FDA、durvalumabのStageIII非小細胞肺がんへの適応追加

　

　米国食品医薬品局（FDA）は2018年2月16日、化学放射線療法治療後にがんが進行していない切除不能のStageIII非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療にdurvalumabを承認した。

　今回の承認は、上記患者713例に対する第III相PACIFIC試験の結果に基づくもの。この試験では、durvalumab群とプラセボ群の治療開始後の無増悪生存期間（PFS）を比較した。durvalumab群のPFS中央値は16.8ヵ月、プラセボ投与群は5.6ヵ月と、有意にdurvalumab群で延長した。さらに、スポンサーは、全生存期間に関する追加情報をFDAに提供するための市販後誓約に合意した。

　切除不能のStageIII NSCLCにおいてdurvalumabで良くみられた副作用は、咳、疲労、肺臓炎（肺炎、放射線肺炎）、上気道感染、呼吸困難および発疹などであった。

　durvalumabは、2017年に局所進行性または転移性膀胱がん患者の治療に対する迅速承認を得ている。

■参考
FDAプレスアナウンスメント

（ケアネット　細田 雅之）