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生活習慣病指導支援システムを提供開始

株式会社野村総合研究所(NRI)は20日、一般社団法人久山生活習慣病研究所との共同研究により開発した生活習慣病の発症予測システム「健康みらい予報」を同日より提供を開始した。「健康みらい予報」は、製薬会社を通じて、医師による患者の生活習慣の改善指導に活用されるツールだ。今回、NRIが久山生活習慣病研究所の45年以上にわたる疫学調査「久山町研究」の成果を活用して、同研究所と共同で開発した「健康みらい予報」は、問診や検査結果をもとに糖尿病、心血管病(心臓または血管に生じる病気;心臓血管系疾患)の10年後の発症リスクを算出し、特定の検査項目の値が改善したときの発症リスクをシミュレーションすることができるという(特許出願済)。詳細はプレスリリースへhttp://www.nri.co.jp/news/2009/091020.html

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活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトールの製造販売承認申請へ

中外製薬株式会社および大正製薬株式会社は22日、中外製薬が創製し両社で骨粗鬆症を予定適応症として共同開発を行ってきた活性型ビタミンD3誘導体(一般名:エルデカルシトール、中外製薬開発コード「ED-71」、大正製薬開発コード「CT-081」)について、中外製薬が製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。国内で実施された第III相臨床試験では、骨粗鬆症患者を対象としてエルデカルシトールの有効性および安全性を、アルファカルシドールを対照薬とした無作為化二重盲検群間比較試験にて検討した。1,087名の患者を無作為にエルデカルシトールもしくはアルファカルシドールを投与する群に割付け、3年間での新たな椎体骨折の発生頻度を観察した。その結果、エルデカルシトールを投与された患者では、アルファカルシドールを投与された患者と比較して骨折発生頻度は統計学的に有意に低下し、骨折予防効果に関する優越性が証明されたという。なお、本剤の安全性はアルファカルシドールと同様であり、特有の問題は認められなかったとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp;jsessionid=STV4OYW1I340ECSSUIHSFEQ?documentId=doc_16113&lang=ja

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経皮吸収型持続性慢性疼痛治療剤、FDA承認取得

久光製薬株式会社は19日、経皮吸収型持続性慢性疼痛治療剤「Fentanyl Transdermal System(開発コード:HFG-512)」の簡易新薬申請(ANDA)に関して、16日(米国時間)付けで米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得したと発表した。「Fentanyl Transdermal System」は、同社が開発したフェンタニルを含有する中等度から高度の慢性疼痛治療を目的とした貼付剤。本剤の販売については、同社とアポテックスコープ(本社:アメリカ、フロリダ州、以下、アポテックス)との間で締結された独占販売契約を基に、アポテックスが米国内において独占的に実施することになるという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/HFG_091019.pdf

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ベイスン、耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制にかかる効能追加の承認取得

武田薬品工業株式会社は19日、厚生労働省より、「ベイスン錠0.2、同OD錠0.2」(一般名:ボグリボース、以下「ベイスン」)について、国内で初めて「耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制」にかかる効能追加の承認を取得したと発表した。ベイスンは、小腸における糖質の消化・吸収を遅らせることによって食後過血糖を改善する薬剤で、国内では1994年から糖尿病の治療薬として使用されている。本剤を耐糖能異常の患者に投与することによって、2型糖尿病の発症が抑制されるという効果については、本年4月に医学雑誌「The Lancet」に掲載された臨床試験の結果により明らかとなっている。耐糖能異常は、体内で糖を代謝する能力が障害を受けている状態であり、糖尿病への移行率や心血管疾患の発症リスクが高くなるといわれている。そのため、患者は、食事療法や運動療法を中心とした生活習慣の指導が行われているが、それだけでは十分な効果が得られない場合もあるため、ベイスンによる薬物療法という治療オプションを通じて、糖尿病の発症を抑制することが期待できるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35272.html

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アクテムラ、methotrexate単独投与に比べ関節リウマチ患者において関節破壊の進行を80%以上抑制

