レミケードに関節リウマチへの効能・効果追加と用法・用量の一部変更の承認 田辺三菱製薬株式会社は7日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、同日付で関節リウマチに係わる「効能・効果」ならびに「用法・用量」の一部変更承認を取得したことを発表した。
1日1回投与のクラビット錠500mg/250mg・細粒10%新発売 第一三共株式会社は7日、日本国内において、1日1回投与の広範囲経口抗菌製剤「クラビット錠500mg/250mg・細粒10%」(一般名:レボフロキサシン水和物)を発売した。同剤は、4月22日に製造販売を取得し、6月19日薬価基準に収載されている。
【医師限定記事】6割がマスク不足を懸念していた 5月・6月の新型インフルエンザ流行時にはいたるところでマスク不足が生じたが、医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」のアンケートによると、その時期、6割の医師が「今は足りているが、今後は不足しそう」と回答していた。
小児急性骨髄性白血病を対象に「Dacogen」の臨床試験を米国で開始 エーザイ株式会社は6日、米国子会社であるエーザイ・メディカル・リサーチ・インク(本社:ニュージャージー州)が、メチル化阻害剤「Dacogen」注射剤(一般名:decitabine)について、小児の急性骨髄性白血病(AML)を対象とした臨床試験を米国で開始したと発表した。
イレッサ、欧州にて非小細胞肺がんを対象に販売承認取得 英国アストラゼネカ社は1日(現地時間)、欧州委員会(EC)にて治療歴を問わず成人のEGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がんを対象にイレッサの販売承認を取得したと発表した。承認はイレッサと化学療法を比較した2つの主要な第III相臨床試験、IPASS1とINTEREST2を含む申請資料に基づくもの。
FDAがMultaqを承認 2009年夏に米国で発売予定 フランスのサノフィ・アベンティス社は2日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)からMultaq(一般名:dronedarone)400mg錠が承認されたことを発表した。心房細動または心房粗動の患者は、現在の疾病管理を改善する新たな治療選択肢をまもなく得ることができるようになるという。Multaqは、心房細動または心房粗動の患者における心血管系の理由による入院を減少させるという臨床ベネフィットを持つ、米国で承認された初の医薬品。
がん治療薬「ECI301」(蛋白製剤) 米国国立加齢研究所のIRBが臨床開始を承認 株式会社ECIは3日、同社が開発を進めているがん治療薬ECI301(蛋白製剤)に関し、7月2日(US-EDT:米国東部夏時間)、新薬治験開始届(IND:Investigational New Drug)正式承認後行われる米国国立加齢研究所(NIA:National Institute on Aging)の治験審査委員会(IRB :Institutional Review Board)から、臨床試験開始の承認を取得したと発表した。
日本初のバイオ後続品「ソマトロピン」製造販売承認を取得 サンド株式会社は6月29日、日本初のバイオ後続品である遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピンBS皮下注5mg『サンド』」「同 10mg」:一般名=ソマトロピン(遺伝子組換え)(以下、ソマトロピン)の製造販売承認を取得したと発表した。
FDAに「FLOMAX」の小児試験データを提出 アステラス製薬が発表 アステラス製薬株式会社は1日、そのライセンシーであるドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社の米国子会社ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社(以下、BIPI社)が前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「FLOMAX」(一般名:タムスロシン塩酸塩、日本での製品名:ハルナール)について小児の神経因性排尿障害に関するデータを2009年6月25日(現地時間)に米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。
エパデールが冠動脈イベントの再発を抑制する ―JELIS試験の解析結果より 持田製薬株式会社は6月30日、高脂血症、閉塞性動脈硬化症治療剤である「エパデール」(一般名:イコサペント酸エチル、EPA)の高脂血症患者を対象とした大規模臨床試験「JELIS」において、登録時点で心筋梗塞等の冠動脈疾患の既往のある症例(二次予防症例)を対象としたサブ解析で、エパデールが冠動脈イベントの再発を有意に抑制するとの結果が得られたと発表した。
アブレーション治療用カテーテル「ナビスター サーモクール」新発売 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は1日、本邦初となるイリゲーションカテーテル「NAVISTAR THERMOCOOL」(販売名:ナビスター サーモクール)を発売した。ナビスター サーモクールは、頻脈性不整脈の根治治療の一つであるアブレーション治療用のカテーテル。この製品は2008年12月に厚生労働省より承認を取得している。
痛風・高尿酸血症治療剤「TMX-67」韓国で販売承認取得 帝人ファーマ株式会社は30日、新規痛風・高尿酸血症治療剤「TMX-67」(一般名:フェブキソスタット)について、韓国の導出先であるエスケーケミカルズ株式会社が、6月25日に韓国食品医薬品局(KFDA:Korea Food and Drug Administration)より痛風発作を伴う高尿酸血症治療剤として販売承認を取得したことを発表した。
1日1回投与型プラミペキソール徐放性製剤にCHMPから承認勧告 ドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社は26日、同社が開発中の1日1回投与型プラミペキソール徐放性製剤が、欧州医薬品庁(EMEA)の諮問機関である医薬品委員会(CHMP)により、EU各国、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインにわたる諸国での承認勧告を受けたと発表した。適応として、早期から進行期に及ぶあらゆる病期のパーキンソン病の兆候・症状の治療に、単剤もしくはレボドパとの併用で用いる、と記載されている。
「エポジン注」が化学療法に伴う貧血を対象とする第III相臨床試験で主要評価項目を達成 中外製薬株式会社は30日、がん化学療法施行に伴う貧血を予定適応症として開発中の遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン注」(一般名:エポエチン ベータ〔遺伝子組換え〕)の第III相臨床試験において、主要評価項目である理論輸血率が有意に低下する結果が得られたことを発表した。
2型糖尿病治療薬SYR-322のFDA審査結果通知を受領 武田薬品工業株式会社は27日、武田グローバル研究開発センター株式会社(米国イリノイ州)が米国時間26日に、米国食品医薬品局(FDA)より販売許可申請中のDPP-4阻害作用を有する2型糖尿病治療薬SYR-322(一般名:alogliptin)に関する審査結果通知を受領したことを発表した。
2型糖尿病治療薬アログリプチン、チアゾリジン系薬剤との併用効能追加とアクトスとの合剤を製造販売承認を申請 武田薬品工業株式会社は29日、厚生労働省に、2型糖尿病治療薬アログリプチン(一般名、開発コード:SYR-322)について、チアゾリジン系薬剤との併用効能追加申請およびピオグリタゾン(一般名、製品名:アクトス)との合剤の製造販売承認申請を行ったことを発表した。
高脂血症治療剤「エパデール」のスイッチOTC薬 販売契約締結 日水製薬株式会社は29日、持田製薬株式会社および日本水産株式会社との間で、持田製薬が医療用医薬品として製造販売している高脂血症・閉塞性動脈硬化症治療剤「エパデール」( 一般名: イコサペント酸エチル、以下EPA) のスイッチOTC薬について、同社が販売を行う契約を締結したと発表した。持田製薬が製造販売承認を取得した後に、同社はスイッチOTC薬の供給を受け販売を行う。
KW‐0761(抗CCR4抗体)成人T細胞白血病リンパ腫に対する国内第II相臨床試験開始 協和発酵キリン株式会社は23日、自社開発のKW‐0761(抗CCR4抗体)の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する国内第II相臨床試験を開始したと発表した。国内第II相臨床試験は17施設で25例で行われる予定だ。