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安定冠動脈疾患、侵襲的戦略と保存的戦略に有意差なし/NEJM

提供元:ケアネット

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公開日:2020/04/20

 

 中等度~重度の虚血を有する安定冠動脈疾患患者の初回治療では、侵襲的介入+薬物療法と薬物療法単独のアウトカムの違いは明確でないという。米国・スタンフォード大学のDavid J. Maron氏らは、5,000例以上の安定冠動脈疾患患者を対象とする国際的な臨床試験「ISCHEMIA試験」で、侵襲的戦略は保存的戦略に比べ、虚血性冠動脈イベントや全死因死亡のリスクを抑制しないことを示した。研究の詳細は、NEJM誌2020年4月9日号に掲載された。

37ヵ国320施設が参加した無作為化試験

 本研究は、日本を含む37ヵ国320施設が参加した無作為化試験であり、2012年7月~2018年1月の期間に患者登録が行われた(米国国立心肺血液研究所[NHLBI]などの助成による)。

 中等度~重度の虚血を有する安定冠動脈疾患患者が、侵襲的戦略(血管造影、実行可能な場合は血行再建術を行う)+薬物療法を受ける群、または保存的戦略(薬物療法単独、薬物療法が無効な場合は血管造影を行う)を受ける群に、無作為に割り付けられた。

 主要アウトカムは、心血管死、心筋梗塞、不安定狭心症または心不全による入院、心停止からの蘇生の複合であった。主な副次アウトカムは、心血管死と心筋梗塞の複合だった。

主要および主な副次アウトカムともに差はない

 5,179例が登録され、侵襲的戦略群に2,588例、保存的戦略群には2,591例が割り付けられた。全体の年齢中央値は64歳(IQR:58~70)、男性が77.4%(4,011例)であった。ベースラインの患者背景因子は両群でバランスがよく取れており、リスク因子のコントロールや薬物療法の状況も類似していた。LDLコレステロール値は、ベースラインが83mg/dLで、最終受診時は64mg/dLだった。

 侵襲的戦略群では、96%で血管造影が施行され、79%が血行再建術を受けた(PCI例74%、CABG例26%)。保存的戦略群では、26%で血管造影が行われ、21%が血行再建術を受けた。再施行を含め、侵襲的手技の総数は、侵襲的戦略群が5,337件、保存的戦略群は1,506件だった。

 追跡期間中央値3.2年の時点で、主要アウトカムのイベントは、侵襲的戦略群で318件、保存的戦略群では352件が発生した。事前に規定された共変量で補正したCoxモデル解析では、侵襲的戦略群の保存的戦略群に対するハザード比(HR)は0.93(95%信頼区間[CI]:0.80~1.08、p=0.34)であった。

 また、6ヵ月の時点での主要アウトカムの推定累積イベント発生率は、侵襲的戦略群が5.3%、保存的戦略群は3.4%(群間差:1.9ポイント、95%CI:0.8~3.0)であり、5年時はそれぞれ16.4%および18.2%であった(-1.8、-4.7~1.0)。

 主な副次アウトカム(イベント数276例vs.314例)、全死因死亡(145例vs.144例、HR:1.05、95%CI:0.83~1.32)、心筋梗塞(210例vs.233例)のイベント発生にも、両群間に有意な差は認められなかった。

 著者は、「これらの知見は、使用された心筋梗塞の定義への感受性が高く、侵襲的戦略群では手技関連の心筋梗塞が多く、非手技関連の心筋梗塞は少なかった」としている。

(医学ライター 菅野 守)

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コメンテーター : 中川 義久( なかがわ よしひさ ) 氏

滋賀医科大学 循環器内科 教授

J-CLEAR評議員