グラクソ・スミスクライン株式会社は21日、同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスビスタ　注用50単位」（一般名：A型ボツリヌス毒素）について、「65歳未満の成人における眉間の表情じわ」を効能・効果として、製造販売承認を厚生労働省より取得したと発表した。ボトックスビスタは、ボツリヌス菌が作りだしたA型ボツリヌス毒素（天然のタンパク質）を有効成分とする筋弛緩剤。表情筋に直接注射することで表情筋の収縮を弱め、表情でつくられるしわを改善することができるという。本剤は、眉間の表情じわの治療薬として、本邦においては初めて承認を取得し、国内で使用できる唯一のA型ボツリヌス毒素製剤となった。現在、同効能・効果で米国、イギリス、ドイツ、フランスをはじめ世界50ヵ国以上で承認されている。本剤はGSKが「眼瞼（がんけん）けいれん」「片側顔面（へんそくがんめん）けいれん」「痙性斜頸（けいせいしゃけい）」の治療薬として販売している「ボトックス」と同一の有効成分を含む製剤で、今回承認を取得した「65歳未満の成人における眉間の表情じわ」の用途においては、「ボトックスビスタ」という製品名で発売される予定。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000521.html

米ファイザーと米ワイスは、ファイザーがワイスの株式1株につき50.19ドルを現金と株式で取得（総額約680億ドル）するという条件で、正式買収契約に合意したと発表した。両社の取締役会は、この統合を承認した。統合する会社は、世界の医療業界において、最も多角的な企業のひとつとなる。広範で多様な世界での製品ポートフォリオを備え、低分子化合物への依存を減らすことにより、統合会社は、短期・長期的に、高い、一貫した、また安定した売上を収め、EPS(1株当り利益)を伸ばし、持続可能な株主価値を保持することができる立場を確保することになり2012年には、一製品で統合会社の収益の10％以上を占める医薬品はなくなるものと予測されるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_01_28.html

抗精神病薬は定型・非定型ともに、心突然死のリスクが同等にあることが、米国テネシー州のメディケイド加入者を対象とする大規模な後ろ向きコホート研究の結果として報告された。米国ヴァンダービルト医科大学薬剤疫学・予防医学部門のWayne A. Ray氏らが行った試験で、NEJM誌2009年1月15日号で発表されている。定型薬に関する心突然死の大規模データは存在したが、非定型薬についての同リスクはほとんど明らかにされていなかった。心突然死の発生率を算出Ray氏らは、定型・非定型抗精神病薬を現に使用している患者の心突然死の補正発生率を算出し、心臓に対する安全性を検証した。主要解析の対象は、定型薬1種類使用4万4,218例、非定型薬1種類使用4万6,089例、および抗精神病薬非使用者18万6,600例。2次解析は抗精神病薬使用の関連因子の評価を目的とし、統合失調症または統合失調症に関連した精神病と診断されていない抗精神病薬使用者と、傾向スコア（抗精神病薬使用者となる可能性）で一致させた抗精神病薬非使用者を含み行った。非定型薬使用者は定型薬使用者の1.14倍抗精神病薬の現使用者はいずれのタイプとも、非使用者に比べて心突然死の発生率が高く、定型薬使用者は1.99倍（95％信頼区間：1.68～2.34）、非定型薬使用者は2.26倍（1.88～2.72）だった。過去に抗精神病薬を使用していた患者の発生率比は、非使用者に比べて1.13倍（0.98～1.30）で、リスクは有意に高くはない。非定型薬使用者の発生率比は、定型薬使用者の1.14倍（0.93～1.39）だった。現使用者のリスクはいずれのタイプとも、用量の増加とともに有意に上昇しており、定型薬使用者の場合は、低用量服用者は1.31倍（0.97～1.77）、高用量服用者では2.42倍（1.91～3.06）に増加していた（P＜0.001）。一方、非定型薬使用者の場合は、低用量服用者は1.59倍（1.03～2.46）、高用量服用者では2.86倍（2.25～3.65）に増加していた（P＝0.01）。傾向スコアで一致させたコホート群での検討でも同等の結果であったと報告されている。Ray氏は、「臨床現場では非定型抗精神病薬が、従来の薬剤に取って代わって使用されるようになっている。しかし今回の結果は、非定型抗精神病薬がより古い薬物より安全ではないことを示唆するものだった」と結論している。（武藤まき：医療ライター）