 スイス・ロシュ社は17日(現地時間)、米国リウマチ学会(ACR)で発表されたLITHE試験の2年間のデータから、ACTEMRA(tocilizumab、欧州販売名:RoACTEMRA)とmethotrexate(MTX)の長期併用投与を受けた関節リウマチ(RA)の患者では、現在の標準療法であるMTX 単独投与と比較して、関節破壊を81%抑制したことが明らかになったと発表した。中外製薬株式会社が19日に報告した。 これは(現在の標準療法に比べて同剤が)関節破壊を明らかに低減することを意味し、また、患者がRAで一般的に認められる障害の進行から解放され、長期間にわたり日常生活を謳歌できることを意味するという。 さらに、この学会で発表された2本の長期継続試験注の結果からも、ACTEMRAの投与を受けた患者で寛解(DAS28

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喫煙/高血圧/高コレステロール血症で、寿命が10年短縮:1万9,000人、38年の追跡結果

3つの主要な心血管リスク因子(喫煙、高血圧、高コレステロール血症)が見られる中年男性は、リスク因子がまったくない場合に比べ、50歳以降の平均余命が約10年も短くなることが、イギリスOxford大学臨床試験・疫学研究部のRobert Clarke氏らが実施したコホート研究(Whitehall試験)で明らかとなった。あわせて、他の因子も加味したリスクスコアの最高層と最低層では、平均余命に15年もの差があることも示された。イギリスでは、1970年初頭をピークに心血管疾患死が急速に低減し、その結果として平均寿命は延長している。その主な理由は、これら3つのリスク因子の改善と既存の血管疾患の治療法の進歩だという。BMJ誌2009年10月10号(オンライン版9月17日号)掲載の報告。約1万9,000人の公務員男性を38年間追跡した前向きコホート研究Whitehall試験の研究グループは、ロンドンで働く公務員男性を対象に中年期に記録された心血管リスク因子と寿命の関係について評価するプロスペクティブなコホート研究を実施した。1967~70年当時に40~69歳であった1万8,863人が登録され、38年間にわたってフォローアップが行われた。1997年の時点で1万3,501人が死亡しており、4,811人が再調査を受けた。3つの主要な心血管リスク因子[喫煙の有無、高血圧症(収縮期血圧:≧140mmHg)、高コレステロール血症(血中コレステロール濃度:≧5mmol/L)]および他のリスク因子をも加味したリスクスコアと寿命との関連について解析を行った。ベースライン時のリスク因子の差が、平均寿命の大きな格差につながる登録時の調査では、42%の男性が喫煙者であり、高血圧症は39%、高コレステロール血症は51%であった。フォローアップ後の再調査では、喫煙者の約3分の2が登録後まもなく喫煙を止めており、高血圧症と非高血圧症の血圧の差、高コレステロール血症と非高コレステロール血症の血中コレステロール濃度の差の平均値が、登録時の約3分の2にまで縮小していた。50歳以降の平均余命は、ベースライン時にリスク因子がまったく見られなかった男性が33.3年(平均寿命83.3歳)であったのに対し、3つのリスク因子をすべて持っていた男性では23.7年(同73.7歳)であり、約10年の差が認められた。リスクスコア(喫煙、糖尿病、職能等級、血圧、血中コレステロール濃度、BMIから算出)が最も低い5%の層における50歳以降の平均余命が35.4年(平均寿命85.4歳)であったのに比べ、リスクスコア最高層5%に属する男性では20.2年(同70.2歳)であり、その差は15年に達した。著者は、「これらのリスク因子は最近40年ほどで実質的に改善しているにもかかわらず、ベースライン時のリスク因子の差によって50歳以降の平均余命に10~15年もの開きが認められた」と結論し、「リスク因子の低減を図る保健施策を継続することで、平均寿命はさらに延長する可能性がある」としている。(菅野守:医学ライター)

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新型インフルに、季節性インフルワクチン有効か?:メキシコからの最新報告

