尿路上皮がんに対する化学療法後のペムブロリズマブでPFS改善(HCRN GU14-182)/ASCO2019

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ケアネット

尿路上皮がんに対する化学療法後のペムブロリズマブでPFS改善(HCRN GU14-182)/ASCO2019のイメージ

 転移のある尿路上皮がん(mUC)に対してプラチナベースの抗がん剤治療後の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ単剤によるメンテナンス治療の効果が、第II相の二重盲検比較試験の結果として、米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2019)において、米国・マウントサイナイ医科大学のMatt D. Galsky氏より発表された。

試験デザイン
・対象:mUCに対する1次治療として、プラチナ系抗がん剤をベースとする化学療法を受け、8サイクル投与までに病勢安定(SD)もしくは腫瘍縮小効果(CR/PR)のあった患者
・試験群:ぺムブロリズマブ200mg/body、3週間ごと最長24ヵ月まで投与
・対照群:プラセボ、3週間ごと最長24ヵ月まで投与(病勢進行があった場合は、ペムブロリズマブへのクロスオーバー許容)
・評価項目:[主要評価項目]irRECIST(immune-related RECIST)を用いた無増悪生存期間(PFS)[副次評価項目]RECIST 1.1を用いたPFS、奏効率(ORR)、安全性など

 主な結果は以下のとおり。

・2015年12月~2018年11月に107例が登録され、ぺムブロリズマブ群55例、プラセボ群52例に割り付けられた。
・RECIST1.1を用いたPFSの中央値は、ペムブロリズマブ群5.4ヵ月、プラセボ群3.2ヵ月と、ペムブロリズマブ群が良好な結果を示した(HR:0.64、95%CI:0.41~0.98、p=0.038)。
・RECIST1.1によるORRは、ペムブロリズマブ群22%(CR 9%)、プラセボ群12%(CR 0%)であった。
・Grade3~4の全有害事象発現率は、ぺムブロリズマブ群で53%、プラセボ群で35%であった。

(6月8日 タイトルおよび記事内容を修正いたしました)

(ケアネット)

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