呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染は、乳児の急性下気道感染症（LRTI）による入院の主因とされる。フランス・EPI-PHAREのMarie-Joelle Jabagi氏らは、ニルセビマブ（長期間作用型抗RSVヒトモノクローナル抗体）による受動的乳児免疫は、RSV融合前Fタンパク質（RSVpreF）ワクチン母体接種後の胎盤を介した抗体移行による乳児免疫と比較して、RSV関連入院を抑制し、重度のアウトカムのリスク低下をもたらすことを示した。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2025年12月22日号に掲載された。
フランスのコホート研究
研究グループは、乳児のRSV関連入院の予防におけるニルセビマブによる受動免疫の有効性の評価を目的に、住民ベースのコホート研究を行った（EPI-PHAREなどの助成を受けた）。解析には、フランスのほぼ全住民の個別データを含むフランス全国保健データシステム（SNDS）のデータを使用した。
RSVpreFワクチンの母体接種は、RSV流行期である2024年9月1日～12月31日にフランス本土で出生した乳児を対象に、妊娠32～36週に実施した。ニルセビマブによる乳児への受動免疫は、退院の前に単回の筋肉内投与で行った。これら2群（RSVpreFワクチン群、ニルセビマブ群）の乳児を、産科病棟退院日、性別、在胎週数、居住地域により、1対1の比率でマッチさせ追跡評価した。
主要アウトカムは、RSV関連のLRTIによる入院とした。
合計4万2,560人の乳児（平均日齢3.7［SD 1.4］日、男児51.7％）を登録した（各群2万1,280人）。母親の出産時年齢中央値は、ニルセビマブ群でわずかに若かった（31歳vs.32歳）。追跡期間中央値は84日（四分位範囲：70～99）だった。
ほとんどが細気管支炎で入院
RSV関連のLRTIによる入院（主要アウトカム）は481例で発生した。RSVpreFワクチン群が269例（55.9％）であったのに対し、ニルセビマブ群は212例（44.1％）と有意に少なかった（群間差：－11.8％、95％信頼区間[CI]：－18.1～－5.5、p＜0.001、補正後ハザード比[HR]：0.74、95％CI：0.61～0.88）。
全体の入院時の平均日齢は38.9（SD 22.2）日であった。入院の原因となったRSV関連LRTIのほとんどが細気管支炎（464例、96.5％）で、気管支炎（13例）や肺臓炎（4例）はわずかだった。入院期間中央値は両群とも5日であった。
また、RSVpreFワクチン群に比べ、ニルセビマブ群は重度のアウトカムのリスクが低かった（小児集中治療室［PICU］入室：25.9％vs.37.5％、p＝0.007、補正後HR：0.58［95％CI：0.42～0.80］、酸素療法：18.4％vs.28.3％、p＝0.01、0.56［0.38～0.81］、人工呼吸器：24.1％vs.33.1％、p＝0.03、0.57［0.40～0.81］）。これは、ニルセビマブにより入院後の疾患進行が抑制されたことを示唆する。
ECMO、NO吸入の使用はない
非侵襲的換気（ニルセビマブ群24.1％vs.RSVpreFワクチン群32.0％、p＝0.06）や侵襲的換気（0.9％vs.1.5％、p＝0.59）の頻度は、両群間に差はなかった。また、体外式膜型人工肺（ECMO）や一酸化窒素吸入療法は使用されなかった。院内死亡の報告はなかった。
サブグループ解析や感度分析は、これら主解析の結果と一貫性を示した。なお、本研究では、安全性の評価は行っていない。
著者は、「追跡期間中にニルセビマブ群で観察されたリスク低減は、RSVpreFワクチン群における母体由来抗体の減衰、あるいは初期の抗体値の不足を反映している可能性がある」「これらの結果は、RSVpreFワクチンの有効性を否定するエビデンスと解釈すべきではない。接種の条件や環境によっては、ワクチンがより現実的な場合があり得る」「本試験の知見は、フランス本土において、これらの免疫戦略を用いた最初のRSV流行期の状況を反映しており、今後の研究では、この戦略の再評価を行う必要がある」としている。
（医学ライター 菅野 守）