新型インフルエンザウイルス(汎発性2009インフルエンザA/H1N1)に対し、2008~2009年の季節性インフルエンザ3価不活化ワクチンが限定的ではあるが一定の有効性を示すことが、メキシコ国立衛生研究所のLourdes Garcia-Garcia氏らが行った症例対照研究で示唆された。特に重症例に対する効果が期待されるという。2009年4~6月にかけて、新型インフルエンザA/H1N1の感染確定例が報告され、WHOは感染爆発(パンデミック)の警戒レベルをフェーズ3から6へ引き上げた。7月6日までに、122ヵ国から公式に報告された感染例数は9万4,512件にのぼった。これまで、季節性インフルエンザワクチンは新型インフルエンザウイルスに対する有効性をほとんどあるいはまったく持たないと考えられていた。BMJ誌2009年10月10日号(オンライン版2009年10月6日号)掲載の報告。メキシコの流行期における後ろ向きの症例対照研究研究グループは、メキシコの流行期におけるインフルエンザA/H1N1感染例に対する2008~2009年の季節性3価不活化ワクチンの効果の評価を目的に、レトロスペクティブな症例対照研究を実施した。2009年3~5月の間に、メキシコ市の専門病院(国立呼吸器疾患研究所、178床)を受診し、検査にてインフルエンザA/H1N1が確認された60例と、他の疾患(インフルエンザ様疾患と肺炎は除外)の罹患者180例(対照群)について、年齢および社会経済的条件をマッチさせた調査を行った。新型インフル感染群および対照群の患者本人あるいは近親者に、直接面談あるいは電話にて、2008~09年の冬季に季節性3価ワクチンの接種を受けたか否かについて質問した。ワクチン接種者で低い新型感染率(有効率73%)、ワクチン接種の新型感染例に死亡例なし季節性インフルワクチンの接種を受けていたのは、新型インフル感染群が8例(13%)、対照群は53例(29%)であった(粗オッズ比:0.344、p=0.012)。新型インフル感染群は、対照群に比べ入院[98%(59例) vs. 34%(61例)、p<0.001]、侵襲性の機械的人工呼吸器装着[43%(26例) vs. 2%(4例)、p<0.001]、死亡[30 %(18例) vs. 1%(2例)、p<0.001]の頻度が有意に高かった。一方、インフルエンザ関連合併症のリスクが高い慢性的な基礎疾患の頻度は、新型インフル感染群よりも対照群のほうが高かった[全体:25%(15例) vs. 67%(120例)、p<0.001、喘息:3%(2例) vs. 28%(51例)、p=0.001、閉塞性睡眠時無呼吸:3%(2例) vs. 12%(22例)、p=0.06、COPD:2%(1例) vs. 9%(16例)、p=0.07]。多変量解析では、新型インフル感染はワクチン接種者(補正オッズ比:0.27、p=0.004)およびインフルエンザ関連合併症リスクの高い基礎疾患患者(同:0.15、p<0.001)で有意に低かった。入院患者(新型インフル群:59例、対照群:61例)においても、新型インフル感染はワクチン接種者(同:0.23、p=0.018)および高リスク基礎疾患患者(同:0.20、p<0.001)で有意に低く、基礎疾患のない患者(新型インフル群:45例、対照群:60例)に限っても感染率はワクチン接種者(同:0.14、p=0.003)で有意に低かった。季節性ワクチンの新型インフルに対する有効率は73%であった。新型インフル感染者のうち、季節性ワクチン非接種例52例の死亡率は35%(18例)であったのに対し、接種例8例に死亡は認めなかった。これらの知見により、著者は「少数例に関するレトロスペクティブな評価の初期結果という限界はあるが、2008~2009年の季節性3価不活化ワクチンは、汎発性2009インフルエンザA/H1N1(特に重症例)に対し有効なことが示唆された」と結論している。(菅野守:医学ライター)

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国内初、小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」承認取得

