切除可能なPD-L1陽性胃がんまたは胃食道接合部腺がんにおいて、術前S-1＋オキサリプラチン（SOX）＋術前・術後serplulimabは、術前・術後SOX単独と比較して無イベント生存期間（EFS）を改善し、安全性プロファイルは良好であることが示された。中国・北京大学がん病院・研究所のLin Shen氏らASTRUM-006 Study Groupが無作為化二重盲検多施設共同の第III相試験「ASTRUM-006試験」の結果を報告した。先行研究で周術期免疫化学療法は、胃がんまたは胃食道接合部腺がんにおいてさまざまなアウトカムを示している。今回の試験結果を踏まえて著者は、「術後の化学療法スペアリングに対するserplulimab＋SOXによる周術期療法の優位性を確立するためには、さらなる追跡調査による全生存期間（OS）のデータが必要である」と述べている。Lancet誌オンライン版2026年6月1日号掲載の報告。
術前serplulimab＋SOX→術後serplulimabのEFSを評価
ASTRUM-006試験は、中国およびタイの75病院で患者をスクリーニングして行われた。18～70歳、PD-L1 CPS（Combined Positive Score）≧5の切除可能な胃がんまたは胃食道接合部腺がんの適格患者を、術前補助療法としてserplulimab（4.5mg/kgをday1に静脈内投与）＋SOX（オキサリプラチン130mg/m
2をday1に静脈内投与＋S-1 40～60mgをday1～14に1日2回経口投与）を3サイクル（1サイクル21日）受け、術後補助療法としてserplulimab単独を最長17サイクル受ける群（serplulimab群）、または術前にSOX＋プラセボを3サイクル受け、術後にSOXを5サイクル受ける群（プラセボ群）に、1対1の割合で無作為に割り付け追跡評価した。
主要評価項目は、試験担当医師の評価によるEFS（無作為化から病勢進行または局所再発あるいは遠隔再発、新たな悪性腫瘍、死亡までの期間として定義）。有効性の評価は、最初にPD-L1 CPS≧10の集団で行い、次いでITT集団（CPS≧5）で行った。
PD-L1 CPS≧10集団、ITT集団（CPS≧5）でEFSが有意に延長
2019年11月26日～2024年4月19日に、1,646例がスクリーニングされ、そのうち中国の57病院で588例がserplulimab群（292例）またはプラセボ群（296例）に無作為化された。588例は年齢中央値61.0歳（四分位範囲[IQR]：55～66）、女性124例（21％）、男性464例（79％）であった。
追跡期間中央値42.7ヵ月（IQR：24.3～53.6）において、PD-L1 CPS≧10集団におけるEFS中央値は、serplulimab群がプラセボ群よりも有意に延長した（未到達vs.42.0ヵ月、ハザード比[HR]：0.65［95％信頼区間[CI]：0.47～0.90］、p＝0.0082）。
また、追跡期間中央値35.9ヵ月（IQR：23.5～49.4）において、ITT集団（CPS≧5）におけるEFS中央値も、serplulimab群がプラセボ群よりも有意に延長した（未到達vs.35.9ヵ月、HR：0.73［95％CI：0.56～0.94］、p＝0.015）。
Grade3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発現は、serplulimab群で136例（47％）、プラセボ群で172例（59％）報告された。治療中止に至ったTRAEは、各群19例（7％）および31例（11％）に認められた。
（ケアネット）
