キッセイ薬品工業株式会社は24日、同社が創製した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」（日本製品名：ユリーフ）について、欧州医薬品庁（EMEA）の諮問機関である医薬品委員会（CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use）が、承認勧告をしたと発表した。　同薬は、キッセイ薬品が2004年12月に欧州地域におけるライセンス契約をレコルダッチ社〔Recordati （イタリア）〕と締結し、同社が2008年11月にEMEAに承認申請を行っていた。今後は、通常、CHMPの承認勧告から2～3ヵ月以内に予想される、欧州連合での承認を担当する欧州委員会（EC）の最終的承認を経て、レコルダッチ社が商標「UROREC（ウロレック）」として販売の予定だ。　同薬は海外おいて、米国にてワトソン社により本年4月に、韓国にてチョンウェ製薬により9月に発売されたほか、中国では昨年12月に第一三共株式会社により承認申請、アセアンではエーザイ株式会社により申請準備段階にあるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg091124.html

食事/運動療法による生活習慣の改善やメトホルミン（商品名：メルビン、グリコランなど）投与による糖尿病の予防効果は、10年が経過しても維持されることが、「糖尿病予防プログラム（DPP）（http://www.bsc.gwu.edu/dpp/index.htmlvdoc）」の長期フォローアップ（DPPアウトカム試験；DPPOS）の結果から明らかとなった。DPP無作為化試験の2.8年のデータでは、糖尿病発症リスクの高い成人において、強化ライフスタイル介入（7％の減量と週150分以上の中等度～高度の身体活動の達成とその維持）により糖尿病発症リスクがプラセボに比べ58%低下し、メトホルミンの投与では31%低下することが報告されている。Lancet誌2009年11月14日号（オンライン版2009年10月29日号）掲載の報告。追加フォローアップ期間5.7年における長期データの解析DPPOSの研究グループは、DPP無作為化試験（1996～1999年）の終了後もフォローアップを続け、今回、10年の調査結果を報告した。なお、DPP無作為化試験は二重盲検試験だが、強化ライフスタイル介入とメトホルミンの有効性が確認された2001年以降はオープンラベルとなっている。DPPへの積極的な参加者はいずれもフォローアップ継続の適格例とした。3,150人中2,766人（88％）が中央値5.7年の追加フォローアップを受けた。そのうち、ライフスタイル介入群が910人、メトホルミン群が924人、プラセボ群は932人であった。DPPの強化ライフスタイル介入の成果に基づいて、3群の全参加者にグループで行うライフスタイル介入が提供された。メトホルミン群はそれまでの治療法（850mg×2回/日が耐用可能）を継続し、参加者には割り付け情報が知らされた。強化ライフスタイル介入群には、新たなライフスタイル支援が追加された。主要評価項目は、アメリカ糖尿病学会（ADA）の判定基準による糖尿病の発症とした。10年糖尿病発症リスク低下率：強化ライフスタイル介入群34％、メトホルミン群18％DPPへの無作為割り付け後10年のフォローアップ期間中に、開始時のライフスタイル介入群は解消され、体重が元に戻った参加者もいた。メトホルミン群では軽度の体重減少が維持されていた。DPP試験期間中の糖尿病発症率は、強化ライフスタイル介入群が100人・年当たり4.8例であり、メトホルミン群が7.8例/100人・年、プラセボ群は11.0例/100人・年であった。これに対し、今回の追加フォローアップ期間における糖尿病発症率は、それぞれ5.9例、4.9例、5.6例/100人・年であった。DPPへの無作為割り付け後10年間における、プラセボ群との比較による糖尿病発症リスクの低下率は、強化ライフスタイル介入群が34％、メトホルミン群は18％であった。研究グループは、「DPP試験後のフォローアップ期間中に、プラセボ群とメトホルミン群の糖尿病発症率は強化ライフスタイル介入群と同程度にまで低下したが、10年間の累積発症率は依然として強化ライフスタイル介入群が最も優れていた。強化ライフスタイル介入およびメトホルミンによる糖尿病発症の予防あるいは遅延効果は、少なくとも10年間は持続することが示された」と結論している。また、「今後は、さらなるフォローアップにより長期の死亡率などの重要データを提供する予定」としたうえで、「DPPOSの次の試験では、細小血管-神経障害に関連した複合アウトカム（糖尿病性網膜症、神経障害、足の表在触覚障害）を主要評価項目とし、副次評価項目には心血管疾患、血糖やインスリンの測定、健康関連QOL、医療経済評価などが含まれる」としている。（菅野守：医学ライター）

