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バリキサに臓器移植と悪性腫瘍におけるサイトメガロウイルス感染症への効能・効果追加承認

田辺三菱製薬株式会社は21日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ錠450mg(一般名:バルガンシクロビル塩酸塩)」について、5月20日付で効能・効果の追加に係る承認事項一部変更承認を取得し、これまでの「後天性免疫不全症候群(エイズ)患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の治療」から、「後天性免疫不全症候群、臓器移植(造血幹細胞移植も含む)、および悪性腫瘍におけるサイトメガロウイルス感染症」の効能・効果となったと発表した。サイトメガロウイルス(CMV:cytomegalovirus)は、典型的な日和見病原体ウイルスで、日本人のほとんどは生後早期にCMVの感染を受け、潜伏感染の状態でCMVを終生体内(肺、消化管、肝臓など)に保有しているといわれている。近年の強力な免疫抑制剤の使用により、臓器移植の臨床成績は著しく向上している一方で、同剤の使用により誘因される免疫不全状態は日和見感染症(CMV感染症等)を誘発し、致命的感染症へと進展することが少なくないという。国内では、臓器移植後のCMV感染症には、同社が製造販売する「デノシン点滴静注用500mg」が抗CMV化学療法剤として使用されているが、点滴静注で投与することから、患者への負担が大きく、経口投与が可能な製剤が望まれていた。同社は、経口剤であるバリキサ錠450mgの臨床試験を2006年より開始し、その結果、臓器移植患者における本剤の高い効果が確認されたことから、2008年6月に本効能・効果の追加の承認申請を行っていた。詳細はプレスリリースへhttp://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC090521.html

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アリムタが非小細胞肺がんの適応取得

日本イーライリリー株式会社は20日、同社が効能追加申請を行っていた「アリムタ注射用500mg」(一般名:ペメトレキセドナトリウム水和物)に、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果が追加承認を受けたと発表した。また、同日開催された中央社会保険医療協議会総会において、アリムタ注射用500mgを「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対して使用した場合は、DPC包括評価の対象から外し、次回診療報酬改定までの間は出来高算定とすることが了承された。さらに同日、アリムタ注射用100mgについても「悪性胸膜中皮腫」および「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果で承認を受けた。同製剤は、薬価収載後に発売予定とのこと。アリムタは、2004年2月に米国で悪性胸膜中皮腫に対して初めて承認された。非小細胞肺がんに対しては、2004年8月に米国で承認されて以来、世界94ヵ国で承認されている。日本においては、2007年1月に悪性胸膜中皮腫の効能・効果で承認を受けている。今回、アリムタが承認されたことにより、非小細胞肺がんの化学療法は「組織型」の違いによって、より効果的な薬剤の選択が可能となった。 詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_12.cfm

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第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー:開催ご案内