米国では2000年に、5歳未満児全員に7価小児用肺炎球菌結合型ワクチン（PCV7）の定期接種が導入されて以降、侵襲性肺炎球菌感染症の発症が小児および成人においても減少した。成人における減少はPCV7の集団免疫の効果による。一方で、同ワクチンの肺炎球菌性髄膜炎に関する効果は明らかになっていなかったことから、ピッツバーグ大学のHeather E. Hsu氏らが調査を行ったところ、発症率は低下しており全体的な効果は見られるものの、非PCV血清型髄膜炎の増加が見られ、懸念される結果も明らかとなった。NEJM誌2009年1月15日号より。8つの地域住民ベースで導入前と導入後の肺炎球菌性髄膜炎の発症率の変化を評価Hsu氏らは、米国内8つの地域から集めた住民ベースのサーベイランスデータを用いて、1998～2005年の肺炎球菌性髄膜炎の動向を調査した。発症例の分離株を、「PCV7血清型」「PCV7関連血清型」「非PCV7血清型」にグループ分けし、ワクチン導入前の1998～1999年をベースラインとして、肺炎球菌性髄膜炎の発症率の変化を評価した。全体的発症率は低下したが、分離株別で見ると非PCV血清型で増加が対象期間中の肺炎球菌性髄膜炎の発症例は1,379例で、10万人当たり発症率を導入前の1998～1999年と直近の2004～2005年で比べると、1.13例から0.79例へと30.1％低下していた（P＜0.001）。年代別で比較すると、2歳未満における低下率は64.0％、65歳以上の低下率は54.0％だった（両群ともP＜0.001）。分離株別で見ると、「PCV7血清型」の発症率（全年齢）は0.66例から0.18例に低下し、低下率73.3％（P＜0.001）、「PCV7関連血清型」も32.1％低下していたが（P＝0.08）、「非PCV7血清型」については0.32例から0.51例へと60.5％増大していた（P＜0.001）。非PCV7血清型の19A、22F、35Bタイプの発症率はいずれも研究対象期間中に有意に増大していた。またペニシリン非感受性の分離株は平均27.8%を占めた。一方でクロラムフェニコール非感受性（5.7%）、メロペネム非感受性（16.6%）、セホタキシム非感受性（11.8%）の分離株は少ない。またペニシリン非感受性の分離株は、1998年から2003年にかけては32.0％から19.4％へと低下していたが（P＝0.01）、2003年から2005年にかけて19.4％から30.1％に増大していた（P＝0.03）。（武藤まき：医療ライター）

末梢動脈疾患患者に対し、指導者がアドバイスしながらのトレッドミル運動訓練の実施は、間欠跛行の有無にかかわらず、運動機能改善効果があることが報告された。これまで同運動訓練の効果について、間欠歩行のない末梢動脈疾患に関しては明らかにされていなかった。訓練をした群はしていない群の人に比べ、6分間歩行や、トレッドミルの最大歩行時間などで、有意な改善が見られた。米国Northwestern大学のMary M. McDermott氏らが明らかにしたもので、JAMA誌2009年1月14日号で発表した。末梢動脈疾患156人にトレッドミル運動と下肢負荷運動を実施同氏らは、末梢動脈疾患の患者156人を無作為に3群に分け、一群には指導者付きのトレッドミル運動訓練（トレッドミル群）を、別の群には指導者付きの下肢負荷運動訓練（負荷運動群）を行った。さらにもう一群は、コントロール群として何も行わなかった。試験期間は2004～2008年、追跡期間は6ヵ月。第一アウトカムは、6分間歩行と簡易身体能力バッテリースコアだった。6分間歩行でトレッドミル群は35.9ｍ改善その結果6分間歩行については、トレッドミル群はコントロール群に比べ、35.9m（95％信頼区間：15.3～56.5、p