集中治療室（ICU）に収容され人工呼吸器を装着されている患者に対する胸部X線検査は、病態により必要に応じて施行しても治療の質や安全性を損なうことはないため、従来のように毎日ルーチンに行う必要はないことが、フランス国立保健医学研究所（INSERM）のGilles Hejblum氏らが実施したクラスター無作為化試験で判明した。米国放射線医学会（ACR）は、人工呼吸器装着患者には毎日のルーチン検査として胸部X線を施行し、必要に応じてさらなる検査を行うよう勧告しているが、患者の病態に応じて施行すれば十分との意見もあるという。ルーチン検査には、危機的病態における誤診を発見して対処できる、検査の可否を判断する必要がないという利点があるが、不要な放射線被曝やコストの面では必要に応じた検査のほうが有利と言える。Lancet誌2009年11月14日号（オンライン版2009年11月5日号）掲載の報告。21のICUを2つのクラスターに割り付け、検査法をクロスオーバー研究グループは、ICU収容の人工呼吸器装着患者に対してルーチンの胸部X線検査を毎日行う群（ルーチン検査群）あるいは患者の病態により必要に応じて胸部X線検査を施行する群（オンデマンド検査群）の有効性および安全性を評価するクラスター無作為化クロスオーバー試験を実施した。フランスの18病院に付設された21のICUをルーチン検査群またはオンデマンド検査群に無作為に割り付けて治療を行い（第1期）、その後2つの検査法を入れ替えて治療を実施した（第2期）。各治療期間は個々のICUに20例の患者が登録されるまでとし、患者のモニタリングは退院あるいは人工呼吸器装着期間が30日に達するまで実施した。ICUには967例が登録され、そのうち人工呼吸器装着期間が2日に満たない118例は除外された。主要評価項目は、人工呼吸器装着例数×装着日数（人・日）当たりの胸部X線検査の平均施行数とした。オンデマンド検査で検査数が32%低減、死亡率は同等第1期には、11のICUがルーチン検査群（222例）に、10のICUがオンデマンド検査群（201例）に無作為に割り付けられた。第2期には、第1期のルーチン検査群でオンデマンド検査（224例）が、オンデマンド検査群でルーチン検査（202例）が実施された。全体として、424例に4,607件のルーチンの胸部X線検査が施行され、平均検査施行数は1.09件/人・日であったのに対し、オンデマンドの胸部X線検査は425例に対して3,148件が施行され、平均検査施行数は0.75件/人・日であった（p＜0.0001）。オンデマンド検査では、ルーチン検査に比べ胸部X線検査数が32%低減した。装着日数、入院期間、死亡率は両検査で同等であった。著者は、「これらの結果は、ICU収容の人工呼吸器装着患者に対する胸部X線検査は毎日ルーチンに行うのではなく、病態により必要に応じて施行する戦略を強く支持する」と結論し、「膨大な人工呼吸器装着患者の総数からみて、オンデマンド検査は日常診療に実質的なベネフィットをもたらす可能性がある」としている。（菅野守：医学ライター）

