日本人双極性うつ病患者に対するクエチアピン徐放性製剤の長期試験

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ケアネット

日本人双極性うつ病患者に対するクエチアピン徐放性製剤の長期試験のイメージ

 日本人双極性うつ病患者に対するクエチアピン徐放性製剤(XR)の有効性および安全性は、8週間のランダム化プラセボ対照二重盲検試験で示された。しかし、双極性障害は継続的な治療が必要とされる慢性疾患である。九州大学の神庭 重信氏らは、クエチアピンXRの長期的な有効性および安全性について検討を行った。BMC Psychiatry誌2019年6月26日号の報告。

 8週間のクエチアピンXR二重盲検試験を完了した日本人双極性うつ病患者を対象に、長期的な有効性および安全性を評価するため、52週間のオープンラベル非対照延長試験を行った。有効性の評価には、Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)、17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D17)、臨床的全般改善度-双極性障害重症度(CGI-BP)を用いた。安全性の評価では、有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、薬原性錐体外路症状評価尺度(DIEPSS)、ヤング躁病評価尺度(YMRS)、コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)の分析を行った。

 主な結果は以下のとおり。

・平均MADRS合計スコアは、ベースライン時の30.9(SD 6.9)から8週目で16.1(SD 10.6)、52週目で9.1(SD 8.7)まで低下した。
・クエチアピンXR治療の長期的な有効性は、HAM-D17合計スコア、CGI-BPの重症度および変化量において認められた。
・最も一般的な有害事象は、傾眠、鼻咽頭炎、口渇であった。
・クエチアピンXRによる長期的な治療は、臨床検査値パラメータを含む安全性プロファイルに影響を及ぼさず、新たな安全性の懸念も認められなかった。

 著者らは「日本人双極性うつ病患者に対するクエチアピンXRの有効性は、長時間持続し、新たな安全性の懸念も認められなかった」としている。

(鷹野 敦夫)

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