医療機器の適応追加・設計変更に用いた臨床データは不十分なのか(解説:折笠 秀樹 氏)-729

提供元:臨床研究適正評価教育機構

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公開日:2017/09/11

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所 大学統計教員育成センター 特任教授

滋賀大学 データサイエンス・AIイノベーション研究推進センター 特任教授

J-CLEAR評議員

医療機器の場合、しばしば適応追加(対象拡大)や設計変更がなされる。承認済みの医療機器の変更申請に際して、米国FDAでは大別してTraditional PMAとPanel-track PMA supplementという方法がある(Guidance for Industry and FDA Staff: Modifications to Devices Subject to PMA)。後者のほうが厳しくない方法のようだが、それにも6つのパスウェイがある。そのうち、今回はPanel-track supplementパスウェイに焦点を当てた。こ…

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本企画では、J-CLEARの活動の一環として、CareNet.comで報道された海外医学ニュース「ジャーナル四天王」に対し、臨床研究の適正な解釈を発信します。