「オーストラリアとニュージーランドの集中治療（ANZIC）インフルエンザ研究班」は、両国における2009年冬季（6～8月）の、新型インフル（2009H1N1ウイルス）感染患者に対する集中治療体制および稼働状況に関する情報を収集・分析し発表した。研究班は、新型インフルのパンデミック宣言後の初の冬季シーズンをこれから迎えようとしている北半球の、類似の医療提供体制を有する先進諸国への情報提供と本論を位置付けている。報告は、NEJM誌2009年11月12日号（オンライン版2009年10月8日号）で掲載された。南半球の冬季シーズン（2009年6～8月）に調査ANZICインフルエンザ研究班は、オーストラリアとニュージーランドのすべての集中治療室（ICU）を対象に、発端コホート研究を行った。調査期間は、南半球では2009年の冬季シーズンである6月1日から8月31日の間。新型インフル感染による人口100万人当たりのICUへの入院患者数、入院日数、人工呼吸器の利用日数を算出した。また患者の人口統計学的または臨床上の特性、さらに治療とアウトカムに関するデータを収集した。65歳未満の患者が93％、1日最大ICU占有率は7.4床/100万人、死亡率は14.3％結果、新型インフル感染が確認されICUに入院した患者は合計722例だった（人口100万人当たり28.7例、95%信頼区間：26.5～30.8）。そのうち669例（92.7%）が65歳未満であり、妊婦は66例（9.1%）だった。またデータが入手できた601例の成人を分析したところ、172例（28.6%）がBMI35超だった。新型インフル患者のICU入院日数は、総計で8,815床・日（人口100万人当たり350床・日）だった。ICUでの治療期間は中央値7.0日（四分位範囲2.7～13.4日）であった。データが入手できた706例（64.6%）について調べたところ、456例が中央値で8日間（四分位範囲4～16日）人工呼吸器を装着していた。1日最大のICU占有率は、人口100万人当たり7.4床（95%信頼区間：6.3～8.5）であった。2009年9月7日現在、ICUに入院した722例のうち103例（14.3%、95%信頼区間：11.7～16.9）が死亡し、114例（15.8%）が入院中だった。これらから研究班は、「新型インフルは、オーストラリアとニュージーランドの冬季のICU業務にかなりの影響を及ぼしていた。本データは、北半球の冬季の医療計画の助けとなるだろう」とまとめている。（医療ライター：朝田哲明）

本論は、アメリカの「2009パンデミックインフルエンザA（H1N1）ウイルス入院医療調査チーム」からの報告で、米国で2009年4月1日～6月5日にかけて新型インフルに感染し入院治療を受けた患者（生後21日～86歳）の臨床上の特性について解説したものである。NEJM誌2009年11月12日号（オンライン版2009年10月8日号）に掲載された。入院患者272例のうち、ICU入院25％、死亡7％。ICU入院患者年齢中央値は29歳調査チームは患者カルテから、インフルエンザ様疾患で24時間以上入院し、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応法によって2009H1N1ウイルス陽性だった、272例の患者に関するデータを集め分析した。調査対象となった272例のうち集中治療室（ICU）に入院したのは67例（25%）、死亡は19例（7%）だった。ICU入院患者の年齢中央値は29歳（範囲：1～86）。またICUに入院した67例のうち42例（63％）が人工呼吸器を装着していた。24例が急性呼吸不全症候群（ARDS）、21例が敗血症と診断されている。ICUで治療を受けた65例のうち抗ウイルス薬治療を受けたのは56例（86%）で、発症から抗ウイルス薬治療開始までの時間の中央値は6日（範囲：0～24）、発症後48時間以内治療開始は23%だった。入院患者には抗ウイルス薬治療の早期開始が有益入院患者272例のうち、18歳未満の子どもは122例（45％）で、65歳以上の高齢者は14例（5%）だった。また、患者198例・73％（子ども60％、成人83％）は1つ以上の基礎疾患（喘息、糖尿病、心疾患、肺疾患、神経疾患、妊娠）を有していた。妊婦は18例（7％）だった。なお2つ以上の基礎疾患を有していたのは32％だった。入院時に胸部X線撮影を受けた249例のうち100例（40%）に、肺炎と同様の所見が見られた。抗ウイルス薬治療に関するデータが入手できた268例のうち、治療を受けたのは200例（75%）で、発症から治療開始までの時間の中央値は3日（範囲：0～29）、発症後48時間以内治療開始は39％だった。研究チームは、「評価期間中に、新型インフルは肺炎や死亡など入院を要する重度疾患を引き起こすこと、患者の約4分の3に1つ以上の基礎疾患があること、65歳以上では重症の報告が少ないことが確認された」と述べるとともに、「入院患者には早期からの抗ウイルス療法が有益なようだ」とまとめている。（医療ライター：朝田哲明）

