1ライン以上の治療歴を持つ濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブ＋R2（レナリドミド＋リツキシマブ）療法とR2療法を比較した国際第III相試験であるEPCORE FL-1試験において、規定された2回目の中間解析から得られた、日本人データを含む最新版のデータについて、がん研究会有明病院の丸山 大氏が第23回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2026）で発表した。エプコリタマブ＋R2療法群はR2療法群に比べ、有意に高い全奏効割合（ORR）と無増悪生存期間（PFS）の延長が認められ、日本人集団の追跡期間は短いものの全体集団の結果と一貫していることが示唆された。
本試験は、国際共同第III相無作為化非盲検試験で日本を含む30ヵ国189施設で実施された。1ライン以上の治療歴のあるCD20陽性の再発・難治性濾胞性リンパ腫の成人患者を対象に、エプコリタマブ＋R2群とR2群に無作為に割り付け、最大12サイクル投与した。エプコリタマブは2または3ステップの漸増投与（SUD）レジメンで初期誘導し、その後全量48mgを投与した。サイクル1～3は毎週、サイクル4～12は4週ごとに皮下投与した。主要評価項目はORRおよびPFS、主な副次評価項目は完全奏効割合（CRR）、全生存期間（OS）、奏効期間（DOR）および安全性を設定した。データカットオフ時点（2025年3月24日）での追跡期間中央値は14.8ヵ月であった。
主な結果は以下のとおり。
・2022年9月～2025年1月に、エプコリタマブ＋R2群に243例、R2群に245例が無作為に割り付けられた。そのうち日本人はそれぞれ11例、17例であった。
・人口統計学的特性および疾患特性は全体集団、日本人集団とも概ね均衡していた。年齢中央値は日本人集団が全体集団より高く、65歳以上の割合が高かった。全体集団において、2年以内の疾患進行（POD24）が約40％、抗CD20抗体とアルキル化剤の両方に抵抗性を示す患者が37％であった。日本人集団では、エプコリタマブ＋R2群のPOD24が73％と高かった。
・PFSは、エプコリタマブ＋R2群がR2群に比べて有意に良好で、全体集団においてハザード比（HR）は0.21（95％信頼区間[CI]：0.14～0.31、p＜0.0001）であり、日本人集団においても追跡期間は短いが全体集団と同様の傾向を示した。サブグループ解析でも、予後良好な背景を持つ患者も含め、エプコリタマブ＋R2群が良好であった。
・ORRは、エプコリタマブ＋R2群95％、R2群79％、CRRはエプコリタマブ＋R2群83％、R2群50％と、どちらもエプコリタマブ＋R2群が有意に（p＜0.0001）高かった。日本人集団においてもエプコリタマブ＋R2群が良好であり、ORRとCRRのいずれも100％に達した。
・DOR中央値は、エプコリタマブ＋R2群は未到達で、R2群と比較したHRは0.19（95％CI：0.12～0.30、p＜0.0001）であった。
・次治療までの期間（TTNLT）の中央値は、エプコリタマブ＋R2群では未到達、R2群では24.3ヵ月であった。
・OS中央値は両群で未到達であり、16ヵ月時点の推定OS率はエプコリタマブ＋R2群で95.8％、R2群で88.8％であった。
・日本人集団における有害事象は、エプコリタマブ＋R2群で感染症と好中球減少症の発現率が高かったが、エプコリタマブ中止例はなく、発熱性好中球減少症や致死的な有害事象は報告されなかった。
・サイトカイン放出症候群（CRS）は、全体集団において3SUDを受けた133例のうち26％で発現したが、すべて低Gradeで、その後すべて回復した。CRSおよび免疫細胞関連神経毒性症候群（ICANS）による中止例はなかった。
丸山氏は、「エプコリタマブ＋R2療法は外来投与に適した新しい化学療法フリーの治療であり、本レジメンが2次治療以降の濾胞性リンパ腫における新たな標準治療となることが示唆された」と展望を述べた。
（ケアネット 金沢 浩子）