ワイス株式会社は16日、7価肺炎球菌結合型ワクチン(製品名:プレベナー 水性懸濁皮下注)の製造販売承認を取得したと発表した。プレベナーは、細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチン。今後検定などの諸手続きを経て、2010年春までには発売を開始する予定とのこと。2000年からプレベナーを小児期の定期接種ワクチンとして導入した米国では、導入前と比較し、侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度が5歳未満で98%減少したことが報告された。また、定期接種として導入した米国では、間接的な効果として、このワクチンを接種していない高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度が65%減少したことが報告されている。プレベナーの接種は2ヵ月齢以上9歳以下の小児に対して、任意接種により行われるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/1016_2.asp

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遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤「ベネフィクス」 承認取得

ワイス株式会社は16日、血液凝固IX因子製剤としては国内で唯一、また初めてとなる遺伝子組換え製剤である「ベネフィクス 静注用」(一般名:ノナコグアルファ)の承認を取得したと発表した。ベネフィクスは、血友病B(先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏症)患者の出血傾向を抑制する。薬価収載を得た後に販売開始される。ベネフィクスはHIVや肝炎など血漿由来の感染症リスクを低減する目的で開発された製剤で、最新のDNAテクノロジーを駆使し、ヒトおよび動物の血漿成分を用いずに製造されている。今回承認を取得したベネフィクス静注用では手技の簡便性を追求し、あらかじめシリンジに溶解液を充填しているプレフィルド・シリンジを同梱している。また溶解容量はいずれの製剤も5mLで、注射の準備や注射にかかる時間にも配慮されているという。ベネフィクスは、1997年に米国で承認を受け、現在は50の国と地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/1016.asp

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Th17細胞を誘導する腸内細菌を特定

株式会社ヤクルト本社は、大阪大学の本田賢也准教授らが共同研究成果として、腸内細菌のセグメント細菌(Segmented Filamentous Bacteria)が、免疫細胞である「Th17細胞」を誘導することを明らかにしたと発表した。この研究成果は、アメリカの科学雑誌「Cell」の2009年10月15日オンライン版に速報として掲載された。3施設は共同研究により、〈1〉セグメント細菌が腸管に存在しているマウス(タコニックファーム社のマウスあるいは日本クレアのマウス)においてはTh17細胞がたくさん存在していたが、セグメント細菌を持たないマウス(ジャクソン研究所のマウス)においてはTh17細胞が少数しか存在しなかった、〈2〉セグメント細菌を持たないマウス(無菌マウスあるいはジャクソン研究所のマウス)にセグメント細菌を投与するとTh17細胞が著増した、等の結果を得たという。さらにセグメント細菌が存在し、腸管にTh17細胞が多く存在するマウスは、病原性細菌(本研究では、腸粘膜肥厚菌を用いられている)の感染に対して高い抵抗性を示すようになるという実験結果も得られたとのこと。以上のことから、セグメント細菌が消化管のTh17細胞を特異的にかつ強力に誘導する細菌の一つであり、腸管にTh17細胞がたくさん存在すると、病原性細菌に対して宿主は強くなるという結論に達したという。同社は、今回の研究では検討できなかった、セグメント細菌によるTh17細胞の誘導は、例えば遺伝的に自己免疫の素因などをもつ場合には、自己免疫疾患発症や増悪に繋がる可能性もあると考えているという。人の消化管にセグメント細菌が存在しているかどうか、さらには炎症性腸疾患やその他の自己免疫疾患と実際関係があるかどうかについては今後の検討課題としていくとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00428