中外製薬株式会社は19日、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン注」（一般名：エポエチン ベータ〔遺伝子組換え〕）の、がん化学療法に伴う貧血に対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。今回の申請の主体となる国内第Ⅲ相臨床試験は、がん化学療法施行により貧血を呈したがん患者を対象とした二重盲検比較試験として実施され、エポジン注36,000IUまたはプラセボを週1回、12週間投与し、有効性、安全性について検討したもの。エポジン注を投与した患者では、プラセボを投与した患者さんと比較して、主要評価項目である理論輸血率の有意な低下が認められたという。また、エポジン注を投与した患者において認められた副作用は、血圧上昇・高血圧、便秘、下痢等が主なものであったとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=ZDUIDT4HYX2NWCSSUIHCFEQ?documentId=doc_16432&lang=ja

アステラス製薬株式会社は19日、米国の医薬品会社ゼノポート社より導入し、日本で開発を進めていたレストレスレッグス症候群治療剤「ASP8825（XP13512）」について、「レストレスレッグス症候群（RLS：Restless Legs Syndrome）」を目標適応症として、同日付で厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。今回の承認申請は、アステラス製薬がRLS患者を対象に日本で実施した第II相臨床試験（ブリッジング試験）、国内長期投与試験ならびにゼノポート社が米国で実施したRLS患者を対象とした臨床試験プログラムから得られた安全性および有効性データをもとに申請された。ASP8825（XP13512）は、ゼノポート社独自の技術によって創製された抗てんかん薬「ガバペンチン（一般名）」の、新規プロドラッグ化合物。ASP8825（XP13512）は、消化管内で安定、かつ消化管全体に存在する高容量輸送体から能動的に吸収され、生体内で直ちにガバペンチンに変換されるように設計されている。ASP8825（XP13512）は、投与量に比例して血中濃度が上昇することが確認されており、ガバペンチンの経口製剤と比較して吸収率の向上が期待できるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/asp8825xp13512.html

英国アストラゼネカ社は、PLATO試験において、急性冠症候群の中でも重症のST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）患者を対象としたサブグループ解析結果をアメリカ心臓協会(AHA)の年次学術集会で発表した。STEMIは冠動脈の完全閉塞により発症することから、早期の血流回復によって、心筋救済し死亡率を低減させる必要があります。そのため、緊急経皮的冠動脈形成術（PCI）が施行されます。同社の日本法人が19日に報告した。この解析はPLATO試験に組入れられた患者の約45％にあたる8,430人のSTEMI患者を対象に行なわれた。解析の結果、Ticagrelorはクロピドグレルに比べて大出血のリスクを増加させることなく(9.0％ vs. 9.3％, p=0.63)1、投与1年後の心血管イベント発症リスク（心血管死、心筋梗塞、脳卒中）を有意に抑制したという（9.3％ vs. 11.0％, P=0.02）。特に、Ticagrelorはクロピドグレルに比べ有意に心筋梗塞発症リスクを抑制したとのこと（4.7％ vs. 6.1％, P=0.01）。解析結果から、STEMI患者におけるTicagrelorの治療効果は試験期間全体を通じて認められ、クロピドグレルとの差は時間の経過と共に大きくなる傾向にあることがわかった。 またTicagrelorは心筋梗塞、ステント内血栓症、および心筋梗塞・脳卒中・全死亡の複合イベントを含む複数の有効性の副次的評価項目においても有効性を一貫して示したとのこと。Ticagrelorはクロピドグレルに対し1年経過時点における全死亡の相対リスクを18％抑制した（6.0％ vs. 4.9％, P=0.04）。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_11_19.html

