新薬情報

2015年6月26日承認 ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ） ボルテゾミブ

新薬情報

2015年6月26日承認 リバロ錠1mg・同2mg、リバロOD錠1mg・同2mg（興和/興和創薬） ピタバスタチンカルシウム水和物

新薬情報

2015年6月26日承認 ラジカット注30mg、ラジカット点滴静注バッグ30mg（田辺三菱製薬） エダラボン

新薬情報

2015年6月29日新剤形発売 タンボコール細粒10％（エーザイ） フレカイニド酢酸塩

ジャーナル四天王

　大腸内視鏡による大腸がん検診では、腺腫検出率（adenoma detection rate：ADR）が高いほど、大腸がんの発症や大腸がん死の生涯リスクが抑制され、費用は増大しないことが、オランダ・エラスムスMC大学医療センターのReinier GS Meester氏らの検討で示された。ADRは検診の質の指標とされるが、施術者によって3倍以上の大きなばらつきがみられ、最もADRが高い施術者に比べ最も低い施術者では、10年以内の大腸がんの発症リスクが約50％、がん死のリスクは約60％上昇するという。一方、ADRが高いと低リスクの小ポリープの検出が増加し、追加検査や合併症が増えるため、不利益が利益を上回る可能性が示唆されている。JAMA誌2015年6月16日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　複合免疫不全症からの早期発症の侵襲性細菌・ウイルス感染症を発症した小児について、常染色体劣性のdedicator of cytokinesis 2 遺伝子（DOCK2）の欠損を特定したことを、米国・ボストン小児病院のKerry Dobbs氏らが報告した。複合免疫不全症は、存在するT細胞の量的および機能的不足というT細胞免疫の先天異常を特徴とする。液性免疫障害も一般的にみられ、患者は重度の感染症または自己免疫疾患、あるいは両方を呈する。複合免疫不全症は複数のタイプがみられ、特異的な分子、細胞および臨床的特徴は不明のままであった。NEJM誌2015年6月18日号掲載の報告より。

CLEAR!ジャーナル四天王

　米国FDAによって不承認の決定がなされるときは、非公開のレター（Complete Response Letter：CRLと略す）が企業へ送付されるようである。それには、承認しなかった理由が述べられている。本研究では、2008年から2013年に発行された61通のCRLを研究対象とした。FDAが企業へ送ったCRLと、それを受けて企業が行ったプレスリリースとの相違について調査することが目的であった。まず、企業がプレスリリースを行わなかった例が11通（18％）あった。また、プレスリリースとCRLの中身が完全に異なっていた例が13通（21％）、一部異なっていた例が35通（58％）、完全に一致していたものは2通（3％）しかなかった。

医療一般

　米国バージニア・コモンウェルス大学のKenneth S. Kendler氏らは、喫煙と将来の統合失調症または非感情性精神病リスクとの関連を明らかにするため、スウェーデンの出生および徴兵登録より収集したデータを検討した。その結果、喫煙が統合失調症の将来リスクを予測しうることを報告した。American Journal of Psychiatry誌オンライン版2015年6月5日号の掲載報告。

医療一般

　先月、株式会社ケアネットはMedscapeを運営するWebMDと業務提携をいたしました。 　これに伴い、世界最大級の医療情報サイトMedscapeの最新記事の一部をCareNet.comにおいて日本語で読むことができるようになりました。

ジャーナル四天王

　中等度～重度の慢性尋常性乾癬に対し、トファシチニブ（商品名：ゼルヤンツ、慢性尋常性乾癬に対しては未承認）の10mg1日2回投与はエタネルセプト（50mgを週2回）に非劣性であり、プラセボより優れることが示された。フランス・サンルイ病院のHerve Bachelez氏らが第III相の無作為化非劣性試験の結果、報告した。トファシチニブは、経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬である。今回の検討では、トファシチニブの5mgまたは10mgの2種の用量について、高用量のエタネルセプトおよびプラセボとの比較が行われた。Lancet誌オンライン版2015年6月4日号掲載の報告より。

ジャーナル四天王

　オピオイド鎮痛薬服用中のベンゾジアゼピン系薬投与は、過剰摂取による死亡リスクの増大と用量依存的に関連することが、米国・ブラウン大学のTae Woo Park氏らによる症例コホート研究の結果、報告された。また薬剤種別の検討において、クロナゼパムと比較してtemazepam（国内未承認）の同死亡リスクが低いことも明らかにされた。BMJ誌オンライン版2015年6月10日号掲載の報告より。

CLEAR!ジャーナル四天王

　米国FDAが2000年から2010年の間に承認した循環器系デバイス（医療機器）として、106件の新規デバイスを研究対象とした。これらのデバイスに関係する臨床研究は、全部で177件あった。本調査によると、承認を得たデバイスのうち、49％しか論文になっていないことが判明した。また、論文になっていたとしても、承認時の解析対象・主要エンドポイントなどが変えられるといった不備が、相当みられると報告した。エンドポイントのすり替えなどは40％、主要結果を曲げて報告された例は34％にも及んでいた。