早期産児に対する誕生直後からの高濃度ドコサヘキサエン酸（DHA）の投与は、女児では神経発達に効果があるようだ。男児では、標準濃度DHAを投与した場合との格差は見られなかった。これは、オーストラリアWomen’s and Children’s Hospital and Flinders Medical CentreのMaria Makrides氏らが明らかにしたもので、JAMA誌2009年1月14日号で発表した。妊娠33週未満に生まれた乳児657人を18ヵ月追跡同氏らは、妊娠33週未満に生まれた早期産児657人について、無作為化二重盲検試験を行った。高濃度DHA群には、総脂肪酸の約1％にあたる量のDHAを、生後2～4日から、それぞれ本来の出産予定日まで投与した。一方の標準DHA群には、総脂肪酸の約0.3％量のDHAを、同じく投与した。18ヵ月後に、ベイリー式心理発達指標を用いて、乳児の神経発達の程度を比較した。女児では高濃度DHA群が有意にハイスコアその結果、女児では、高濃度DHA群が標準DHAに比べ、ベイリー式心理発達指標の平均値が有意に高かった（補正前平均値の差：4.7、95％信頼区間：0.5～8.8、補正後平均値の差：4.5、同：0.5～8.5）。一方、性別を問わない両群の同スコア平均値の差は1.9（95％信頼区間：－1.0～4.7）、男児のみの平均値の差は－0.6（同：－4.3～3.1）と、ともに有意差は見られなかった。また、出生時体重が1,250g未満の乳児について見てみると、高濃度DHA群のほうが標準DHAより同スコアが高い傾向が見られた（補正前平均値の差：4.7、95％信頼区間：0.2～9.2）ものの、補正後には有意差は見られなかった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

ノバルティス ファーマ株式会社は21日、イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病治療薬として、「タシグナカプセル200 mg」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物）の製造販売承認を取得したと発表した。タシグナは、経口投与可能な新規チロシンキナーゼ阻害剤。現在慢性骨髄性白血病（CML）治療の第一選択薬として位置づけられている「グリベック」に比べ、Bcr-Ablタンパクをより選択的に標的とするよう理論的に分子設計された薬剤であり、前臨床試験において、グリベックに比べてBcr-Ablに対する高い選択性と約30倍強い阻害活性を併せもつ。また、グリベック抵抗性のCML患者の多くにおいてはBCR-ABL遺伝子の変異が生じ、グリベックの標的であるBcr-Ablチロシンキナーゼに対する阻害作用が低下することが明らかとなっている。タシグナは、観察されている主要なグリベック抵抗性のBCR-ABL遺伝子変異の33種のうちT315Iを除く32種に阻害活性を示すことが確認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090121_02.html

ノバルティスファーマ株式会社は21日、気管支喘息治療薬の抗体医薬では国内初となる「ゾレア皮下注用」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）の承認を取得したと発表した。「ゾレア」は、アレルギー反応に関与しているIgEに直接結合し、その作用を特異的に阻害することで、喘息の病態の根底にあるアレルギー炎症反応を抑制する。気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体で、2週間または4週間ごとに皮下注射することで、これまでの喘息治療薬とは異なる作用機序で効果を発揮する。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090121_03.html

　ノバルティス ファーマ株式会社は21日、高血圧治療薬として、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB：AngiotensinII Type1 Receptor Blocker）の「ディオバン」（一般名：バルサルタン）と、サイアザイド系利尿薬のヒドロクロロチアジド（HCTZ）の配合剤である「コディオ配合錠MD」（バルサルタン/HCTZとして80mg/6.25mg）、「コディオ配合錠EX」（バルサルタン/HCTZとして80mg/12.5mg）の製造販売承認を取得したと発表した。　コディオは、ARBであるディオバンと少量の利尿薬の配合剤であり、異なる作用機序の薬剤を組み合わせることで降圧効果の増強が期待される。　国内臨床試験において、コディオ配合錠EXは、治験終了時の収縮期血圧のベースラインからの変化量が-22mmHgと強力な降圧効果を示し、投与開始後2週間で平均収縮期血圧140mmHg未満を達成する速い効果発現が確認されたという。同じく国内臨床試験の治験終了時においては、83.3％と高いレスポンダーレートを示したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090121_04.html