血管疾患リスクに関する脂質評価は、現行より簡素化し、「総コレステロール値と高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）値」、または「アポリポ蛋白AIおよびB」の、どちらかを調べることで十分であることが報告された。測定時に空腹状態であることや、トリグリセリド（TG）値は必要ないという。英国・ケンブリッジ大学のJohn Danesh氏らの研究グループ「The Emerging Risk Factors Collaboration」が、メタ解析を行って明らかにしたもので、JAMA誌2009年11月11日号で発表した。30万人超を、延べ279万人・年追跡研究グループは、主にヨーロッパや北米で行われた68の長期前向き試験の被験者のうち、試験開始時点で血管疾患のない、計30万2,430人について調査を行った。延べ総数・追跡期間は279万人・年で、その間、非致死心筋梗塞が8,857件、冠動脈性心疾患死が3,928人、虚血性脳卒中が2,534件、出血性脳卒中が513件、非分類の脳卒中が2,536件発生した。解析では、各脂質指標値の上位三分位と下位三分位について、冠動脈性心疾患の発症率を比較した。その結果、TG値はそれぞれ2.6/千人・年と6.2/千人・年、HDL-C値は6.4/千人・年と2.4/千人・年、非HDL-C値では2.3/千人・年と6.7/千人・年だった。非空腹時でも同等また、脂質指標値やアポリポ蛋白値が、それぞれ1標準偏差分上昇した場合の、冠動脈性心疾患発症に関する補正後ハザード比について分析を行った。その結果、TG値は0.99（95％信頼区間：0.94～1.05）、HDL-C値は0.78（同：0.74～0.82）、非HDL-C値は1.50（同：1.39～1.61）だった。同ハザード比は、空腹時測定ではない群でも、空腹時測定群と同等だった。アポリポ蛋白値を測定したサブグループについて見てみると、非HDL-C/HDL-Cの同ハザード比は1.50で、アポリポ蛋白B/アポリポ蛋白AIも1.49と同等だった。さらに、非HDL-C値のハザード比は1.42で、直接測定法によるLDL-C値も1.38と同等だった。虚血性脳卒中のハザード比は、TG値は1.02（同：0.94～1.11）、HDL-C値は0.93（同：0.84～1.02）、非HDL-C値は1.12（同：1.04～1.20）であった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

スタチンの長期服用者は、胆石による胆嚢摘出術リスクが、およそ4割減少するようだ。スタチンによって肝臓コレステロール生合成が低下し、そのため、コレステロール胆石の発症リスクが減ると考えられてはいたが、この点に関するヒトを対象にした試験はほとんどなかった。スイスBasel大学臨床薬理・毒性学のMichael Bodmer氏らが、大規模ケース・コントロール試験を行い明らかにしたもので、JAMA誌2009年11月11日号で発表した。ケース群とコントロール群、計13万人超を分析Bodmer氏らは、1994～2008年にかけて、胆石の診断を受け胆嚢摘出術を行った2万7,035人（ケース群）と、年齢や性別などをマッチングした10万6,531人（コントロール群）について、ロジスティック回帰分析を行った。被験者のうちスタチンを服用していたのは、ケース群2,396人と、コントロール群8,868人だった。胆石の診断を初めて受けた日からさかのぼって90日以内に、スタチンの処方を受けていた人のうち、その通算処方回数別に、胆嚢摘出術リスクを比較した。また、通算処方回数が20回以上の人を、スタチン長期服用者と定義した。スタチン長期服用者は胆嚢摘出術リスクが0.64倍にスタチンを長期服用していたのは、ケース群3.2％、コントロール群3.7％だった。スタチン長期服用者の、非長期服用者に対する胆嚢摘出術に関する補正後オッズ比は、0.64（95％信頼区間：0.59～0.70）だった。同補正後オッズ比は、年齢や性別、ボディマス指数（BMI）、スタチンのクラス別でも、いずれも0.6前後だった。スタチン服用者の非服用者に対する同補正後オッズ比は、スタチンの通算処方回数が増すごとに減少していた。処方回数が1～4回の群では、同補正後オッズ比は1.10（同：0.95～1.27）、5～19回では0.85（同：0.77～0.93）だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国フロリダ州のオーランドで開催された米国心臓協会（AHA）年次学術集会で、クレストール（ロスバスタチン）のJUPITER（ジュピター）試験の新たな解析結果が発表された。アストラゼネカ株式会社が20日に結果を報告した。JUPITER試験は、心血管イベントの既往がなく、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRP高値を示す患者を対象に行われた、クレストールの一次予防効果を検討したプラセボ対照大規模二重盲検比較試験。今回、女性6,801人を対象とした解析においてクレストール20mg/日投与群はプラセボ投与群に比べて、心血管イベント発症リスクを46％減少させることが確認された（p=0.002）。また、男性においても42％（p