Japan TeamOncology Program (J-TOP)様よりセミナーの案内をいただきました。日本型がんチーム医療(チームオンコロジー)を推進するセミナー「第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー」を2009年7月25日(土)~26日(日)聖路加看護大学アリスC.セントジョンメモリアルホール他にて開催いたします。今回は、全国から応募選考させて頂きます。お申し込みは、チーム(医師、看護師、薬剤師が一組)または、チーム代表者でお願いします。お申し込みに際し、以下の課題を簡潔に記載し送付ください。1) あなたの理想とするチーム医療(100字程度) 2)あなたの理想とするチーム医療を実践するために何が必要か(箇条書き) 3)今回のワークショップに期待すること申し込みあて先は、準備委員会事務局 mingaku@teamoncology.com締め切り2009年5月29日(金)課題の症例は、「乳がん」および「大腸がん」を予定しております。プログラム他詳細は下記をご覧ください。皆様からのお申し込みをお待ちしております。┼──────────────────────────────────────    ◇◆ 第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー:開催概要 ◆◇──────────────────────────────────────┼ ■ゴール:オンコロジースペシャリストとして必要な集学的治療(チーム医療:チームオンコロジー)の理解と実践 ■第7回開催コンセプト: ワークショップを通じ以下の3点を習得する。1)医師、看護師、薬剤師が、それぞれの専門性を発揮できるチーム作り2)EBMの手法を用いた化学療法の決定とサポーティブケアの選択3)患者中心のチーム医療に必要な職種間のコミュニケーションとリーダーシップの要件 ■開催概要:本セミナーは、“より良い日本型がんチーム医療(チームオンコロジー)とは何か”、“どのように実践していけは良いのか”を命題に、講演、ワークショップそして課題のプレゼンテーションを通じ、実習し体得していただくプログラムです。患者さん中心のチームオンコロジーのあり方を、M.D.アンダーソン留学経験者(チームオンコロジーチューター)と参加者が一緒に考え、学ぶ実践的セミナーです。 ■日程:2009年7月25日(土)~26日(日)(2日間) ■第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー準備委員会代表世話人:津川浩一郎(聖路加国際病院)準備委員:医 師:齊藤光江(順天堂大学医学部附属順天堂医院)、    高島淳生(国立がんセンターがん対策情報センター)、杉山 直子(北里大学病院)看護師:佐保 邦枝(聖路加国際病院)、佐藤 仁美(青森県立保健大学)薬剤師:奥山 裕美(聖路加国際病院)、信濃 裕美(聖路加国際病院))、    大里 洋一(東京医科大学病院)、橋本 浩伸(国立がんセンター中央病院) ■場所:聖路加看護大学アリスC.セントジョンメモリアルホールおよび聖路加国際病院1号館5階研修室A〒104-0044 東京都中央区明石町10番1号http://www.slcn.ac.jp/access/index.html ■プログラム概要(予定):(1)イントロダクション:「M.D.アンダーソンのチーム医療」、「チームオンコロジーのミッション&ビジョン」(2)レクチャー(案):   1.アイスブレイク「ファシリテーションとチームビルディング」    2.「チームBの役割」   3.「EBMを用いた治療方針の決定」(3)ワークショップ:EBMの実践、課題症例検討(4)グループ発表(5)「チーム医療の中での役割 - 医師、看護師、薬剤師のリーダーシップ」(6)総合ディスカッション ■参加費:5,000円※尚、懇親会費用が含まれております。※但し、交通・宿泊費は参加者ご負担となりますことを、あらかじめご了承ください。※現在チームオンコロジー.Com会員でない方は、会員登録をされてからお申し込みください。 ■募集要項:より良いチーム医療を実践したいという意思のある12組(医師、看護師、薬剤師のチーム)合計36名なお、個人の参加も可能ですが、施設のチームとしてのお申し込みが優先となります。 ■申し込み受付:第1回申し込み受付:2009年5月7日(木)~5月29日(金)締め切り:2009年5月29日(金)※5月29日(金)までに、準備委員会事務局メールアドレス(mingaku@teamoncology.com)にお申し込みください。※今回は全国から応募選考させて頂きます。施設でお申し込みの場合は、代表の方お一人がまずはお申し込みいただくことで結構です。なお、29日までに規定の人数のお申込みがなかった場合には、チームオンコロジー.Com会員以外の方へのご案内を開始いたしますこと、ご了承ください。また、参加者の方には、6月1日以降に正式なお申し込み用紙をwebにてダウンロードいただき、送付していただくことになります。 ■課題の送付:お申し込みの際に、以下の課題をご記載し、送付してください。1) あなたの理想とするチーム医療を描いてください(100字程度) 2)あなたの理想とするチーム医療を実践するために何が必要かを考えてください(箇条書き) 3)今回のワークショップに期待すること ■代表世話人から会員のみなさんへ:  この度「みんなで学ぼうチームオンコロジー」、第7回目のセミナーを聖路加国際病院で開催させて頂くことになりました。このセミナーは米国M.D.アンダーソンがんセンターの留学者を中心に企画・運営されています。M.D.アンダーソンがんセンターのがん診療システムから学んだことをもとに、わが国に最も適した日本型のチーム医療を模索し、それを核にした質の高い患者中心のがん診療の実現を目指しています。第1回目は2006年1月に行われ、回を重ねてまいりました。 チーム医療を実現するために大切なキーワードは、「EBM:Evidence Based Medicine」、「Leadership」、「Communication」の3つと考えています。各医療専門職が良好なCommunicationのもと、それぞれが主体性を持って、適したEvidenceに基づいた議論を行い、診療計画を立案、実践していくことがチーム医療の根幹といえます。本セミナーのレクチャー、ワークショップ、ディスカッションを通じてこれらのキーワードに関し理解を深めていただければと思います。また、今回は特にサポーティブ・ケアにおけるEBMに関しても注目し、医師以外の専門職にも治療方針決定により深く関わっていただきたいと考えています。一人でも多くの方がご自身の施設に持ち帰ることのできるsomethingをこのセミナーで体験していただけるよう、鋭意努力させていただきたいと思います。 忙しい臨床の日々をお過ごしとは思いますが、是非ともご参加いただき、有意義な時間を共有できればと思っております。(第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー代表世話人 津川浩一郎) 主催:財団法人聖ルカ・ライフサイエンス研究所監修:テキサス大学M.D.アンダーソンがんセンター後援:中外製薬株式会社、ノバルティス ファーマ株式会社 会場(聖路加看護大学)アクセス http://www.slcn.ac.jp/access/index.html申し込み受付:準備委員会事務局:mingaku@teamoncology.comチームオンコロジー.com http://www.teamoncology.com/ 詳細はこちら(PDF)http://www.teamoncology.com/0_news/images/teamoncology-7th.pdf