世界で最も人気があるスポーツ、サッカーは、女性プレーヤーが急増している。それに伴い、プレーヤーの外傷リスクが男女を問わず同等であることや、さらに重傷リスクについては女性のほうが高い（例：前十字靭帯外傷は女性のほうが3～5倍リスクが高い）といった報告が寄せられるようになり、男女を問わずプレーヤーの膝、足首損傷の予防プログラム開発が急務の課題となっている。これまで女性に関する外傷研究報告はわずかでプログラム開発も遅れていたが、オスロ・スポーツ外傷調査センター（ノルウェースポーツ科学校）のTorbjorn Soligard氏ら研究チームが、10代女子プレーヤーの外傷予防に有効とするウォームアップ・プログラム「The 11+」を開発したと、BMJ誌2008年1月10日号（オンライン版2008年12月9日号）で発表した。ノルウェー発の総合的なウォームアップ・プログラム「The 11+」は、先に開発した「The 11」をバージョンアップさせたもの。「The 11」は重心や体バランス、膝屈曲筋強化などのエクササイズに重点を置いたものだったが、プレーヤー、コーチのコンプライアンスが低く、無作為化試験（13～17歳女子2,000人）で対照群との外傷リスクの違いが現れなかった。そこで「The 11+」は、普段の練習でも試合前にも使える３段階の総合的なウォームアップ・プログラムとした。まずはチームメートとともにストレッチや軽いランニングで体をならすことから始め、最後にはトップスピードで走りながらターンをするサッカー実戦での動きなどが取り入れられたメニューで構成。この新たな「The 11+」の効果を、ノルウェー国内の125のフットボールクラブを対象に集団無作為化試験（介入群65クラブ、対照群60クラブ）を行い検証した。下肢外傷予防にはいま一歩だが、トータルでは外傷に有効プログラム介入期間は１シーズン（8ヵ月）。参加者は13～17歳の女子プレーヤー1,892人（介入群1,055人、対照群837人）。シーズン中に、主要評価項目とした下肢外傷（足、足首関節、すね、膝、大腿、鼠径部、臀部）を呈したのは264人。そのうち121人が介入群、143人が対照群で、率比率は0.71（95％信頼区間：0.49～1.03）だった。しかし介入群のほうが全体的に見て、外傷リスク(0.68、0.48～0.98)、オーバーユース外傷リスク（0.47、0.26～0.85）、重傷リスク（0.55、0.36～0.83）が有意に低いことが確認された。

長期間の薬物療法を必要とする慢性胃食道逆流症（GORD）患者に対し、手術療法、特に腹腔鏡下フンドプリケーションを早期に行うことでQOLが有意に改善することが、英国で行われた他施設共同無作為化試験REFLUXの結果として報告された。アバディーン大学保健サービス部門のAdrian M Grant氏らによる同報告は2009年1月10日号（オンライン版2008年12月15日号）に掲載された。英国内21病院800例が参加REFLUX試験には英国内21病院から、無作為化試験に参加した357例（手術群178例、薬物療法群179例）と、選択的に療法を選んだ453例（手術群261例、薬物療法群192例）の計800例が参加し行われた（平均年齢46歳、男性66％）。参加者はいずれも12ヵ月超にわたってGORD症状があることが診断されていた。また無作為化試験の参加者は中央値32ヵ月間の薬物療法を受けていた。手術療法に関しては、腹腔鏡下のフンドプリケーションのタイプを含め各外科医の裁量に委ねられた。無作為化手術群では111例（62%）が、完全もしくは部分的なフンドプリケーションを受けた。薬物療法に割り当てられた患者は処置について概説を受けたのち、地元の胃腸病専門医によって必要に応じた調整がなされ、臨床管理はケアに対して責任がある臨床家の裁量のもと行われた。主要評価項目は疾患特異的なREFLUX-QOLスコア。その他、SF-36、EQ-5Dの各スコアを介入後3ヵ月、12ヵ月時点で測定し両群の評価を行った。手術群の健康状態が有意に改善REFLUX-QOLスコアの基線値は、無作為化手術群63.6（SD 24.1）、無作為化薬物療法群66.8（SD 24.5）。12ヵ月時点で逆流症の治療を受けていたのは、無作為化手術群は38％（59/154）、フンドプリケーション群に限って見てみると14%（14/104）だった。一方、無作為化薬物療法群は90%（147/164）が治療を受けていた。REFLUX-QOLスコアによる評価の結果、無作為化手術群の効果の程度が大きいこと、効果の程度は基線値でのスコアが低いほど大きいことが確認された。同様に、SF-36、EQ-5D評価でも、無作為化手術群の効果の程度が大きいことが確認された。基線スコアが最も悪かったのは選択的手術群55.8（SD 23.2）だった。選択的薬物療法群は77.5（SD 19.7）。しかし12ヵ月時点では、選択的な薬物療法群より良好になっていた（83.3 vs. 79.2）。手術群における外科合併症の頻度は稀で（発症0.6%、死亡0）あり、Grant氏は「手術後12ヵ月で、腹腔鏡検査下フンドプリケーションを受けたGORD患者の健康状態は有意に改善されていた」と結論している。

