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思春期中等症~重症アトピー性皮膚炎、経口JAK阻害薬+外用薬は安全・有効

提供元:ケアネット

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公開日:2021/09/15

 

 中等症~重症アトピー性皮膚炎(AD)の効果的な全身療法として期待される経口JAK阻害薬abrocitinib(本邦承認申請中)について、外用薬との併用による検討結果が示された。米国・カリフォルニア大学サンディエゴ校のLawrence F. Eichenfield氏らによる、12~17歳の思春期患者を対象とした第III相プラセボ対照無作為化試験「JADE TEEN試験」の結果、併用療法の忍容性は良好であり、プラセボ併用と比べて有意な有効性が認められたという。

 思春期の中等症~重症AD治療には、生物学的製剤デュピルマブ皮下注投与が承認されているが、同患者にとってより好ましいベネフィット・リスクプロファイルを備えた効果的な経口の全身療法の検討はこれまでほとんど行われていないという。JAMA Dermatology誌オンライン版2021年8月18日号掲載の報告。

 青年期の中等症~重症ADに対する経口abrocitinib+外用薬の有効性と安全性を検討したJADE TEEN試験は、アジア太平洋地域、欧州、北米各国で行われた。被験者は、12~17歳、中等症~重症ADで連続4週間以上の外用薬塗布の効果が不十分または全身療法が必要な患者とした。

 被験者は、外用薬との併用で経口abrocitinib 200mgを1日1回、同100mgを1日1回、プラセボをそれぞれ12週間投与する群に、1対1対1で無作為に割り付けられた。

 主要評価項目は2つで、12週時点で評価した医師による皮膚症状重症度の全般評価(IGA)スコアがベースラインから2段階以上改善し消失(0)またはほとんど消失(1)を達成(IGA 0/1)、およびEczema Area and Severity Indexの反応がベースラインから75%以上改善を達成(EASI-75)とした。主な副次評価項目は、12週時点で評価したピーク時痒み数値評価スケール(Peak Pruritus Numerical Rating Scale)の4点以上改善(PP-NRS4)などであった。有害事象はモニタリングされた。

 主な結果は以下のとおり。

・試験は2019年2月18日~2020年4月8日に行われ、データ解析は試験終了後に行われた。
・被験者は285例(男子145例[50.9%]、女子140例[49.1%])で、160例(56.1%)が白人、94例(33.0%)がアジア人であった。年齢中央値は15歳(四分位範囲:13~17歳)だった。
・12週時点で評価したIGA 0/1を達成した患者の割合は、経口abrocitinib併用群(200mg群46.2%、100mg群41.6%)が、プラセボ併用群(24.5%)を大きく上回った(いずれもp<0.05)。
・同様に、EASI-75(72.0%、68.5% vs.41.5%、いずれもp<0.05)、PP-NRS4(55.4%、52.6% vs.29.8%、200mg併用群vs.プラセボ併用群のp<0.01)も経口abrocitinib併用群の達成・改善が大きかった。
・有害事象の報告は、経口abrocitinib 200mg併用群59例(62.8%)、同100mg併用群54例(56.8%)、プラセボ併用群50例(52.1%)であった。経口abrocitinib併用群では悪心が最も多く、200mg併用群17例(18.1%)、100mg併用群7例(7.4%)であった。
・ヘルペス関連の有害事象はまれで、重篤な有害事象は経口abrocitinib 200mg併用群1例(1.1%)、同100mg併用群なし、プラセボ併用群2例(2.1%)であった。

(ケアネット)

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