ソトロビマブ、高リスクの軽～中等症COVID-19への第III相中間解析／NEJM

　高リスクの軽症～中等症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者において、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体ソトロビマブは、疾患進行リスクを軽減することが示された。安全性シグナルは確認されなかった。カナダ・William Osler Health CentreのAnil Gupta氏らが、現在進行中の第III相多施設共同無作為化二重盲検試験「COMET-ICE試験」の、事前規定の中間解析の結果を報告した。COVID-19は、高齢および基礎疾患のある患者で入院・死亡リスクが高い。ソトロビマブは疾患早期に投与することで高リスク患者のCOVID-19の疾患進行を防ぐようデザインされた。NEJM誌オンライン版2021年10月27日号掲載の報告。

24時間超入院・29日未満の死亡を比較

　研究グループは、米国、カナダ、ブラジル、スペインの4ヵ国37ヵ所で、症状発症から5日以内で、疾患進行リスクが1つ以上認められた、入院前COVID-19患者を1対1の割合で無作為に2群に分け、一方にはソトロビマブ（500mg）を、もう一方にはプラセボをそれぞれ静脈投与した。

　有効性の主要アウトカムは、24時間超のあらゆる入院または無作為化後29日以内の死亡だった。

　試験は、2020年8月27日に開始され、2021年3月4日まで追跡された。本報告は、事前規定の中間解析の結果である。

入院・死亡リスクはソトロビマブ群で8割強低下

　中間解析でITT解析の対象とした被験者は583例で、ソトロビマブ群が291例、プラセボ群が292例だった。そのうち、疾患進行により入院または死亡に至ったのは、プラセボ群21例（7％）だったのに対しソトロビマブ群は3例（1％）だった（相対リスクの低下：85％、97.24％信頼区間：44～96、p＝0.002）。

　プラセボ群のうち5例が、集中治療室（ICU）で治療を受け、うち1例は無作為化後29日までに死亡した。

　安全性については、868例（ソトロビマブ群430例、プラセボ群438例）を対象に評価した。報告された有害イベントは、ソトロビマブ群17％、プラセボ群19％、重篤有害イベントはそれぞれ2％と6％で、プラセボ群よりソトロビマブ群で低率だった。

（医療ジャーナリスト　當麻 あづさ）