アルジェニクスジャパンは、2025年12月15日、全身型重症筋無力症（gMG）と慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）を適応疾患とする抗FcRn抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤「ヒフデュラ配合皮下注シリンジ」を発売した。本製剤は、エフガルチギモド アルファ［遺伝子組換え］・ボルヒアルロニダーゼ アルファ［遺伝子組換え］（商品名：ヒフデュラ）を含有したプレフィルドシリンジ製剤。
gMGは、IgG自己抗体が神経と筋肉の間の伝達を妨害することで、消耗性で生命を脅かす可能性のある筋力低下を引き起こすまれな慢性自己免疫疾患。全身の筋力低下、易疲労性が出現し、とくに眼瞼下垂、複視などの眼の症状を起こしやすい。重症化すると呼吸筋の麻痺を来し、呼吸困難になることもある。
CIDPは、四肢筋力低下と感覚障害を主な特徴とする免疫介在性脱髄性末梢神経障害。発症・病態機序は、まだ十分解明されていない。長期間にわたり再発と寛解を繰り返し、患者の運動機能や日常生活動作に支障を来し、QOLの低下や就業への影響などさまざまな負担をもたらす。
本剤では薬液があらかじめシリンジに充填されていることで、患者の利便性の向上や医療従事者および介護者の負担が軽減されることが期待されている。
＜製品概要＞
一般名：エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
製品名：ヒフデュラ配合皮下注シリンジ
効能または効果：
・全身型重症筋無力症（ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
用法および用量：
〔全身型重症筋無力症〕
通常、成人には本剤1回5.0mL（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として1,000mgおよびボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として10,000単位）を1週間間隔で4回皮下投与する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。
〔慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〕
通常、成人には本剤1回5.0mL（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として1,000mgおよびボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として10,000単位）を週1回皮下投与する。
製造販売承認取得日：2025年9月19日
薬価収載日：2025年11月12日
発売日：2025年12月15日
薬価：66万5,026円（5.0mL 1筒）
製造販売元：アルジェニクスジャパン株式会社
（ケアネット 稲川 進）