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抗悪性腫瘍剤ドキシルに効能追加承認

ヤンセンファーマ株式会社は、4月22日付で抗悪性腫瘍剤「ドキシル注20mg」(一般名:ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤)の追加効能となる「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」の承認を取得したと発表した。現在、ドキシル注20mgは米国を含む約80ヵ国以上で発売され、再発卵巣がんに対する適応は1999年に米国にて初めて承認を取得して以降、約75ヵ国で承認されている。また、同剤は国内において2007年1月にエイズ関連カポジ肉腫に対する適応を取得し、発売中である。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt57254

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新規抗悪性腫瘍剤タイケルブ 承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社は22日、抗悪性腫瘍剤「タイケルブ錠 250mg」(一般名:ラパチニブトシル酸塩水和物)について「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳がん」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得したと発表した。タイケルブは、乳がん治療領域で初めて承認された経口の分子標的治療薬。タイケルブの適応症は、がん細胞にHER2が過剰に発現しているHER2陽性の乳がんで、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤およびトラスツズマブ(遺伝子組換え)による化学療法後の増悪もしくは再発の患者に対するカペシタビンとの併用療法。タイケルブは、同社で開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬で、細胞増殖促進のシグナル伝達を活性化するHER(ErbB受容体)ファミリーの中のEGFR(ErbB1)とHER2(ErbB2)の2種類の受容体型チロシンキナーゼに対して、細胞内において選択的かつ可逆的な阻害作用を示し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。特にHER2は乳がん患者の予後不良因子として認識されており、同剤は2009年3月時点で、HER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳がんの効能・効果にて74の国・地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000547.html

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【医師・薬剤師限定】乳がんにおける術前・術後補助化学療法ではACよりもECを選択?

癌情報のスペシャルサイト「実践!化学療法」において開催中のアンケート「手術可能乳がんにおけるACおよびEC療法の選択ついて」の途中経過によると、AC(ドキソルビシンADM+シクロフォスファミドCPA)よりもEC(エピルビシンEPI+シクロフォスファミドCPA)をメインに使うとの回答が多くなっている。現状の投票状況は、ACが3割弱なのに対して、ECが6割に及んでいる。また、ACとECを選択する場合、もっとも重視する項目としては慣れ(経験の多さ)」「副作用の少なさ」が多く選ばれている。先生のご意見はどうでしょうか?アンケートはこちらhttp://www.carenet.com/oncology/chemo/cngpage/c_bc090319.html

