キューバ・Centro Nacional Coordinador de Ensayos ClinicosのRoselin Valle-Cabrera氏らは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）ナイーブの大うつ病患者を対象に、セルトラリンとプラセボの有効性および安全性を評価する臨床試験を実施した。Journal of Clinical Psychopharmacology誌2018年10月号の報告。
10週間のランダム化多施設プラセボ対照二重盲検比較優越性試験を実施した。対象は、ハミルトンうつ病評価尺度17項目（HAMD-17）の合計スコア19～36点の成人うつ病患者。対象患者は、セルトラリン群39例またはプラセボ群38例にランダムに割り付けられた。各患者には、セルトラリン50mg/日またはプラセボを固定用量で4週間投与した。その後、必要に応じて、最大200mg/日まで用量調節を行った。主要有効性エンドポイントは、ベースライン時と比較した10週間後のHAMD-17スコア50％以上低下と定義した臨床反応とした。ベースラインからのHAMD-17スコア変化を、補助的分析として実施した。
主な結果は以下のとおり。
・臨床反応は、セルトラリン群において良好であった（72％ vs.32％、相対リスク：2.27、95％CI：1.37～3.78、p＝0.0006）。
・線形混合モデルでは、arm × time相互作用が有意であることが示唆された（尤度比カイ2乗統計量：7、自由度：48.42、p＜0.0001）。
・HAMD-17変化スコアは、8週目以降のセルトラリン群において良好であった。
・セルトラリン群の主な有害事象は、頭痛、下痢、体重減少であった。
著者らは「本試験では、プラセボと比較したセルトラリンの効果発現は、通常よりも遅かった。この効果発現の遅れは、臨床試験中の医師と患者の密接な治療プロセスおよび新規治療による効果への期待によるものであると考えられる」としている。
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（鷹野 敦夫）