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経口2型糖尿病治療薬「ジャヌビア錠」 製造承認を取得

万有製薬株式会社は16日、2型糖尿病治療薬「ジャヌビア錠」(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)の製造販売承認を取得しました。ジャヌビアは、日本で初めての選択的DPP-4(ジペプチジルペプチダーゼ-4)阻害薬で、国内では10年ぶりの新しい作用機序を持つ経口2型糖尿病治療薬となる。ジャヌビアはインクレチンを分解する酵素であるDPP-4を選択的に阻害する薬剤。インクレチンは食後に分泌される消化管ホルモンで、血糖依存的に膵臓からのインスリンの分泌を増加させ、グルカゴンの分泌を低下させるという、2つのメカニズムで血糖値をコントロールする。ジャヌビアはDPP-4を選択的に阻害することにより、活性型インクレチン濃度を上昇させ、血糖依存的に強力な血糖低下作用を示す。ジャヌビアは2004年11月に締結された米メルク社とと小野薬品工業株式会社とのライセンス契約に基づき、万有製薬と小野薬品が国内共同開発したもの。海外では米メルク社が2006年に世界初のDPP-4阻害薬として発売し、現在、世界85ヵ国以上で承認され、これまでに米国だけでも1,600万人以上の患者に処方されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1016.html

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尿酸分解酵素製剤「ラスリテック」の製造販売承認を取得

サノフィ・アベンティス株式会社は16日、尿酸分解酵素製剤「ラスリテック」(一般名:ラスブリカーゼ(遺伝子組換え))について、「がん化学療法に伴う高尿酸血症」を効能又は効果として、厚生労働省より医薬品製造販売承認を取得したと発表した。ラスリテックは、遺伝子組み換え型の尿酸オキシダーゼで、がんを化学療法で治療する際に引き起こされる高尿酸血症に対して用いられる。ラスリテックはサノフィ・アベンティス(本社:フランス、パリ)が創薬から開発まで一貫して自社で行った製品で、2001年のヨーロッパでの承認以来、世界50ヵ国で承認されている。高尿酸血症は、がんで増殖した腫瘍細胞が、腫瘍自身の崩壊や化学療法などにより急激に破壊されることによって、細胞内の核酸やカリウム、リン酸などが大量に血中に放出されて引き起こされる腫瘍崩壊症候群(高尿酸血症、高カリウム血症、高リン酸血症およびそれに引き続く低カルシウム血症の総称)のひとつ。腫瘍崩壊症候群は適切な治療を行わないと急性腎不全に至ることがあり、最悪の場合は、致死的な経過をたどることのある症候群だ。がん化学療法に伴う高尿酸血症では大量の尿酸が血中に存在するため、速やかに治療されない場合、尿酸が腎臓内に蓄積し腎不全を引き起こすことがあるという。ラスリテックは新規作用機序を持ち、尿酸を直接分解することで、水溶性の高いアラントインに変換し、尿中に排泄することができるとのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/5DD2F902-02A0-465D-93DD-2BBB97857943.pdf

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肝細胞治療剤「ミリプラ」が製造販売承認取得

大日本住友製薬株式会社は16日、肝細胞治療剤「ミリプラ動注用70mg」(一般名:ミリプラチン水和物)に関し、同日付で厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。なお、本剤専用の懸濁用液としては、「ミリプラ用懸濁用液4mL」(一般名:ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル)が、8月20日付で厚生労働省から製造販売承認を取得している。ミリプラ動注用70mgは、ミリプラ用懸濁用液4mLに懸濁して肝動脈内に投与する。ミリプラは、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルへの懸濁性に優れており、、肝動脈内投与後は腫瘍局所に滞留し、長期間に渡って白金成分が徐放され、全身への曝露は少ないとの特長を有しているという。臨床試験では、再発率の高い肝細胞において、初回治療だけでなく、肝切除等の他の治療後に再発した患者さんに対しても良好な抗腫瘍効果を示していたとのこと。また、本治療法で知られている一般的な副作用が認められたが、本治療法に精通した施設においては忍容可能なものであったという。なお、本剤投与による肝動脈の血管障害の報告もなかったとのこと。同社は、「ミリプラ動注用70mg」及び「ミリプラ用懸濁用液4mL」を薬価基準収載後に発売する予定。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20091016.pdf

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選択的ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗型制吐剤「イメンド カプセル」製造販売承認取得