ファイザー株式会社が実施した、処方薬に対する認識と服用状況に関する調査によると、処方された薬を飲み切らずに余らせてしまう人が73％、処方どおりに正しく服用できていない実態が明らかになった。この調査は、2008年11月30日に全国47都道府県の20歳以上の男女9,400人（各都道府県 男女 20代、30代、40代、50代以上／各25人、計200人）を対象に、インターネットで行われた。処方薬の飲み忘れは73％の人が経験。最も多いのは「昼」の飲み忘れであった。また、60％以上の人が薬の服用を途中でやめており、4人に1人は処方薬の用量を自分の判断で調節していることもわかった。誤った薬の服用は、薬の本来の効果が十分に発揮されず、症状の悪化や治療の長期化の一因となるため、患者が医師の指示通りに薬を服用することは治療上きわめて重要になる。特に、抗生物質や抗菌薬の服用中断は、昨今問題となっている耐性菌の発生リスクを伴う。それにも関わらず、日本は中国に次いで世界で2番目に経口抗菌薬の服用が遵守されていない国であることが、過去の調査によって明らかになっている。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_01_20.html

大日本住友製薬株式会社は21日、パーキンソン病治療剤「トレリーフ錠25mg」（一般名：ゾニサミド）に関し、同日付で厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。ゾニサミドは同社が創製した化合物。国内では抗てんかん剤（製品名：エクセグラン）として1989年に発売され、幅広く使われており、海外においても36ヵ国で承認されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090121.pdf

小野薬品工業株式会社とアステラス製薬株式会社は21日、両社が国内共同開発し、2006年7月に承認申請していた骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠1mg（小野薬品）／ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）」（一般名：ミノドロン酸水和物）について、同日付で製造販売承認を取得したと発表した。ミノドロン酸水和物は、日本で初めて創製された経口ビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤であり、同系統の薬剤の中でも極めて強力な骨吸収抑制作用を有する。同剤は、第III相臨床試験（二重盲検比較試験）において、日本人骨粗鬆症患者でのプラセボ（偽薬）に対する骨折抑制効果の優越性を検証できた初めての薬剤であり、小野薬品工業からは「リカルボン」、アステラス製薬からは「ボノテオ」の製品名で、それぞれ販売される。 詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-39.html

ヤンセンファーマ株式会社は19日、HIV-1感染症に適応を有する抗HIV薬「インテレンス錠100mg」（一般名：エトラビリン、以下インテレンス）の発売を開始すると発表した。同剤は昨年12月25日に承認を取得し、本年1月16日に緊急薬価収載された。インテレンスは、J&Jグループの研究開発会社であるティボテック社が開発をすすめてきた多剤耐性ウイルスにも効果の高い非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）の新しい抗HIV薬。同剤の発売により同社のエイズ関連製品は、抗HIV薬「プリジスタ錠300mg」（一般名：ダルナビル、適応症：HIV感染症）、抗悪性腫瘍剤「ドキシル注20mg」（一般名：ドキソルビシン塩酸塩、適応症：エイズ関連カポジ肉腫）を含め計3剤となった。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt54720

