2009年11月27日、大手町ファーストスクエアにて開催されたOAB（過活動膀胱）プレスセミナー（主催：アステラス製薬株式会社）で、日本大学医学部泌尿器科学系主任教授の高橋悟氏は「過活動膀胱に悩む女性の実態」について講演を行った。OABとは、『尿意切迫感を有し、通常は頻尿および夜間頻尿を伴い、切迫性尿失禁を伴うこともあれば伴わないこともある』とされ、推定患者数は、男女合わせておよそ810万人とも言われている。今回は、40歳以上の女性3,092名を対象に、排尿トラブルに関する認識、実態を把握するため、インターネットによる調査を実施した。　OABの疑いがあるにも関わらず、冬、トイレが近いのは「身体が冷えるので当然」とする人は78.1%であった。また、排尿トラブルがあったとしても、47.5%の人が「年齢による老化現象である」と回答しており、過活動膀胱に対しての認知度が低いことがわかった。さらに、OABの疑いがあるほど、排尿トラブルを心配するため、長時間の移動や外出が非常に憂鬱であると考える人が多く、QOLが低下することがわかった。OABの治療は行動療法と薬物療法が中心であり、薬物治療の基本は抗コリン薬である。適切な治療を受けることにより、患者さんのQOL向上が期待できる。高橋氏は、講演後の記者の質問に対し、「OABに関する患者さんの認識は低く、老化によるものだから治療はできない、とあきらめている人が多い。40歳以上の女性の場合、10人に1人はOABの疑いがあるといわれています。女性のOAB患者さんは、悩みを打ち明けられず症状を我慢されている人もいらっしゃいます。潜在患者の多い疾患でもあるので、実地医家の先生方にもOAB治療にご協力をいただければ心強く思います」と語った。（ケアネット　吉田 直子）

　キッセイ薬品工業株式会社は24日、同社が創製した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」（日本製品名：ユリーフ）について、欧州医薬品庁（EMEA）の諮問機関である医薬品委員会（CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use）が、承認勧告をしたと発表した。　同薬は、キッセイ薬品が2004年12月に欧州地域におけるライセンス契約をレコルダッチ社〔Recordati （イタリア）〕と締結し、同社が2008年11月にEMEAに承認申請を行っていた。今後は、通常、CHMPの承認勧告から2～3ヵ月以内に予想される、欧州連合での承認を担当する欧州委員会（EC）の最終的承認を経て、レコルダッチ社が商標「UROREC（ウロレック）」として販売の予定だ。　同薬は海外おいて、米国にてワトソン社により本年4月に、韓国にてチョンウェ製薬により9月に発売されたほか、中国では昨年12月に第一三共株式会社により承認申請、アセアンではエーザイ株式会社により申請準備段階にあるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg091124.html

　キッセイ薬品工業株式会社は9日、同社が創製し、Choongwae Pharma　Corporation（株式会社チョンウェ製薬：韓国）に技術導出した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」（日本製品名：ユリーフ）について、チョンウェ製薬は 9月1日に韓国にて発売したと発表した。　キッセイ薬品は、2004年にシロドシンの韓国における独占的開発・販売権をチョンウェ製薬に供与する技術導出契約を同社と締結していた。その後、チョンウェ製薬は韓国において臨床試験を実施して昨年承認を取得し、本年8月に薬価収載され、この度、製品名「THRUPAS（スルーパス）」として新発売された。　シロドシンは、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長がある。 詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090909.html

　グラクソ・スミスクライン株式会社は4日付で、前立腺肥大症治療薬「アボルブカプセル0.5mg 」（一般名:デュタステリド、以下「アボルブ」）が薬価収載されたことを受け、販売を開始した。　同剤は、英国グラクソ・スミスクライン社で開発された本邦初の5a還元酵素阻害作用を有する前立腺肥大症治療薬。2001年11月に米国で、2002年7月に欧州で承認されて以来、2009年3月現在、世界85カ国で承認され、年間約290万人（2008年3月現在）の患者に使用されている。　同剤は、テストステロンをより活性の高いDHT（ジヒドロテストステロン）に変換する1型および2型の5a還元酵素を阻害し、DHTの産生を抑制。同剤によるDHTの抑制に伴い、肥大した前立腺は縮小し、下部尿路症状の軽減および尿流の改善がもたらされるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000574.html