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乳がん術後治療研究(N・SAS-BC01)の結果がJCO(米国癌治療学会誌)に掲載

大鵬薬品工業株式会社は、乳癌の術後治療研究(N・SAS-BC 01)の結果がJCO(米国癌治療学会誌)に掲載されたと発表した。N・SAS-BC 01試験は日本国内で実施されたUFT療法とCMF療法の無作為化比較試験で、リンパ節転移はないが再発の危険性が高いと考えられる乳癌の手術を行った患者を対象とし、UFT療法の術後化学療法としての有用性を、世界的な標準的多剤併用療法の一つであるCMF療法と比較検証することを目的に実施された。6年以上の観察の結果、UFT療法はCMF療法と同様の無再発生存率ならびに全生存率を示すとともに、QOL(Quality of Life: 生活の質)を示すスコアはUFT療法が統計学的有意に良好である結果が得られたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090324.html

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がん罹患数2015年までに10万人増加 医療機関タイプにより、がん薬物療法にバラつき--ケアネット「OncoJ」(オンコ・ジェイ)

 株式会社ケアネットは、のべ3,256 人のがん治療医の協力を得て、「日本のがん治療・がん薬物療法の実態に関する調査」と題したインターネット調査を実施しました(調査期間:2008 年10 月~12 月)。この度、集計結果をまとめましたので、その概要をお知らせいたします。本調査結果は、「OncoJ」(オンコ・ジェイ)という商品名で、2009 年3 月より主に製薬企業に向けて販売を開始します。■ 調査結果概要(一部抜粋) 1. 「がん罹患数推計」 がん罹患数は年々増加、推計では2009年の68万人から2015 年には78万人へ(20 がん種)。がん種別にみると、2015年の1位は「大腸がん」、2位は「肺がん」、3位は「胃がん」となった。 2. 「がん薬物療法の実態」 6がん種(大腸がん、肺がん、胃がん、乳がん、前立腺がん、腎細胞がん)の治療実態に関し、のべ3,256 人の医師から得た回答を集計。6がん種の治療実態に共通した特徴は以下の通りです。 学会推奨の標準化学療法において、推奨薬剤以外の抗がん剤の使用は少なかったが、推奨薬剤であっても投与量は規定量未満のケースが大半であった。 症例数の多い施設は、症例数の少ない施設に比べて、標準化学療法の採用率が高かった。 全国がんセンター協議会加盟病院(全がん協病院)の内科系医師は、他施設に比べ、新薬の採用に積極的な傾向がみられた。 医師が化学療法の中断・変更の理由として「効果不足」以外で挙げたものとしては、「副作用の対応が困難」、「患者の経済的負担が大きい」、「外来化学療法に不適」という回答が多かった。 体制面で不足しているものとしては、「がん薬物療法専門医(オンコロジスト)の不足」、「緩和ケア体制の不足」、「他施設との連携不足」などが主なものとして挙げられた。 勤務する施設で、化学療法のクリティカルパスが設定されていると回答した医師は、「大腸がん」が最大で51.6%、最低は「腎細胞がん」で15.6%であった。施設別にみると、「全がん協病院」の設定率が最も高かった。詳細はプレスリリースへhttp://eir.eol.co.jp/EIR/View.aspx?template=announcement&sid=3062&code=2150

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がん患者のカテーテル関連静脈血栓症にワルファリンは有効か?:WARP試験

