迅速承認制度を適用しすぎるのも弊害がありそうだ(解説:折笠 秀樹 氏)-1456

提供元:臨床研究適正評価教育機構

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公開日:2021/10/26

本記事のコメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

統計数理研究所

J-CLEAR評議員

FDAが第II相の結果で迅速承認した抗がん剤を対象に、承認後の第III相試験で有効性が立証できなかった18件を調べたものです。第II相試験で代替エンドポイントの腫瘍縮小効果は有効であったのに、第III相試験の延命効果は有効でなかった事例が2016年から2020年の間に18件もあったのです。18件のそうした事例のうち、製薬企業が自主的に取り下げたのは11件、FDAが取り下げを命令したのが1件、残る6件は取り下げなかったというのです…

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