サンバイオ株式会社及びその子会社である SanBio, Inc.は、同グループが外傷性脳損傷を対象疾患としてグローバルで開発を進めている再生細胞薬SB623が、2019年4月8日、厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けることになったと発表。
「SB623の投与群は有意な運動機能の改善」という良好な結果
SB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されている。
同グループは単独でSB623の慢性期外傷性脳損傷を対象とした日米グローバルの第II相臨床試験を行っており、2018年4月に被験者（61例）の組み入れを完了し、同年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得た。
SB623の良好な結果もって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年1月期（2019年2月～2020年1月）中に、SB623の再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指している。
（ケアネット 細田 雅之）
