インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社は6月19日、タファシタマブ（商品名：ミンジュビ）とレナリドミドの併用療法について、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。タファシタマブは、国内で再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブおよびレナリドミドとの併用療法として承認されており、本承認が2つ目の効能の承認となる。
本承認は、自家造血幹細胞移植の対象とならない再発・難治性のDLBCLを対象とした国際共同第II相試験であるMOR208C203試験（L-MIND試験）と、国内第Ib/II相試験であるINCMOR 0208-102試験パート4（グループ6）（J-MIND試験）の結果に基づいている。
L-MIND試験における独立評価委員会の評価において、主要評価項目である奏効率（ORR）は58.8％であり、そのうち完全奏効（CR）は41.3％、部分奏効（PR）は17.5％であった（データカットオフ：2018年11月30日）。追跡期間中央値44ヵ月以上における奏効期間中央値は未達だった。また、J-MIND試験における独立評価委員会判定によるORRは71.4％であり、そのうちCRは45.2％、PRは26.2％であった（データカットオフ：2023年8月31日）。主な副作用は好中球減少、血小板減少などであった。
（ケアネット 金沢 浩子）
