dacomitinibのEGFR変異肺がん1次治療、FDAとEMAが申請受理 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2018/04/16 ファイザー社は2018年4月4日、米国食品医薬品局(FDA)が、EGFR変異陽性局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の1次治療に対する汎ヒト上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)dacomitinibの新薬申請を受け入れ、優先審査の対象としたと発表。また、欧州医薬品庁(EMA)は、同じ適応症でdacomitinibのマーケティング認可申請を受け入れた。 この申請は、EGFR変異陽性NSCLCの1次治療で、dacomitinibとゲフィチニブを比較した第III相ARCHER1050試験の結果に基づく。この試験で、盲検独立中央委員会(BICR)評価による無増悪生存期間(PFS)中央値は、ゲフィチニブの9.2ヵ月に対し、dacomitinibでは14.7ヵ月であった(HR:0.59、95%CI:0.47~0.74、p<0.0001)。 ARCHER1050試験において、dacomitinibで観察された有害事象(AE)は、以前の試験からの所見と一致していた。多くみられたAEは、下痢(87%)、爪周囲炎(62%)、皮疹/ざ創様皮膚炎(49%)、口内炎(44%)であった。Grade3のAEでは、発疹(14%)および下痢(8%)が多かった。Grade4のAEは、dacomitinib治療患者の2%で発生した。Grade5では、下痢1例と肝疾患が1例が認められた。治療関連AEによる中断率は、ゲフィチニブでは7%、dacomitinibでは10%であった。 ARCHER1050試験の結果は、2017年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会では発表され、Lancet Oncologyに掲載された。全生存期間の最終評価は、今年の後半に医学学会で発表される予定。 ■参考 ARCHER1050試験(Clinical Trials.gov) ARCHER1050試験(Wu YL, et .al Lancet Oncol. 2017;18:1454-1466.) ■関連記事 dacomitinibによるEGFR変異肺がん1次治療のサブグループ解析:ARCHER 1050/WCLC2017 dacomitinib、EGFR変異陽性肺がん1次治療の成績発表:ARCHER1050試験/ASCO2017 (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 コロナワクチンの副反応疑い、長期観察での発生率は?ファイザーvs.モデルナ 医療一般(2022/06/17) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 高リスク早期乳がんの術後内分泌療法、ribociclib上乗せでiDFS延長/NEJM(2024/03/28) 妊娠後期の抗てんかん薬、薬剤ごとの児への影響は?/NEJM(2024/03/28) マイクロプラスチック・ナノプラスチックに関する記念碑的研究(解説:野間重孝氏)(2024/03/28) 降圧薬治療による認知症リスク低下、超高齢やフレイルでも(2024/03/28) シナジス、RSウイルス発症抑制で製造販売承認(一部変更)取得/AZ(2024/03/28) 前立腺がん放射線療法後6ヵ月のPSA最低値が予後と関連/JCO(2024/03/28) 運転パフォーマンスに対する睡眠薬の残存効果の影響~ネットワークメタ解析(2024/03/28) 「親子で思い出話」が未就学児の言語能力を向上させる?(2024/03/28) 慢性腎臓病に対する心不全の因果関係(2024/03/28) [ あわせて読みたい ] エキスパートが教える痛み診療のコツ(2018/10/11) 医療者向け『学校がん教育.com』(2022/12/01) アトピー性皮膚炎・乾癬特集まとめインデックス(2022/11/11) アトピー性皮膚炎・乾癬特集まとめインデックス(2022/11/11) 診療所売買に関心がある方に!マンガ連載をまとめた冊子プレゼント【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第43回(2022/10/17) 今考える肺がん治療(2022/08/24) あなたにとって、開業の「成功」「失敗」とは?【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第42回(2022/08/09) 「後継者採用」という甘い誘いに乗ったら…【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第41回(2022/07/08) 「診療所、知人に売るから大丈夫」、それ本当に大丈夫??【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第40回(2022/06/06) Dr.金井のCTクイズ 初級編(2022/05/17)