香港大学のEsther W. Chan氏らは、救急での急性期興奮症状に対する最初の薬物療法として、オランザピンまたはハロペリドール筋注製剤の安全性および有効性に関して、ミダゾラムとの比較検討を行った。EClinicalMedicine誌2021年2月11日号の報告。
香港の6ヵ所の救急部を対象として、2014年12月～2019年9月にプラグマティックランダム化二重盲検アクティブコントロール試験を実施した。非経口の鎮静薬を必要とする急性期興奮症状を有する18～75歳の患者を、ミダゾラム筋注5mg群（56例）、オランザピン筋注5mg群（54例）、ハロペリドール筋注5mg群（57例）にランダムに割り付けた。主要アウトカムは、適切な鎮静を達成するまでの時間、各フォローアップ時点で適切な鎮静を達成した患者の割合とした。鎮静レベルの測定には、6レベルの検証済み尺度（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT02380118）を用いた。
主な結果は以下のとおり。
・ランダム化された206例中167例（平均年齢：42歳、男性：98例［58.7％］）を分析した。
・各薬剤の鎮静を達成するまでの時間の中央値は、以下のとおりであった。
●ミダゾラム筋注5mg群：8.5分（IQR：8.0）
●オランザピン筋注5mg群：11.5分（IQR：30.0）
●ハロペリドール筋注5mg群：23.0分（IQR：21.0）
・60分後で適切な鎮静を達成した患者の割合に差は認められなかった（各々：98％、87％、97％）。
・ミダゾラムの鎮静を達成するまでの時間は、オランザピン（p＝0.03）およびハロペリドール（p＝0.002）と比較し、統計学的に有意な差が認められた。
・有害事象の発生率は、3群間で同様であった。
・ハロペリドール群において、ジストニア1例、心停止1例が報告された。
著者らは「ミダゾラム筋注は、オランザピンやハロペリドールと比較し、急性期興奮症状を有する患者において、早期の鎮静作用が認められた。ミダゾラムとオランザピン筋注は、ハロペリドールよりも、早期の鎮静作用が期待でき、心血管系および錐体外路系の副作用リスクが低いと考えられる」としている。
（鷹野 敦夫）