仏サノフィ･アベンティス社は16日、心房細動患者を対象とした国際的な横断的観察研究であるRealiseAF症例登録調査（Real life global Survey Evaluating patients with Atrial Fibrillation：心房細動の患者を評価する実際的な世界的調査）を開始したことを発表した。同社の日本法人が19日に報告した。RealiseAFは、心房細動のコントロールについて評価し、ヨーロッパ、中南米、アジア、中東、および北アフリカの幅広い心房細動患者集団の心血管リスクプロファイルを調査することを目的として設計された。この症例登録調査では、発作性、持続性、永続性心房細動の患者さんや、一過性の原因による心房細動患者を含む、幅広い心房細動患者集団に関する新たなデータを収集することを目指す。RealiseAF症例登録調査は、心房細動の罹病歴があり、過去12ヵ月間に1件以上の心房細動エピソードを経験したか、または現在心房細動を抱える27ヵ国1926施設の1万人以上の患者について、追跡調査を行うもの。対象には、発作性、持続性、永続性心房細動の成人患者、小児患者、一過性の原因（甲状腺機能亢進症、アルコール中毒、心筋梗塞の急性期、心膜炎、心筋炎、電撃症、肺塞栓症またはその他の肺疾患、水電解質異常、代謝障害など）による心房細動患者が含まれる。収集されるデータに含まれる尺度は、家族または本人の心血管リスク因子の有無、併存疾患の罹病歴、過去12ヵ月間の入院につながる心血管イベント、心血管系の介入治療、心房細動の罹病歴・特徴、心房細動の管理、およびQOL評価である。試験に参加する心臓専門医（開業医および勤務医）と内科医は、無作為に選ばれる。患者募集は2009年10月末に開始されており、最終結果は2010年末に得られる見込み。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/CBC868FD-8DE7-430E-BF5F-60B78B3098F5.pdf

テルモ株式会社は18日、ゴージョージャパン株式会社より、外皮用薬殺菌消毒薬「ゴージョー MHS」の国内販売権を取得し、11月20日より全国の医療機関向けに発売すると発表した。「ゴージョー MHS」は、ゲル状製剤のため、手のひらからこぼれ落ちにくく、消毒剤が手指全体にゆきわたる使いやすさが特長。消毒の習慣を身近にするため、持ち運びのしやすいミニボトルなど、多様なサイズを取り揃えている。なかでも非接触で手指消毒が可能なオートディスペンサータイプは、手軽で使いやすいことからもより一層、病院内での感染対策に貢献できるものと同社は期待しているという。 詳細はプレスリリースへhttp://www.terumo.co.jp/press/2009/034.html

武田薬品工業株式会社は18日、酸関連疾患治療薬TAK-438の逆流性食道炎を対象とした臨床第2相試験を日本において開始したと発表した。同薬は、既存のプロトンポンプインヒビター（以下、「PPI」）と異なる作用機序を有する自社創製のカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）であり、胃酸分泌に必要なカリウムイオンのH+,K+-ATPaseへの結合を阻害することにより、酸の分泌を抑制する薬剤。既存のPPIと比較して、強力な胃酸分泌抑制作用、短時間での作用発現、長時間の作用持続を示すことが臨床で期待されているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35579.html