日本ベーリンガーインゲルハイムは、1月22日から2月1日にかけての11日間、六本木ヒルズのヒルズカフェに「Hana Cafe（ハナ･カフェ）」をオープンする。カフェのメインブースとなる花粉症情報コーナーでは、初期療法についての治療情報のほか、今春の花粉飛散情報など、花粉症シーズンに備える最適な方法を紹介し、店内には「春のスッキリ！」をテーマとした女流フォトアーティストによる春爛漫の写真や、色とりどりの生花を使ったアートディスプレイを展示するほか、好みの調合で自由なハーブの組み合わせを楽しめるセルフメイドハーブティーなどを用意。期間中の営業時間は11：00～23：00、22日のみ17：00～23：00。詳細はプレスリリースへhttp://www.boehringer-ingelheim.co.jp/news/p-release/09_0119.html

国立感染症研究所によると、国内のインフルエンザ発生件数が1月5-11日の1週間で前週の約2倍に増えたことが分かった。全国約5000か所ある指定医療機関(定点)からの報告数は5万6592件で、定点1か所当たりの報告数は、注意報レベル(10.0)を上回る「11.94」だった。2009年第1週(12月29日～1月4日)のインフルエンザ発生件数は2万4334件、1定点当たりの報告数は「5.36」だったが、第2週(1月5-11日)の発生件数は5万6592件、1定点当たりの報告数「11.94」と倍増した。また都道府県別に見ると、大阪府の3678件が最も多く、神奈川3404件、北海道3176件、埼玉3151件、兵庫3013件と続いている。インフルエンザ流行レベルマップhttps://hasseidoko.mhlw.go.jp/Hasseidoko/Levelmap/flu/index.html

早期子宮内膜癌に対しては、標準治療に加えて系統的骨盤内リンパ節郭清術を施行しても生存率の改善効果は得られないことが、イギリスManchester大学のH Kitchener氏らが実施したASTEC試験で明らかとなった。イギリスでは毎年約6,400人が子宮内膜癌に罹患しており、EU全体では約8万1,500人、北米では約4万100人に達する。その90%以上が50歳以上、年齢中央値は63歳であり、イギリスに限ると高齢者で増加傾向にあるという。Lancet誌2009年1月10日号（オンライン版2008 年12月13日号）掲載の報告。標準治療と標準治療＋系統的骨盤内リンパ節郭清術を比較ステージIの子宮内膜癌に対する現在の標準治療は子宮摘出術と両側卵管卵巣摘除術（BSO）の併用である。系統的骨盤内リンパ節郭清術は子宮外病変の検索のほか、治療法としても検討が進められてきたが、その効果を実証するために無作為化試験の実施が求められていた。ASTEC試験の研究グループは、系統的骨盤内リンパ節郭清術が子宮内膜癌女性の生存期間の延長に寄与するか否かを評価するための無作為化対照比較試験を行った。1998年7月～2005年3月までに4ヵ国85施設から1,408例が登録され、標準治療群（子宮摘出術、BSO、腹腔洗浄細胞診、傍大動脈リンパ節触診、704例）あるいは標準治療に系統的骨盤内リンパ節郭清術を併用する群（704例）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は全生存率とした。再発リスクが中等度～高度の早期癌患者については、さらに術後治療としての放射線治療に関する無作為化試験（ASTEC放射線治療試験）に登録された。補正後の全生存率、無再発生存率はともに両群で同等フォローアップ期間中央値37ヵ月の時点における死亡例数は、標準治療群が88例（13%）、併用群は103例（15%）であり、全生存率のハザード比は1.16（p＝0.31）と有意差はないもののむしろ標準治療群のほうが良好であった。全生存率の差の絶対値は1%であった。解析時の死亡あるいは再発例は、標準治療群の107例（15%）に対し併用群は144例（20%）であり、無再発生存率のハザード比は1.35（p＝0.017）と標準治療群のほうが有意に優れた。無再発生存率の差の絶対値は6%であった。ベースライン時の患者背景と病理学的因子で補正したところ、全生存率のハザード比は1.04（p＝0.83）、無再発生存率のハザード比は1.25（p＝0.14）といずれも両群間に差を認めなかった。研究グループは、「早期子宮内膜癌においては、系統的骨盤内リンパ節郭清術の併用が全生存率および無再発生存率にベネフィットをもたらすとのエビデンスは示されなかった」と結論し、「臨床試験以外の治療目的では、系統的骨盤内リンパ節郭清術をルーチンに施行することは推奨されない」としている。（菅野守：医学ライター）

