新型インフルエンザH1N1ワクチン「Pandemrix」にCHMPが肯定的見解　承認勧告も

　

英国グラクソ・スミスクラインplcは29日、2009年9月25日にGSKの新型インフルエンザ（H1N1）候補ワクチンであるアジュバント（免疫増強剤）添加ワクチン「Pandemrix」の認可に向けた肯定的見解と承認勧告を欧州医薬品委員会（CHMP）より受けたことを発表した。同ワクチンの適応症は2009年新型インフルエンザ（H1N1）の予防。

同ワクチンの1回分の接種には2009年新型インフルエンザ（H1N1）ウイルス株の抗体が3.75μｇ（マイクログラム）とGSKのアジュバントAS03が含まれており、2回の接種を3週間以上の間隔で接種する必要がある。

今回の肯定的見解は、2008年5月に欧州で承認され、H5N1抗体を使用した「Pandemrix」のモックアップ承認申請に基づいているという。このモックアップ申請には、忍容性、副反応の面、また免疫原性や交差免疫などについて検証された様々な臨床および前臨床試験のデータが含まれている。H5N1型ワクチンは、概ね良好な忍容性を示し、一般的な副作用として頭痛、関節痛、筋肉痛、注射部位の副反応（痛み・発赤）、発熱と倦怠感（疲労感）であった。

詳細はプレスリリースへ
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000579.html