小野薬品工業株式会社は16日、2007年7月に承認申請していた選択的ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗型制吐剤「イメンド カプセル125mg」「イメンド カプセル80mg」「イメンド カプセルセット」(一般名:アプレピタント)について、同日付で製造販売承認を取得したと発表した。同剤は2004 年11 月に締結された同社とMerck & Co., Inc., Whitehouse Station,N.J., USAとのライセンス契約に基づき、同社が国内単独開発したもの。イメンドは、米国メルク社により創製された世界初の選択的ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗型制吐剤で、これまでの国内外の臨床試験成績から、急性期のみならず既存治療では効果が不十分であった遅発期の悪心・嘔吐に対しても有効な薬剤であることが確認されている。なお、イメンドは現在、米国・EU 諸国を含め世界70ヵ国以上で承認・販売されている。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n09_1016_2.pdf

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天然型インターフェロン ベータ製剤「フエロン」にC型慢性肝炎に対するリバビリンとの併用の効能追加

東レ株式会社は16日、第一三共株式会社と共同開発し販売している天然型インターフェロン ベータ製剤「フエロン」(製品名:フエロン注射用100万・注射用300万・注射用600万)について、「リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を新たな効能・効果として国内で承認を取得したと発表した。これにより、フエロンはインターフェロン ベータ製剤としては初めて、リバビリンとの併用が可能になる。フエロンは、膠芽腫(脳腫瘍)、および皮膚悪性黒色腫(皮膚)の治療薬として1985年より販売を開始した国内初のインターフェロン製剤。その後、B型慢性活動性肝炎、C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変等の効能を追加してきた。フエロンの販売は、第一三共株式会社および東レ・メディカル株式会社が行うとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.toray.co.jp/news/medical/nr091016.html

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潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール錠400mg」製造販売承認取得

 ゼリア新薬工業株式会社は16日、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール錠400mg」(一般名:メサラジン)に関し、同日付で厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。 アサコールは、メサラジンにpH依存型放出制御特性を持たせたコーティングを施した腸溶製剤であり、本剤は下部消化管(回腸末端~大腸)に到達してから有効成分を放出する製剤設計となっているため、特に炎症性腸疾患の下部消化管病変への効果が期待されるとのこと。 炎症性腸疾患治療剤の最大マーケットであるアメリカでは、アサコールは約600億円を売上げ、市場の約半分を獲得している。また、全世界においても、すでに60数ヵ国で販売されている。 日本国内での販売については、2007年1月に協和発酵工業株式会社(現、協和発酵キリン株式会社)と締結した共同開発ならびに承認上市後の共同販売を実施する契約に基づき、製造は同社が行い、薬価基準収載後に両社でそれぞれ1ブランド・2チャネルで発売される予定となっている。詳細はプレスリリースへhttp://www.zeria.co.jp/image/upimg/mv12556710841.pdf

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パキシルが社会不安障害の適応を取得

 グラクソ・スミスクライン株式会社は16日、抗うつ剤 「パキシル錠 10mg」「パキシル錠 20mg」(一般名:パロキセチン塩酸塩水和物)について、「社会不安障害」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得したと発表した。 社会不安障害(Social Anxiety Disorder:SAD)とは、人前で注目が集まるような状況に対し、強い不安や恐怖を感じる疾患で、自分が恥をかくのではないかという心配や手足の震え、動悸、吐き気、赤面、尿意などの自律神経症状が現れる。症状の起こりやすい状況としては、人前で話をする、文字を書く、人と食事をする、電話の応対時などがあり、強い苦痛を感じたり、そのような状況を回避するようになり、日常生活に大きな支障を来たす疾患である。 「パキシル錠」はうつ病・うつ状態に加え、多くの不安障害の適応を有するSSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor:選択的セロトニン再取り込み阻害剤)。2009年4月現在、「うつ病・うつ状態」および「パニック障害」でそれぞれ世界110ヵ国以上、「強迫性障害」で100ヵ国以上、「全般性不安障害」および「外傷後ストレス障害」でそれぞれ80ヵ国以上、「社会不安障害」の治療薬としても100ヵ国以上で承認されている。1日1回夕食後服用と簡便であり患者の服薬の負担を軽減する。 日本においては、2000年11月より「うつ病・うつ状態」及び「パニック障害」の適応症にて発売し、2006年1月には「強迫性障害」の効能・効果を取得している。 パキシルは、世界でこれまでに延べ1億人以上の患者に使用されている。日本でも2008年4月から2009年3月までの1年間で延べ120万人以上に使用されている。 詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000584.html