　ブリストル・マイヤーズ株式会社は21日、抗悪性腫瘍剤「スプリセル錠20mg/50mg」（一般名：ダサチニブ水和物、以下、スプリセル）の製造販売承認を取得したと発表した。　スプリセルは、ブリストル・マイヤーズが創製および開発した新規構造のチロシンキナーゼ阻害剤。5種類の重要な発癌性チロシンキナーゼ/キナーゼファミリー（BCR-ABL、SRCファミリーキナーゼ、c-KIT、EPH（エフリン）A2受容体及びPDGF（血小板由来増殖因子）β受容体）に対するATPの結合を競合的に阻害することにより、抗腫瘍効果を発揮する。適応症は、「イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病」および「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」。　スプリセルは、2006年6月に米国で、同年11月にヨーロッパで承認を取得し、現在世界50ヵ国以上で使用されている。日本においては2007年8月に承認申請を行い、今回の承認取得となった。詳細はプレスリリースへhttp://www.bms.co.jp/news/2009/0121.html

中等度～高リスクの早期子宮内膜癌では、生存率の改善を目的に術後放射線外部照射をルーチンに行う治療法は推奨されないことが、ASTEC試験およびEN.5試験の系統的レビューとメタ解析によって明らかとなった。ASTEC試験はイギリス医療審議会（MRC）が、EN.5試験はカナダ国立がん研究所（NCIC）が別個に実施した国際的な大規模臨床試験である。Lancet誌2009年1月10日号（オンライン版2008年12月13日号）掲載の報告。経過観察群と放射線外部照射群を比較病理学的に低リスクの早期子宮内膜癌は手術のみで十分な治療が可能である。これまでおもに再発リスクが中等度の患者において、手術に加えて骨盤内への放射線の外部照射を施行するアプローチを評価する小規模な臨床試験が実施されてきた。これらの試験では、局所再発リスクの低減効果が示されているが、無再発生存率や全生存率の改善効果を示すエビデンスはまだない。ASTEC試験とEN.5試験の研究グループは、死亡および再発のリスクが中等度～高度の早期子宮内膜癌女性における術後放射線外部照射の有用性を評価する無作為化試験を実施した。1996年7月～2005年3月までに、7ヵ国112施設から中等度～高リスクの早期子宮内膜癌905例（ASTEC試験789例、EN.5試験116例）が登録され、術後に経過観察する群（453例）あるいは放射線外部照射を施行する群（452例）に無作為に割り付けられた。骨盤内への目標照射線量は合計40～46Gy（EN.5試験は45Gy）とし、1日1回の割合で20～25回（EN.5試験は25回）に分けて週5回の治療を行った。主要評価項目は全生存率とした。メタ解析でもベネフィット確認できずフォローアップ期間中央値58ヵ月の時点における死亡例数は、経過観察群68例（15%）、外部照射群67例（15%）と両群で同等であり、全生存率における外部照射の優位性は示されなかった（ハザード比：1.05、p＝0.77）。5年生存率は両群とも84%であった。ASTEC試験とEN.5試験の複合データのメタ解析では、全生存率に関する外部照射のベネフィットは認められなかった（ハザード比：1.04、95%信頼区間：0.84～1.29）。5年の時点で外部照射のベネフィットは絶対値で3%以上に達していたが、これも十分に除外しうるものであった。小線源照射が施行された症例（53%）では、対象が中等度～高リスク例にもかかわらず経過観察群の5年局所再発率は6.1%（外部照射群は3.2%）にすぎず、低リスク例を対象とした他の試験よりも低値であった。研究グループは、「中等度～高リスクの早期子宮内膜癌では、生存率の改善を目的に術後放射線外部照射をルーチンに行う治療法は推奨されない」と結論し、「局所再発の予防における外部照射のベネフィットは小さく、有害事象の問題もある」と付言している。（菅野守：医学ライター）