局所進行胃がんに対する術前DOSの追加効果(PRODIGY)/ESMO2019

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局所進行胃がんに対する術前DOSの追加効果(PRODIGY)/ESMO2019のイメージ

 局所進行胃がんに対する術後S-1治療への術前ドセタキセル+オキサリプラチン+S-1(DOS)の追加効果を検討したPRODIGY試験の結果が、欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で報告された。韓国・蔚山大学校のYoon-Koo Kang氏による発表。

 アジアにおいて、胃切除リンパ節郭清(D2)とそれに続く術後化学療法は、切除可能進行胃がんに対する標準治療となっている。PRODIGY試験は、標準治療への術前化学療法の追加による効果を検証した第III相試験である。

・対象:新規に局所進行胃がんまたは食道胃接合部がんと診断された韓国人患者530例(cTNM分類でcT2/N+、cT3-4/N+、cT4/N-、PS:0~1)
・試験群(CSC群):術前DOS+術後S-1(266例)
・対照群(SC群):術後S-1(264例)
・評価項目:
[主要評価項目]3年無増悪生存期間(PFS)
[副次評価項目]R0切除率、術後Stage、全生存期間(OS)、安全性

 主な結果は以下のとおり。

・計484例(最大の解析集団[FAS])が登録され、CSC群に238例、SC群に246例が割り付けられた。
・37.4ヵ月の追跡期間(中央値)のうち、FASにおける3年PFSの割合はCSC群66.3%、SC群60.2%(ハザード比[HR]:0.70、95%信頼区間[CI]:0.52~0.95、p=0.023)であった。
・CSC群において、R0切除率の有意な増加がみられた(CSC群:96.4%、SC群:85.8%、p<0.0001)。
・CSC群におけるGrade3以上の主な副作用は、好中球減少症(12.6%)、発熱性好中球減少症(9.2%)、下痢(5.0%)であった。また、治療に関連した死亡が1例みられた。
・術後S-1に術前DOSを追加することで、腫瘍のStage減少ならびにPFSの延長がみられた。

(ケアネット 細川 千鶴)

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