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成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」製造販売承認取得

アストラゼネカ株式会社は16日、成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入」の製造販売承認を取得したと発表した。同製品は、アストラゼネカ株式会社が製造・開発を担当、アステラス製薬株式会社が流通・販売を担当し、プロモーション活動は両社で行うという。 シムビコートタービュヘイラーは、1日2回投与の吸入喘息治療薬で、1回吸入量としてステロイド薬であるブデソニド160μg、および即効性・長時間作動型吸入β2刺激剤であるホルモテロールフマル酸塩水和物4.5μgを吸入器具(タービュヘイラー)より吸入するドライパウダー吸入式喘息治療配合剤。国内第III相臨床試験の結果、日本人成人気管支喘息患者において、本剤と吸入ステロイド薬(ブデソニド)とテオフィリン徐放性製剤の併用治療とを比較した際に本剤の臨床的有用性が示されるとともに、安全性については、両薬剤群ともに忍容性は良好であることが示された。また、長期投与(52週間)における本剤の良好な忍容性および有効性についても報告されている。シムビコートタービュヘイラーは、2000年に欧州で初めて承認され、現在では100を超える国と地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_10_16.html

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免疫抑制剤「プログラフ」重症筋無力症での国内追加適応取得

アステラス製薬株式会社は16日、免疫抑制剤「プログラフ」(一般名:タクロリムス水和物)に関し、日本において2008年9月に「重症筋無力症」の追加適応症について承認を取得したと発表した。プログラフは、すでに2000年9月に「全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)」を効能・効果として、承認を取得している。タクロリムスは、アステラス製薬が創製した免疫抑制剤で、現在、プログラフという製品名のもと、臓器移植における拒絶反応抑制剤として80以上の国と地域で発売されている。日本においては、さらに骨髄移植、全身型重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎の適応症を追加取得している。また、プログラフに加えて、タクロリムス1日1回投与の徐放性製剤について日本(製品名:グラセプター)、欧州(製品名:アドバグラフ)をはじめ、29の国と地域で発売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-67.html

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経口2型糖尿病治療薬「グラクティブ錠」製造販売承認取得

小野薬品工業株式会社は16日、2007年12月に承認申請していた経口2型糖尿病治療薬「グラクティブ錠25mg」「グラクティブ錠50mg」「グラクティブ錠100mg」(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)について、製造販売承認を取得したと発表した。グラクティブ錠は、2004年11月に締結された小野薬品と米メルク社とのライセンス契約に基づき、小野薬品と万有製薬株式会社が国内共同開発したもの。グラクティブ錠は、米メルク社により創製されたDPP-4(Dipeptidyl peptidase4:ジペプチジルペプチターゼ-4)の選択的阻害剤で、血糖値を下げる生体内の仕組み(インクレチンシステム)を活性化することにより血糖値をコントロールする。インクレチンは食事の摂取などにより消化管で産生されるホルモンですが、血糖値が高値の時はインスリン分泌を増強し、血糖値が正常あるいは低値の時はインスリン分泌を増強しないという特徴を有するとともに、グルカゴンの分泌を低下させ肝臓における糖の新生を抑制する。グラクティブ錠は、このインクレチンを分解する酵素であるDPP-4を選択的に阻害することにより、血糖値依存的にインスリン分泌を増強して血糖低下作用を発揮する全く新しい作用機序を持った経口糖尿病治療薬である。また、1日1回投与で、かつ、食事の影響を受けないことから、食前・食後のいずれにおいても服用可能だという。なお、海外では米メルク社が2006年8月に世界初のDPP-4阻害剤として発売し、現在は世界85ヵ国以上で承認され、これまでに米国だけでも1,600万人以上の患者に処方されている。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n09_1016_1.pdf

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