新薬の迅速審査は慎重かつ中立に指定すべきだろう(解説:折笠 秀樹 氏)-1310

提供元:臨床研究適正評価教育機構

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公開日:2020/11/02

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・ 臨床疫学 教授

J-CLEAR評議員

新薬の迅速審査に関する報告です。米国FDAには4種類の迅速審査プログラムがあり、その制度で承認された新薬で治療価値の高いものは50%ありました。そうでない新薬で治療価値の高いものは10%でした。欧州EMAには2種類のプログラムがありますが、傾向は同じようでした。迅速審査に指定されるには、ピカ新や希少疾患など、最初から評判の高いものが多いはずです。評判が高かったから迅速審査に指定されたのは当然と思います。迅速…

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