バレニクリン（商品名：チャンピックス）は効果的な経口禁煙補助薬であるが、自殺行動、自殺リスクを増加させる可能性があるとの懸念が広がっている。バレニクリンが普及しだして以降、喫煙者における自殺リスクが高まっているとの報告が相次いでいるためだ。そこでイギリス・ブリストル大学社会医療部門のD Gunnell氏らの研究グループは、バレニクリンが、bupropionやニコチン置換療法など他の療法と比較して、自殺行動、自殺リスクの増加と関連があるのかを目的とした大規模な無作為化コホート研究を行った。BMJ誌2009年11月7日号（オンライン版10月１日号）掲載より。ニコチン置換療法および禁煙補助薬治療を受けた8万例を対象研究対象となったのは、General Practice Research Databaseに登録された、イギリス国内で2006年9月1日から2008年5月31日の間に、新しい禁煙治療のセッションを開始した18～95歳の男女80,660例。追跡期間中の初期治療で処方されたのは、ニコチン置換製品（n=63,265）、バレニクリン（n=10,973）、bupropion（n=6,422）だった。主要評価項目は、致死的または非致死的の自傷とし、副次評価項目は自殺念慮とうつで、すべてCox比例ハザード・モデルを使って検討された。自傷リスクは2倍、ただしエビデンスは見つからずバレニクリンが、自傷リスク（致死的自傷2例、非致死的自傷166例）の増加と関連するという明白なエビデンスは認められなかったものの、95%信頼区間値から2倍増のリスクを除外することはできなかった。ニコチン置換製品と比較して、バレニクリンを処方された者の自傷に関するハザード比は1.12（95%信頼区間：0.67～1.88）であり、bupropionを処方された者は1.17（同：0.59～2.32）だった。バレニクリンとうつ（2,244例）リスク増加との関連（ハザード比：0.88、95％信頼区間：0.77～1.00）、また自殺念慮（37例）リスク増加との関連（同：1.43、0.53～3.85）についても、エビデンスは認められなかった。これらから研究グループは、バレニクリンの投与に伴う自傷の2倍リスク増加は除外できないとしつつも、自殺行動との関連をうかがわせる懸念についてはいくらかの安堵感を提供するものだったと述べている。

救急外来での効率・効果的な頚椎損傷画像診断のためにカナダで考案された「Canadian C-Spine Rule」について、実際の導入効果を評価する前向き無作為化試験が、カナダ・オタワ大学救急部門のIan G Stiell氏らにより行われた。導入前後では、画像診断の実施率が13％減少するなど、この戦略が有効であることが示されたという。BMJ誌2009年11月7日号（オンライン版10月29日号）掲載より。カナダ12ヵ所のERで1万2千例を対象に無作為化試験Canadian C-Spine Ruleでは、大きく3つのクエスチョン――画像診断が必要なハイリスク要因があるか（65歳以上、四肢の感覚異常など）、リスクは低いのか（単純な後部からの自動車衝突事故、歩行可、ER内で座位を保持など）、首を左右45度自転できる――で画像診断の必要性を振り分ける。以前に行われた8千人超の試験で、感度99％という診断率の高さ、およびこのルール導入で画像診断率は現状の6割程度に抑えることができる可能性が示されていた。しかし、実証データが十分ではないことから普及は進んでいない。Stiell氏らは今回、ルールの導入効果を検証するため、カナダの大学病院および地域病院の救急部門12ヵ所（介入群、対照群各6ヵ所）を対象に、前向きクラスタ無作為化試験を行った。介入群施設では、ルールを実行するために、教育、方針説明、放射線に関するリアルタイムな助言などが行われた。一方、対照群には頚椎画像診断をオーダーすることに関する医師の行動を変えさせるための特異的な介入は行われなかった。被験者は、12施設を頭か首の鈍的外傷を呈し受診した成人11,824例。主要評価項目は、介入前後12ヵ月の頚椎画像診断率とした。介入施設の画像診断率は減少、半面、対照群は増大結果、介入群では頚椎画像診断率が介入前後で12.8％（95％信頼区間：9～16%）、相対的に減少した（前61.7% vs. 後53.3%、P=0.01）。一方、対照群では、12.5%（同：7～18%）、相対的に増大していた（前52.8% vs. 後58.9%%、P=0.03）。これらの変化は、両群比較時も有意だった（P

エーザイ株式会社は17日、鎮静剤「LUSEDRA（一般名：fospropofol disodium）注射剤」について、米国にて発売を開始したと発表した。同剤は全身麻酔についての訓練を受けた医療従事者によって使用されることになるという。LUSEDRA注射剤は、プロポフォールの水溶性プロドラッグで、静脈注射後、体内で酵素（アルカリ・フォスファターゼ）によりプロポフォールに変換され、鎮静効果を発現する。同剤は、監視下鎮静管理（monitored anesthesia care: MAC）による、成人患者の検査もしくは処置における鎮静の適応について、2008年12月に米国食品医薬品局（FDA）より承認された。なお、同剤は、FDAよりスケジュールIV医薬品に規制分類指定されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.eisai.co.jp/news/news200948pdf.pdf

