dacomitinibのEGFR変異肺がん1次治療、FDAとEMAが申請受理

　

　ファイザー社は2018年4月4日、米国食品医薬品局（FDA）が、EGFR変異陽性局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の1次治療に対する汎ヒト上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）dacomitinibの新薬申請を受け入れ、優先審査の対象としたと発表。また、欧州医薬品庁（EMA）は、同じ適応症でdacomitinibのマーケティング認可申請を受け入れた。

　この申請は、EGFR変異陽性NSCLCの1次治療で、dacomitinibとゲフィチニブを比較した第III相ARCHER1050試験の結果に基づく。この試験で、盲検独立中央委員会（BICR）評価による無増悪生存期間（PFS）中央値は、ゲフィチニブの9.2ヵ月に対し、dacomitinibでは14.7ヵ月であった（HR：0.59、95％CI：0.47～0.74、p＜0.0001）。

　ARCHER1050試験において、dacomitinibで観察された有害事象（AE）は、以前の試験からの所見と一致していた。多くみられたAEは、下痢（87％）、爪周囲炎（62％）、皮疹/ざ創様皮膚炎（49％）、口内炎（44％）であった。Grade3のAEでは、発疹（14％）および下痢（8％）が多かった。Grade4のAEは、dacomitinib治療患者の2％で発生した。Grade5では、下痢1例と肝疾患が1例が認められた。治療関連AEによる中断率は、ゲフィチニブでは7％、dacomitinibでは10％であった。

　ARCHER1050試験の結果は、2017年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会では発表され、Lancet Oncologyに掲載された。全生存期間の最終評価は、今年の後半に医学学会で発表される予定。

■参考
ARCHER1050試験（Clinical Trials.gov）
ARCHER1050試験（Wu YL, et .al Lancet Oncol. 2017;18:1454-1466.）

■関連記事
dacomitinibによるEGFR変異肺がん1次治療のサブグループ解析：ARCHER 1050／WCLC2017
dacomitinib、EGFR変異陽性肺がん1次治療の成績発表：ARCHER1050試験／ASCO2017

（ケアネット　細田 雅之）