片頭痛急性期にrimegepantのOD錠が有効か/Lancet

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片頭痛急性期にrimegepantのOD錠が有効か/Lancetのイメージ

 片頭痛急性期の治療として、低分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体拮抗薬rimegepantの口腔内崩壊錠75mg単回投与は、プラセボよりも有効で、忍容性は同等であり安全性の懸念はないことが、米国・Biohaven PharmaceuticalsのRobert Croop氏らによる、第III相の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果、示された。先行研究により、標準的な錠剤のrimegepantについて、片頭痛急性期治療における有効性が示されていた。Lancet誌オンライン版2019年7月13日号掲載の報告。

約1,400例で、rimegepant口腔内崩壊錠の有効性および安全性をプラセボと比較
 研究グループは、米国の69施設において1年以上の片頭痛既往歴がある18歳以上の成人患者を登録し、rimegepant(口腔内崩壊錠75mg投与)群またはプラセボ群に、予防薬使用の有無で層別して無作為に割り付け、中等度または重度の1回の片頭痛発作を治療した。患者、評価者、スポンサーのすべてが、治療の割り付けに関して盲検化された。

 主要評価項目は、投与後2時間における頭痛消失および最も煩わしい症状(most bothersome symptom[MBS]:音過敏、羞明、吐き気)の消失であった。有効性解析対象は、中等度~重度の片頭痛発作があり治験薬を服用し、投与後最低1回は有効性の評価を受けた、無作為化されたすべての患者(修正intention-to-treat集団)、安全性解析対象集団は、1回以上治験薬の投与を受けた無作為化された全患者とした。

 2018年2月27日~8月28日の期間で、1,811例が適格性を評価され、1,466例がrimegepant群(732例)またはプラセボ群(734例)に無作為に割り付けられた。このうち1,375例が治療を受け(rimegepant群682例、プラセボ群693例)、1,351例が有効性の解析対象となった(rimegepant群669例、プラセボ群682例)。

2時間後の頭痛消失率は21%、MBS消失率35%で、プラセボより優れる
 投与後2時間時点における頭痛の消失率はrimegepant群21%、プラセボ群11%(p<0.0001、リスク差:10、95%信頼区間[CI]:6~14)、MBSの消失率はそれぞれ35%および27%(p=0.0009、8、3~13)で、いずれもrimegepant口腔内崩壊錠がプラセボと比較して有意に優れていた。

 主な有害事象は、吐き気(rimegepant群11例[2%]、プラセボ群3例[<1%])ならびに尿路感染症(rimegepant群10例[1%]、プラセボ群4例[1%])であった。両群1例ずつで、トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍を超えたが、いずれも治験薬との関連は確認されなかった。また、ビリルビン値が基準値上限の2倍超に増加した症例はなく、肝毒性の徴候はないことが示された。重篤な有害事象の報告はなかった。

(医学ライター 吉尾 幸恵)

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