株式会社ナナオは16日、ワイドパネルを採用した地上デジタルチューナー内蔵の11.0 型アーム式液晶TV EIZO FlexView 115A（オープン価格）を2010年2月1日より発売すると発表した。FlexView 115Aは、2011年のアナログ放送停波以降もテレビ視聴が安心して行えるよう地上デジタルチューナーを内蔵した、医療施設のベッドサイド向け液晶テレビ。FlexView現行モデルではインターフェースユニットに内蔵している地上デジタルチューナーを、FlexView 115Aではモニター背面部に内蔵している。これによりインターフェースユニットを設置するスペースを確保する必要がなく、容易に、かつすっきりと設置できるという。透析室では、透析コンソールの設置などによりベッド周りが狭くなる。アームを専用取り付け金具で固定するFlexView 115Aの場合、オーバーテーブルなどのテレビ本体を置くスペースが開放され、ベッドサイドを広く使うことができる。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.eizo.co.jp/company/news/2009/files/NR09-027.pdf

　三菱重工業株式会社は16日、世界で初めてタンパク質分解酵素と尿素を織り込んだ、同社独自の「バイオクリアフィルタ」を利用して、ウイルスや花粉などのアレル物質の働きを抑制できる、高性能マスク「バイオクリアマスク」を開発したと発表した。　このマスクは同社の空調機器に採用している独自のフィルター技術を応用したもので、インフルエンザや花粉症の予防に大きな効果が期待できるという。同社は今後、商品化に向けたモニタリングに着手し、既存の高機能マスクを凌ぐ“携帯空気清浄機”の愛称で市場を開拓するとのこと。　バイオクリアフィルタは、2006年から同社の家庭用エアコンに搭載されている。酵素とともに、化粧品や医薬品などで幅広く使われている尿素をフィルターに織り込むことにより、アレル物質や各種ウイルスを変性させ、活動を抑える。具体的には、バイオクリアフィルタ上に捕集したウイルスやアレル物質のタンパク皮膜（エンベロープ膜）の高次構造を、尿素で一時的に緩めて変性状態とし、さらに酵素によって、変性状態のタンパク質を、切断、低分子化することでウイルスやアレル物質の活動を衰えさせる。この仕組みがフィルター内にウイルスなどを捕集するだけのマスクとは異なるという。　マスク本体は4層構造で、手術室などの医療現場で使われている捕集率が高いサージカルマスクに、バイオクリアフィルタ機能を付加している。捕集した細菌などがマスク内で増殖、再飛散するといった危険性を、バイオクリアフィルタで抑制でき、また、この尿素と酵素を加工したフィルターは、ヒトの呼気の温度と湿度で最も効率よく働くよう設計されているとのこと。　同社は、モニタリングを同社内中心に今年度一杯実施する計画で、並行して社外から問い合わせや引き合いがあれば、試作品を提供して市場調査も進めていくとしている。また、2010年2月16日（火）～19日（金）に東京ビッグサイトで開催される「HVAC＆R JAPAN 2010 冷凍・空調・暖房展」にも出品し、来場者へのサンプル配布も予定しているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.mhi.co.jp/news/story/0911164872.html

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーは、非吸収性素材のプロリーンと吸収性素材のモノクリルで編成された成人鼠径ヘルニア手術用半吸収性メッシュ「ULTRAPRO HERNIA SYSTEM」（販売名：ウルトラプロ ヘルニアシステム）を、2009年11月1日より発売した。ウルトラプロ ヘルニアシステムは、今年2月に発売したウルトラプロ プラグと並んで、成人鼠径ヘルニアの手術方法の一つである「メッシュ法」で使用される国内初の半吸収性人工補強メッシュとなる。ウルトラプロ ヘルニアシステムは、非吸収性素材のプロリーンと吸収性素材のモノクリルとのコンビネーションにより、術中の操作性を損なうことなく、体内に残る異物量を必要最小限に抑え、炎症反応を減少させることが期待できるという。また、メッシュのポアサイズ（編み目）を大きくすることにより、過剰な瘢痕組織の形成が避けられることが期待できるとのこと。さらに、メッシュ全体の約70％を占める吸収性素材モノクリルは術後約120日で体内に吸収されるため、過剰な瘢痕組織が形成されにくく、術後の異物感や疼痛を軽減できるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.jnj.co.jp/group/press/2009/1116/index.html