医療一般

　母親の高脂肪食の摂取が胎児の肺の発育に悪影響を与える可能性があることを、米国・テキサス大学のReina Sarah Mayor氏らが報告した。American journal of physiology-Lung cellular and molecular physiology誌オンライン版2015年6月19日号の掲載報告。

医療一般

米国・ピッツバーグ大学/奈良県立医科大学の紀本 創兵氏らは、統合失調症患者における作業記憶低下の分子メカニズムを明らかにするため、グルタミン酸シナプスによる神経伝達制御に関わる初期遺伝子の定量化を試みた。その結果、NARPのメッセンジャーRNA（mRNA）発現量が低下しており、これがパルブアルブミン介在ニューロンへの興奮性入力を低下させ、ガンマアミノ酪酸の合成低下を通して作業記憶低下につながっている可能性を示唆した。JAMA Psychiatry誌オンライン版2015年6月3日号の掲載報告。

ジャーナル四天王

　188ヵ国を対象とした世界の疾病負担研究（Global Burden of Disease Study）2013の結果、世界的に高齢者人口が増加しており、また高齢者ほど疾患や外傷の後遺症を持つ人の割合が増加していることが判明した。米国・Institute for Health Metrics and EvaluationのTheo Vos氏らGlobal Burden of Disease Study 2013研究グループが、1990～2013年の188ヵ国の医療データをシステマティックに分析した結果、明らかになった。Lancet誌オンライン版2015年6月7日号掲載の報告より。

ジャーナル四天王

　携帯電話使用者の位置情報を瞬時に特定する携帯電話位置情報システムを使って、救急通報があった院外心停止が疑われる患者の近くにいる心肺蘇生（CPR）訓練を受けたボランティア市民に連絡し、現場への急行を依頼することで、“居合わせた市民（バイスタンダー）によるCPR実施率”が有意に上昇したことが示された。スウェーデン・カロリンスカ研究所のMattias Ringh氏らが、二重盲無作為化比較試験を行い明らかにした。バイスタンダーによるCPRは、院外心停止患者の生存率上昇と関連することが示されている。NEJM誌2015年6月11日号掲載の報告より。

医療一般

　統合失調症患者における第2世代抗精神病薬（SGA）服用と代謝異常との関連が、イタリア、ミラノ・ビコッカ大学のFrancesco Bartoli氏らによるメタ解析の結果、明らかにされた。所見を踏まえて著者らは、「SGAがアディポネクチンに影響するメカニズムは不明のままだが、心血管疾患ではアディポネクチン低下が関与しており、今回の所見は臨床的に重要な意味を持つ」と述べ、SGAのアディポネクチンへの長期的な影響を評価する経時的検討を行うべきと指摘している。Psychoneuroendocrinology誌2015年6月号の掲載報告。

ジャーナル四天王

　米国・マサチューセッツ総合病院のLee Chang氏らは、最近承認されたハイリスク医療機器の心血管デバイスについて、米国FDAに報告された臨床試験の特徴および安全性、有効性に関する結果を調べ、ピアレビュー論文の同報告と比較した。その結果、臨床試験が未発表であるものが多く、発表されたものについても、試験集団、主要エンドポイントや試験結果が、FDAに提出されたデータとはかなり異なる可能性があることを報告した。これまでに、新規上市の医薬品については、臨床試験データにバイアスをかけた論文の発表が報告されている。医療機器については、臨床試験がどれほど選択的に報告されているのか明らかになっていなかった。BMJ誌オンライン版2015年6月10日号掲載の報告。

医療一般

　Kivaシステムは、椎体内にポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を素材としたデバイスを埋め込み、その中に骨セメントを充填する椎体形成術（Vertebral Augmentation）である。米国・ウィスコンシン医科大学のSean M Tutton氏らは、安全性、有効性について、有痛性の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者を対象に多施設無作為化比較試験KAST研究を行った。その結果、主要評価項目である疼痛改善、機能の維持・改善および安全性の複合エンドポイントに関してKivaシステムのバルーン椎体形成術（BKP）に対する非劣性が確認されたことを報告した。

医療一般

　統合失調症に対してさまざまな集団精神療法が行われているが、その効果についてはほとんどわかっていない。英国・ロンドン大学クイーン・メアリー校のStavros Orfanos氏らは、集団精神療法の効果を評価するとともに、“集団効果”が治療強度、診断の均一性および治療方針と関連があるかどうかを検討する目的で、システマティックレビューを行った。その結果、統合失調症の治療において集団精神療法は陰性症状や社会的機能を改善しうることが認められ、その効果はさまざまな集団療法でみられ非特異的であることが示唆された。著者らは「将来的には集団療法の有効性のメカニズムを明らかにし、治療効果を最大化する方法を検討すべきである」とまとめている。Psychother Psychosom誌2015年6月号の掲載報告。