ツカチニブ、化学療法歴のあるHER2+手術不能/再発乳がんの適応で発売／ファイザー

　

　ファイザーは2026年4月21日、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌」の治療薬として、抗悪性腫瘍薬/HER2チロシンキナーゼ阻害薬ツカチニブ（商品名：ツカイザ）を発売した。本剤は2020年4月に米国食品医薬品局（FDA）、2021年2月に欧州医薬品庁（EMA）からすでに承認を取得している。

　本剤の製造販売承認は、海外第II相試験のHER2CLIMB試験および日本を中心とした国際共同第II相HER2CLIMB-03試験の結果に基づく。HER2CLIMB試験は、トラスツズマブ、ペルツズマブおよびトラスツズマブ エムタンシンの治療歴のある切除不能な局所進行または転移・再発乳がん患者を対象として、トラスツズマブおよびカペシタビンとの併用で、ツカチニブまたはプラセボを投与する二重盲検試験。ツカチニブ群はプラセボ群と比較して、主要評価項目である盲検下独立中央判定の評価に基づく無増悪生存期間、重要な副次評価項目である全生存期間、脳転移を有する患者集団における無増悪生存期間および奏効率を統計学的に有意に改善した。ツカチニブ群で認められた主な有害事象は、下痢、手掌・足底発赤知覚不全症候群、悪心、嘔吐、口内炎、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、関節痛および血中クレアチニン増加であり、管理可能な安全性プロファイルであると判断された。

　HER2CLIMB-03試験では、HER2CLIMB試験と同様の患者集団において、ツカチニブ、トラスツズマブならびにカペシタビンの併用を単群で評価。全体および日本人部分集団において、HER2CLIMB試験と類似した有効性と安全性の結果が得られた。

【製品概要】
商品名：ツカイザ錠50mg、同150mg
一般名：ツカチニブ エタノール付加物
効能又は効果：化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌
用法及び用量：トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びカペシタビンとの併用において、通常、成人にはツカチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認取得日：2026年2月19日
薬価収載日：2026年4月8日
発売年月日：2026年4月21日
製造販売元：ファイザー株式会社

（ケアネット　遊佐 なつみ）