久光製薬株式会社は6日、同社が開発中の過活動膀胱治療薬HOB-294（オキシブチニン塩酸塩 経皮吸収型製剤）の国内第II相臨床試験の結果を発表した。HOB-294 は、尿意切迫感や頻尿などの症状を有する「過活動膀胱」の治療を目的としたオキシブチニン塩酸塩を含有する経皮吸収型製剤。今回実施した第II相臨床試験は、過活動膀胱患者を対象に8週間にわたりプラセボと比較した二重盲検比較試験。対象患者にプラセボまたはHOB-294を1日1回投与し、症状の改善を主要評価項目とした。データ解析の結果、HOB-294の用量-反応を確認するとともに、有効性に関して主要評価項目でプラセボ投与群との間に統計学的有意差をもって改善を認めることができたという。さらに、安全性に関して重篤な有害事象は認められなかったとのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/HOB_090806.pdf

グラクソ・スミスクライン株式会社（GSK）は7日付で、同社の前立腺肥大症治療薬「アボルブカプセル0.5mg」（一般名：デュタステリド、以下「アボルブ」)について前立腺肥大症を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得と発表した。また、GSKと大鵬薬品工業株式会社は、同剤について両社でコ・プロモーションを開始することで基本合意したとのこと。同剤は、英国グラクソ・スミスクライン社で開発された日本初の5α還元酵素阻害作用を有する前立腺肥大症治療薬。2001年11月に米国で、2002年7月に欧州で承認されて以来、2009年3月現在、世界85ヵ国で承認されている。同剤は、男性ホルモンのテストステロンをより活性の高いDHT（ジヒドロテストステロン）に変換する1型および2型の5α還元酵素を阻害し、DHTを抑制。本剤によるDHTの抑制に伴い、肥大した前立腺は縮小し、下部尿路症状の軽減および尿流の改善がもたらされるという。今回のコ・プロモーションに関する合意内容は、GSKと大鵬薬品が共同して医療機関への医薬情報提供活動を行うとのこと。詳細はププレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000560.html

アステラス製薬株式会社は1日、そのライセンシーであるドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社の米国子会社ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社（以下、BIPI社）が前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「FLOMAX」（一般名:タムスロシン塩酸塩、日本での製品名：ハルナール）について小児の神経因性排尿障害に関するデータを2009年6月25日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。アステラス製薬が創製したタムスロシン塩酸塩は、1993年に日本で発売されて以降、世界約90ヵ国で販売されている。米国では、ベーリンガーインゲルハイム社に販売権を付与し、1997年よりFLOMAXの製品名でBIPI社が販売している。また、アステラス製薬の米国子会社であるアステラスファーマUS, Inc.が2004年10月よりBIPI社と共同で販売促進活動を行っている。 FLOMAXの小児の神経因性排尿障害を対象とする臨床試験は、2006年1月に発出されたFDAの要請（Written Request）に基づき、2009年7月1日をデータ提出期限として2006年4月より実施していたもの。なお、当該データがFDAの要請を満たしているとFDAにより確認された場合には、独占販売期間が6ヵ月延長されることになり、当該確認の通知は本データ提出後90日以内に受けることになるという。米国におけるFLOMAXの物質特許は2009年10月に満了となるが、これにより2010年4月まで独占販売期間が延長されることとなった。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/flomax-1.html

白内障の手術前14日間に、αアドレナリン受容体遮断薬のタムスロシン（商品名：ハルナールほか）を服用していた人は、術後合併症リスクが2倍以上に増大することが報告された。Institute for Clinical Evaluative Sciences（カナダ、トロント）のChaim M. Bell氏らが、オンタリオ州のヘルスケアデータを用いて行った後ろ向きコホート研究の結果明らかにしたもので、JAMA誌2009年5月20日号で発表した。タムスロシンは、白内障とともに、高齢男性に多い疾患である前立腺肥大の治療薬。同剤に関してはこれまで、白内障手術中に瞳孔拡大を阻害する可能性があることが明らかにされていた。約9万6,000人を調査、術後合併症発症率は0.3％調査は、2002～2007年に白内障手術を受けた66歳以上の男性、合わせて9万6,128人について行われた。白内障手術後14日以内の、網膜剥離、眼内レンズ喪失・損傷、眼内炎の記録の有無を調べ、タムスロシン、または他のαアドレナリン受容体遮断薬の服用の有無によってその発症率を比較した。調査対象コホートのうち、手術前14日以内にタムスロシンを服用していたのは3.7％（3,550人）、同期間にその他のαアドレナリン受容体遮断薬を服用していたのは7.7％（7,426人）だった。前述の術後合併症のいずれかを発症したのは、0.3％（284人）だった。タムスロシン14日以内服用で合併症発症率は2.33倍合併症を発症した280人と、年齢や執刀外科医とその経験年数などをマッチングした対照群1,102人について、分析を行った。その結果、タムスロシン14日以内群における合併症発症率は7.5％と、対照群の2.7％に比べ、有意に高率だった（補正後オッズ比：2.33、95％信頼区間：1.22～4.43）。加害必要数（NNH）は255だった。その他のαアドレナリン受容体遮断薬14日以内群の同発症率については、対照群との間に有意差はなかった（補正後オッズ比：0.91）。　一方、タムスロシン15～365日服用群の同発症率については、対照群との間に有意差はなかった（補正後オッズ比：0.94）。またその他のαアドレナリン受容体遮断薬15～365日服用群の同発症率も、対照群と同等だった（補正後オッズ比：1.08）。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

