FDA、EGFR変異肺がん1次治療にdacomitinibを承認／ファイザー

　

　ファイザー社は、2018年9月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、EGFR exon19delまたはexon21 L858R変異を有する転移のある非小細胞肺がん（NSCLC）患者の1次治療薬として、dacomitinib（米国商品名：VIZIMPRO）を承認したと発表。

　今回の承認は多施設無作為化国際オープンラベル試験ARCHER1050に基づいたもの。

　ARCHER1050試験では、452例の患者がdacomitinib群またはゲフィチニブ群に1：1で無作為化され評価された。独立評価委員会（IRC）評価のPFSはゲフィチニブ群の9.2ヵ月に対し、dacomitinib群では14.7ヵ月とゲフィチニブと有意な改善を示していた（HR：0.59、95％CI：0.47〜0.74、p＜0.0001）。

■参考
Pfizer社プレスリリース
ARCHER1050試験（Clinical Trials.gov）
ARCHER1050試験（Wu YL, et .al Lancet Oncol. 2017;18:1454-1466.）

■関連記事
dacomitinib、EGFR変異肺がん1次治療でOS延長（ARCHER1050）／ASCO2018
dacomitinibのEGFR変異肺がん1次治療、FDAとEMAが申請受理
dacomitinib、EGFR変異陽性肺がん1次治療の成績発表：ARCHER1050試験／ASCO2017

（ケアネット　細田 雅之）