FDAに「FLOMAX」の小児試験データを提出　アステラス製薬が発表

　

アステラス製薬株式会社は1日、そのライセンシーであるドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社の米国子会社ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社（以下、BIPI社）が前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「FLOMAX」（一般名:タムスロシン塩酸塩、日本での製品名：ハルナール）について小児の神経因性排尿障害に関するデータを2009年6月25日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。

アステラス製薬が創製したタムスロシン塩酸塩は、1993年に日本で発売されて以降、世界約90ヵ国で販売されている。米国では、ベーリンガーインゲルハイム社に販売権を付与し、1997年よりFLOMAXの製品名でBIPI社が販売している。また、アステラス製薬の米国子会社であるアステラスファーマUS, Inc.が2004年10月よりBIPI社と共同で販売促進活動を行っている。

FLOMAXの小児の神経因性排尿障害を対象とする臨床試験は、2006年1月に発出されたFDAの要請（Written Request）に基づき、2009年7月1日をデータ提出期限として2006年4月より実施していたもの。なお、当該データがFDAの要請を満たしているとFDAにより確認された場合には、独占販売期間が6ヵ月延長されることになり、当該確認の通知は本データ提出後90日以内に受けることになるという。米国におけるFLOMAXの物質特許は2009年10月に満了となるが、これにより2010年4月まで独占販売期間が延長されることとなった。

詳細はプレスリリースへ
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/flomax-1.html