　キッセイ薬品工業株式会社は8日、同社が創製し、米ワトソン社に技術導出した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（日本製品名：ユリーフ）について、4月6日（現地時間）にワトソン社が米国にて新発売（米国製品名：RAPAFLO〔ラパフロ〕）したことを発表した。　ユリーフは、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する。また、ワトソン社が実施したシロドシンの心臓への影響を調べた試験（QTc試験）では異常は認められず、心血管系に安全な薬剤であることが確認されているという。　シロドシンは海外において、キッセイ薬品の技術導出先企業により開発が進められている。昨年4月には韓国で承認されたほか、欧州では同11月に、中国では12月に承認申請されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090408.html

キッセイ薬品工業株式会社とエーザイ株式会社は2日、キッセイ薬品が創製した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ」（一般名：シロドシン）に関して、アセアン10ヵ国ならびにインドおよびスリランカを対象としたライセンス契約を締結したことを発表した。今回の契約締結により、エーザイは、キッセイ薬品より対象国におけるユリーフの独占的開発・販売権を取得することになった。ユリーフは、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長がある。日本では2006年に発売され、海外では昨年4月に韓国で承認されたほか、米国では昨年10月に承認され、現在発売に向けた準備が進められているという。また、欧州では昨年11月に、中国では昨年12月にそれぞれ承認申請されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090402.html

キッセイ薬品工業株式会社と第一三共株式会社は、日本国内において共同開発した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ錠」（一般名：シロドシン）を2月5日に発売した。 同剤は、キッセイ薬品が創製し第一三共と共同開発、2006年から日本国内で共同販売している「ユリーフカプセル（2mgおよび4mg）」の新剤形（錠剤）。今回の錠剤化により、従来のカプセル剤に比べ高齢の患者さんや嚥下機能が低下した患者にも服用しやすくなるという。また、4mg錠には割線が入り一剤で用量調整が可能になっている。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090204.html

第一三共株式会社は8日、中国子会社である第一製薬有限公司（北京）が、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善約として開発されたKMD-3213（一般名：シロドシン）の新薬承認申請を中国国家食品薬品監督管理局に行ったと発表した。KMD-3213はキッセイ薬品工業により創製された選択的α1Aアドレナリン受容体遮断薬。日本ではユリーフという製品名で販売されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/803/090108v2-j.pdf

キッセイ薬品工業株式会社は25日、同社が創製しレコルダッチ社（イタリア）に技術導出した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」（日本製品名：ユリーフカプセル）について、レコルダッチ社が欧州医薬品庁（EMEA）へ承認申請を行い、11月21日（現地時間）に受理されたと発表した。シロドシンは、国内において平成18年5月より、第一三共株式会社と「ユリーフ」の製品名で共同販売されている。また、シロドシンの海外展開については、米国で本年10月にワトソン社が審査期限満了前に米国FDAより承認を取得し、発売へ向けた準備が進められている他、韓国ではチョンウェ製薬が承認を取得し、中国では第一三共株式会社が申請準備中であり、台湾ではシンモサ社により第III相試験がそれぞれ進められている。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2008/seg081125.html

キッセイ薬品工業株式会社（代表取締役社長 神澤陸雄）は10月9日、同社が創製し、米国ワトソン社（Watson Pharmaceuticals, Inc.）に技術導出した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（日本製品名：ユリーフ、米国予定製品名：RAPAFLOTM〔ラパフロ〕）について、ワトソン社が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。シロドシンは同社が創製した選択的α1A遮断薬で、前立腺に主に存在するα1A受容体に結合することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。既存薬に比べ自覚症状の改善が早く現れるのに加え、尿の勢いが低下するなどの排尿症状と、頻尿や排尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両方を改善する特長があるという。また、ワトソン社が実施したシロドシンの心臓への影響を調べた試験（QTc試験）では、異常は認められなかったという。 詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2008/seg081009.html

