資が必要な時代（解説：折笠 秀樹 氏）－310 (2015/02/16掲載) 誇大な新聞報道にはご注意を！（解説：折笠 秀樹 氏）－295 (2014/12/24掲載) 企業スポンサー試験は結果が思わしくないと論文を作らない？（解説：折笠 秀樹 氏）－293 (2014/12/22掲載) この結果からスポンサーバイアスはないと言い切れない（解説：折笠 秀樹 氏）－283 (2014/12/03掲載) 臨床試験データの公開が必要な時代に！（解説：折笠 秀樹 氏）－257 (2014/10/06掲載) 論文の査読制度ははたして機能しているのだろうか？（解説：折笠 秀樹 氏）－233 (2014/08/27掲載) 新薬が不承認となる最大の原因は有効性の欠如だった（コメンテーター：折笠 秀樹 氏）－CLEAR! ジャーナル四天王(176)より－ (2014/02/24掲載) 論文公表率はそんなに低くなかったが、やはり100％を目指してもらいたい。（コメンテーター：折笠 秀樹 氏）－CLEAR! ジャーナル四天王(158)より－ (2013/12/06掲載) ネットワーク・メタ解析を読むときの留意点（コメンテーター：折笠 秀樹 氏）－CLEAR! ジャーナル四天王(132)より－ (2013/09/24掲載) ネットワーク・メタ解析も従来のメタ解析並みの評価が必要だろう（コメンテーター：折笠 秀樹 氏）－CLEAR! ジャーナル四天王(111)より－ (2013/07/16掲載) 〔CLEAR! ジャーナル四天王(94)〕 RCT論文を読むときは一層の注意が必要になるだろう！ (2013/05/10掲載) その他の解説記事をみる J-CLEAR(臨床研究適正評価教育機構)とは J-CLEAR(臨床研究適正評価教育機構)は、臨床研究を適正に評価するために、必要な啓発・教育活動を行い、わが国の臨床研究の健全な発展に寄与することを目指しています。 本企画では、J-CLEARの活動の一環として、CareNet.comで報道された海外医学ニュース「ジャーナル四天王」に対し、臨床研究の適正な解釈を発信します。 詳しくはこちら このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 手術低～中等度リスク重症大動脈弁狭窄症、TAVI vs.SAVRの1年成績／NEJM（2024/04/26） 狭小弁輪を伴う大動脈弁狭窄症へのTAVR、自己拡張型弁vs.バルーン拡張型弁／NEJM（2024/04/26） 若年乳がんサバイバーにおける2次原発性乳がんのリスク因子／JAMA Oncol（2024/04/26） アレクチニブによるALK陽性肺がん術後補助療法をFDAが承認／中外（2024/04/26） うつ病の第2選択治療、機械学習で最適化できるか（2024/04/26） テレビや動画の視聴時間の長さは夜間頻尿リスクに関連（2024/04/26） ChatGPTは医師の10倍の速さで事務作業をこなす（2024/04/26） 1型糖尿病患者の血糖変動の認知機能への影響（2024/04/26）
