再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）患者において、CD19を標的とするCAR-T細胞療法リソカブタゲン マラルユーセル（liso-cel、商品名：ブレヤンジ）は持続的な高い奏効率を示し、安全性プロファイルは管理可能であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。米国・Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのM. Lia Palomba氏らが、米国、カナダ、欧州、日本の30施設で実施した国際共同第II相試験「TRANSCEND FL試験」におけるMZLコホートの主要解析結果を報告した。再発または難治性のMZLに対する持続的で深い奏効を示す有効な治療法は、いまだ確立されていない。著者は、「今回の結果は、再発または難治性MZLに対する新たな治療選択肢としてリソカブタゲン マラルユーセルを支持するものである」とまとめている。Lancet誌オンライン版2026年2月12日号掲載の報告。
2レジメン以上の治療歴がある再発・難治性MZL患者が対象
研究グループは、少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を含む2レジメン以上の全身療法を受けた再発または難治性のMZL（スクリーニング前6ヵ月以内に組織学的に確認）成人患者に、リソカブタゲン マラルユーセル（CAR発現生T細胞100×10
6個）を投与した。
リソカブタゲン マラルユーセルの製造中は、必要に応じて病勢コントロールのためのブリッジング療法は可とした。ブリッジング療法を実施した場合は、リンパ球除去化学療法開始前にCTによる測定可能病変の再評価を必須とした。
主要エンドポイントは、Lugano分類（2014）に基づきCTにより独立評価委員会が判定した奏効率（ORR）で、帰無仮説は≦50％とした。
ORRは95％、24ヵ月奏効持続割合は89％
2020年11月11日～2023年8月24日に77例が登録され、白血球アフェレーシスが実施された。このうち67例にリソカブタゲン マラルユーセルが投与され、ブリッジング療法後のCTによる再評価がなかった1例を除く66例が有効性解析対象集団となった。
67例の患者背景は、年齢中央値が62歳（四分位範囲[IQR]：57～71）で、MZLのサブタイプは節性MZLが32例（48％）、脾MZLが18例（27％）、節外性-粘膜関連リンパ組織MZLが17例（25％）であり、前治療レジメン数中央値は3（IQR：2～4）であった。
追跡期間中央値24.1ヵ月において、ORRは95％（63例）（95％信頼区間[CI]：87.3～99.1）であり、主要エンドポイントは達成された（片側p＜0.0001）。
副次エンドポイントである奏効期間は、中央値に未到達で、24ヵ月奏効持続割合は89％（95％CI：72.4～95.6）であった。
治療中に発現した有害事象は、67例全例に認められた。Grade3のサイトカイン放出症候群ならびに神経学的イベントはそれぞれ3例（4％）に発現が認められた（両群ともGrade4～5の事象はなし）。Grade3以上の感染症は11例（16％）にみられ、6例（9％）は投与終了後90日以内の発症で、7例（10％）は同90日後以降の発症であった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