抗うつ薬の選択的・非選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SRI）治療に関連する一般的な副作用として性機能障害があり、しばしば抗うつ薬による治療を早期に中断せざるを得ない要因ともなっている。これまでSRIによる性機能障害に、シルデナフィル（商品名：バイアグラ）が有効なことは知られていたが、米国ニューメキシコ大学医学部のH. George Nurnberg氏らは、女性にも同様に効果があると報告した。JAMA誌2008年7月23日号より。閉経前の女性98例に対して性行為前に服用させ比較2003年9月1日から2007年1月1日の間、米国内の7つの研究施設において、大うつ病がSRI治療で沈静化したものの、性機能障害も経験した閉経前の女性98人（平均年齢37.1歳）を対象に、8週間の前向き・2群並行・無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施した。患者は49例ずつ無作為に、性行為の前にシルデナフィルまたはプラセボを50～100mgまで増減して服用するよう割り付けられた。主要評価項目は、研究終了時点で、Clinical Global Impression性機能スケールによるベースラインからの変化の平均差とした。副次的評価項目は、Female Sexual Function Questionnaire、アリゾナSexual Experience scale（女性版）、ニューメキシコ大学Sexual Function Inventory（女性版）および性行為記録、ハミルトンうつ病評価スケールとした。内分泌レベルも評価が行われた。性機能スコアは改善、深刻な副作用は見られずClinical Global Impression性機能スコアは、シルデナフィル群が平均1.9（95%信頼区間：1.6～2.3）だったのに対して、プラセボ群は同1.1（0.8～1.5）で、終了時点の平均差は0.8（0.6～1.0、P=0.001）だった。ベースライン登録患者の22%は、早期に中断する結果になったが、シルデナフィル群の平均エンドポイントは性機能スコア1.5（1.1～1.9）であり、プラセボ群は同0.9（0.6～1.3）、終了時点の平均差は0.6（0.3～0.8、P=0.03）と有意な差があった。ベースラインにおける内分泌レベルは正常範囲内で、群間差はなかった。うつ病のハミルトン・スコアは平均値4.0（SD 3.6）で、両群の寛解度は同程度だった（P=0.90）。治療期間中に頭痛、潮紅、消化不良はしばしば報告されたが、深刻な副作用で脱落した患者はいなかった。このためNurnberg氏は、「SRI服用で性機能障害になった女性に対するシルデナフィル治療は、有害な性的効果を減少させる」と結論した。（朝田哲明：医療ライター）

前立腺癌患者の初回治療の転帰に対する満足度は、治療後の健康関連QOLの変化にかかっており、患者だけでなく配偶者やパートナーの治療転帰への満足度にも影響することを、アメリカ・ボストンにあるベス・イスラエル・ディーコネス医療センターの Martin G. Sanda氏らがNEJM誌2008年3月20日号に報告した。術前術後に患者1,201例と配偶者ら625例を調査対象は複数の医療機関から集められた患者1,201例（前立腺癌に対する根治治療：前立腺切除術、密封小線源療法、外部放射線療法いずれかを受療）と、配偶者・パートナー625例。治療を受ける前と後に報告された転帰を前向きに測定することで、QOL変化に関係する要因を評価し、その要因が治療転帰に対する満足度にどうかかわっているかが判定された。神経温存術で性機能への副作用を緩和密封小線源療法もしくは放射線療法を受けた患者にとって、術後補助ホルモン療法は、複数のQOL領域で、より不良な転帰を伴った。密封小線源療法を受けた患者からは、持続的な排尿刺激と腸機能、性機能症状に加えて、活力やホルモン機能に一時的な障害があると報告。前立腺切除術による性機能への副作用は、神経温存術によって緩和されたこと、前立腺切除術の後で尿失禁が認められたが、前立腺が特に大きい患者では頻尿と尿閉が改善したことも報告されている。処置の関連死は発生しておらず、深刻な有害事象はまれだったが、処置関連の症状が、肥満、前立腺肥大、前立腺特異抗原（PSA）スコア上昇、高齢なほど増悪していた。満足度に関して、黒人患者では全体的な治療転帰の度合に比して低く、患者と配偶者・パートナーの治療転帰に対する満足度は、QOL変化と有意な関係がみられた。Sanda氏らは、「それぞれの前立腺癌治療は、尿機能や腸機能、性機能、ホルモン機能に関係するQOL領域で異なる変化パターンを伴い、その変化は、患者と配偶者・パートナーの治療転帰に対する満足度に影響を及ぼしている」とまとめた。（武藤まき：医療ライター）

ファイザー株式会社は、肺動脈性肺高血圧症治療薬「レバチオ」（シルデナフィルクエン酸塩）の承認を取得したと発表した。「レバチオ」は、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害という新たな作用機序を有する肺動脈性肺高血圧症の経口治療薬。酵素であるPDE5の活性を阻害することにより、平滑筋弛緩作用をもつサイクリックGMP（cGMP）の分解を抑制し、その結果、肺動脈平滑筋が弛緩し、肺動脈圧及び肺血管抵抗が低下する。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_01_29_02.html