2026年4月21日、厚生労働省より添付文書の改訂指示が発出され、インフリキシマブ（商品名：レミケードほか）とエタネルセプト（同：エンブレルほか）の重大な副作用の項に「自己免疫性肝炎」が追加された。
自己免疫性肝炎の発生状況
各製剤における自己免疫性肝炎関連症例を評価した結果、因果関係が否定できない症例が集積したことから、使用上の注意改訂が適切と判断された。
［国内症例］
インフリキシマブ：9例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例が2例あるが、1例は承認効能・効果外の症例）【死亡0例】
エタネルセプト：4例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例2例）【死亡0例】
［海外症例］
インフリキシマブ：4例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例4例）【死亡0例】
エタネルセプト：6例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例6例）【死亡0例】
カルシウム注射薬の禁忌が削除
また、低カルシウム血症の治療などに用いるグルコン酸カルシウム水和物（同：カルチコール注射液8.5％5mLほか）と塩化カルシウム水和物（同：大塚塩カル注2％、塩化カルシウム注2％「NP」）においては、禁忌と併用禁忌が削除され、併用注意が新設された。
＜グルコン酸カルシウム水和物＞
禁忌の「強心配糖体の投与を受けている患者」→
削除
相互作用の併用禁忌の「強心配糖体」→
削除
相互作用の併用注意の「強心配糖体」→
追記
＜大塚塩カル注2％、塩化カルシウム注2％「NP」＞
禁忌の「ジギタリス製剤（ジゴキシン等）を投与中の患者」→
削除
相互作用の併用禁忌の「ジギタリス製剤」→
削除
相互作用の併用注意の「強心配糖体」→
追記
このほか、抗悪性腫瘍薬2剤に対しても、重大な副作用の項が新設され、アベルマブ（同：バベンチオ）には「重度の皮膚障害」が、レゴラフェニブ（同：スチバーガ）には「高アンモニア血症」が追記されている。
（ケアネット 土井 舞子）
