日本人双極性うつ病患者に対するクエチアピン徐放性製剤（XR）の有効性および安全性は、8週間のランダム化プラセボ対照二重盲検試験で示された。しかし、双極性障害は継続的な治療が必要とされる慢性疾患である。九州大学の神庭 重信氏らは、クエチアピンXRの長期的な有効性および安全性について検討を行った。BMC Psychiatry誌2019年6月26日号の報告。
8週間のクエチアピンXR二重盲検試験を完了した日本人双極性うつ病患者を対象に、長期的な有効性および安全性を評価するため、52週間のオープンラベル非対照延長試験を行った。有効性の評価には、Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）、17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）、臨床的全般改善度-双極性障害重症度（CGI-BP）を用いた。安全性の評価では、有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、薬原性錐体外路症状評価尺度（DIEPSS）、ヤング躁病評価尺度（YMRS）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の分析を行った。
主な結果は以下のとおり。
・平均MADRS合計スコアは、ベースライン時の30.9（SD 6.9）から8週目で16.1（SD 10.6）、52週目で9.1（SD 8.7）まで低下した。
・クエチアピンXR治療の長期的な有効性は、HAM-D17合計スコア、CGI-BPの重症度および変化量において認められた。
・最も一般的な有害事象は、傾眠、鼻咽頭炎、口渇であった。
・クエチアピンXRによる長期的な治療は、臨床検査値パラメータを含む安全性プロファイルに影響を及ぼさず、新たな安全性の懸念も認められなかった。
著者らは「日本人双極性うつ病患者に対するクエチアピンXRの有効性は、長時間持続し、新たな安全性の懸念も認められなかった」としている。
（鷹野 敦夫）
