大腸がんの術後補助化学療法、CAPOX療法3ヵ月投与の意義（IDEA）／Lancet Oncol

　StageIII大腸がん患者を対象とした術後補助化学療法について、無作為化第III相試験6件を前向きに統合解析した結果が報告された。フランス・ソルボンヌ大学のThierry Andre氏らInternational Duration Evaluation of Adjuvant Therapy（IDEA）collaborationによる検討で、全生存（OS）期間に関して、3ヵ月投与の6ヵ月投与に対する非劣性は示されなかったが、最終解析の結果、5年OSの絶対差は0.4％であった。結果を踏まえて著者は、「StageIII大腸がんに対する術後補助化学療法では、臨床的にほとんどの患者において3ヵ月間のCAPOX療法が支持される」と述べたうえで、「この結論は、投与期間の短縮による毒性や医療費の軽減によってさらに強固なものとなる」とまとめている。Lancet Oncology誌2020年12月号掲載の報告。

CAPOX療法の5年OS率は3ヵ月投与群82.1％、6ヵ月投与群81.2％

　IDEAは、12ヵ国で実施された「CALGB/SWOG 80702」「IDEA France」「SCOT」「ACHIEVE」「TOSCA」および「HORG」の、6つの無作為化第III相試験を前向きに統合解析したものである。2007年6月20日～2015年12月31日までの間に18歳以上のStageIII大腸がん患者が登録され、FOLFOX療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）2週ごと、もしくはCAPOX療法（カペシタビン、オキサリプラチン）3週ごとの術後補助化学療法を、3ヵ月または6ヵ月投与する群に無作為に割り付けられた。FOLFOX療法かCAPOX療法かは主治医の判断で選択された。

　大腸がん術後補助化学療法の主要評価項目はDFS（再発、2次性大腸がんまたは死亡いずれかのイベント発生までの期間）であり、OS（すべての原因による死亡までの期間）は事前に設定された副次評価項目であった。OSの非劣性マージンはハザード比（HR）1.11で、片側false discovery rate調整（FDRadj）p値＜0.025の場合に非劣性とした。

　大腸がん患者を対象とした術後補助化学療法について、無作為化第III相試験6件を前向きに統合解析した主な結果は以下のとおり。

・追跡期間中央値72.3ヵ月において、1万2,835例中2,584例が死亡した。
・5,064例（39.5％）がCAPOX療法、7,771例（60.5％）がFOLFOX療法を受けた。
・5年OS率は、3ヵ月投与群82.4％、6ヵ月投与群82.8％であった（HR：1.02、95％CI：0 .95～1.11、非劣性FDRadjのp＝0.058）。
・レジメン別の5年OS率は、CAPOX療法で3ヵ月投与群82.1％、6ヵ月投与群81.2％であり（HR：0.96、95％CI：0.85～1.08、非劣性FDRadjのp＝0.033）、FOLFOX療法ではそれぞれ82.6％、83.8％であった（HR：1.07、95％CI：0.97～1.18、p＝0.34）。
・最新のDFSの解析結果は、以前の結果を裏付けるものであった（HR：1.08、95％CI：1.02～1.15、非劣性FDRadjのp＝0.25）。
・新たな有害事象は報告されなかった。

（ケアネット）