服薬アドヒアランスに課題のあるHIV感染者において、持効性注射剤カボテグラビル・リルピビリンの月1回投与は、標準的な経口抗レトロウイルス療法（ART）よりもレジメン失敗リスクの低減に関して優れることが、米国・アラバマ大学バーミングハム校のAadia I. Rana氏らACTG A5359 LATITUDE Trial Teamによる非盲検無作為化試験の結果で示された。経口薬の服薬アドヒアランスに課題のあるHIV感染者における、持効性注射剤ARTの無作為化試験は不足していた。NEJM誌2026年2月26日号掲載の報告。
ARTへの順守が不十分なHIV感染者を対象に、持効性注射剤ARTと経口ARTを比較
本試験の対象は、ARTへの順守が不十分（HIV-1 RNA値が持続的に200コピー/mL超または追跡不能）なHIV感染者であった。
被験者は、最長24週間のアドヒアランスサポート、条件付き経済的インセンティブ、および経口ARTによる標準治療を受けた（step1）。step1で、HIV-1 RNA値が200コピー/mL以下であった被験者は、経口導入療法の有無にかかわらず、標準治療を継続する群（標準治療群）または持効性注射剤カボテグラビル・リルピビリンの月1回投与に切り替える群（持効性注射剤ART群）に1対1の割合で無作為に割り付けられた（step2）。
主要アウトカムはレジメン失敗で、ウイルス学的失敗（HIV-1 RNA測定値が2回連続して200コピー/mL超）またはstep2の期間中における治療中止と定義した。
48週までの累積レジメン失敗率、22.8％vs.41.2％で有意な差
2019年3月28日～2024年2月12日に、米国内33施設で適格患者453例がstep1に登録された。年齢中央値は40歳、29％が出生時女性で、63％が黒人だった。14％が注射剤を現在または過去に使用していたことを報告した。
step2にはstep1を完遂した306例が登録され、152例が持効性注射剤ART群に、154例が標準治療群に無作為化された。
追跡期間中央値48週後の事前規定の解析が行われた時点での副次アウトカムにおいて、持効性注射剤ART群の標準治療群に対する優越性が示されたため、step2の無作為化は早期に中止された。
48週までの累積レジメン失敗率は、持効性注射剤ART群22.8％、標準治療群41.2％であった（群間差：－18.4％ポイント、98.4％信頼区間[CI]：－32.4～－4.3、p＝0.002）。
有害事象の累積発現率は、持効性注射剤ART群43.5％、標準治療群42.4％であった（群間差：1.1％ポイント、95％CI：－12.7～15.0）。耐性関連変異の発現は、ウイルス学的失敗が確認された各群2例で報告された。
（ケアネット）