中心静脈カテーテルによる化学療法を受けているがん患者に予防的ワルファリン(商品名:ワーファリンなど)投与を行っても、症候性カテーテル関連血栓症は抑制できないことが、イギリスBirmingham大学のAnnie M Young氏らが実施したWARP試験で判明した。静脈血栓塞栓症はがん患者によく見られる合併症として知られる。原因としては、がんそのものや特定の化学療法、ホルモン療法、さらに中心静脈カテーテルの使用によって広範な凝固促進因子が産生されるためと考えられている。Lancet誌2009年2月14日号掲載の報告。非投与群と投与群(固定用量、用量調節)を比較WARP試験の研究グループは、カテーテル関連血栓症に対するワルファリンの効果を評価し、至適投与量を検討するための無作為化試験を実施した。イギリスの68施設から中心静脈カテーテルによる化学療法を受けている16歳以上のがん患者1,590例が登録され、ワルファリン非投与群、ワルファリン固定用量(1mg/日)群、ワルファリン用量調整(プロトロンビン時間の国際標準化比を1.5~2.0に維持するよう調整)群に割り付けられた。医師がワルファリンの効果を確認した患者はワルファリン投与群に割り付けられた。主要評価項目は、X線画像検査で確認された症候性のカテーテル関連血栓症の発現率とした。血栓発現率は、投与群、非投与群とも6%カテーテル関連血栓症発現率は、ワルファリン非投与群(404例)が6%、投与群[408例(固定用量群:324例、用量調整群:84例)]も6%であり、両群間に差を認めなかった(相対リスク:0.99、p=0.98)。投与群間の比較では、固定用量群(471例)のカテーテル関連血栓症発現率が7%であったのに対し、用量調整群(473例)は3%と有意に優れていた(相対リスク:0.38、p=0.002)。大出血はまれであり、ワルファリン非投与群よりも投与群で(1例vs. 7例、p=0.07)、固定用量群よりも用量調整群で(7例vs. 16例、p=0.09)多い傾向が見られた。血栓と大出血の複合エンドポイントは各群間に差はなかった。いずれの群でも生存ベネフィットは認められなかった。著者は、「予防的ワルファリン投与は、がん患者の症候性カテーテル関連血栓症やその他の血栓症の抑制効果はない。したがって、新たな治療法の開発を考慮すべき」と結論している。(菅野守:医学ライター)

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すい臓がん患者と家族のための啓発イベントを開催

すい臓がん患者・家族のサポートグループNPO法人パンキャンジャパンと、がん患者主体のがん医療の普及啓発を目指すNPO法人キャンサーネットジャパンは2009年3月より、日本を縦断する、すい臓がん患者・家族のための「すい臓がん啓発キャンペーンキャラバン」を開始する。このキャンペーンには、日本イーライリリー株式会社が支援・協力する。3月14日に広島、その後は東京、神戸で順次開催される予定。講演者は、それぞれの地域ですい臓がん治療に関るオピニオン・リーダーに依頼し、イベント運営は、NPO法人パンキャンジャパン、NPO法人キャンサーネットジャパンに加え、地元がん患者会で運営にあたるという。主要ながんのなかで最も5年生存率の向上が望まれているのが、すい臓がんであり、高リスクグループの同定とモニタリング、早期発見、早期治療、全身化学療法の開発・進歩、さらに疫学的予防法の周知徹底がすい臓がんにおいては重要な意味をもつ。詳細はこちらhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_02.cfm

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抗HIV薬「シーエルセントリ錠」の製造販売承認を取得

ファイザー株式会社は、2008年12月25日、HIVの細胞内への侵入を阻害する経口投与可能な日本初の抗ウイルス化学療法剤(CCR5阻害剤)「シーエルセントリ錠150 mg」(一般名:マラビロク)の製造販売承認を取得したと発表した。シーエルセントリは、CCR5阻害剤という新しいクラスの経口抗HIV薬で、CCR5指向性HIV-1という特定のタイプのHIVが患者の免疫細胞(主にリンパ球)へ侵入するのを阻害し、患者の免疫機能を保護する。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_12_25.html

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がん薬物療法☆超基本講座 ~正しく使って効果を~

化学療法導入の原則、治療トレンドの基本、副作用対策などを各領域のスペシャリストにわかりやすく説明いただきました。コンテンツ第10回 抗がん剤合併症対策:末梢神経障害、B型肝炎再活性化、骨関連事象(2012年05月30日)第9回 抗がん薬による薬剤性肺障害対策(2011年03月31日)【動画】第8回 腎細胞がん薬物療法 実践クロストーク(2011年05月09日)【動画】第7回 エキスパート緊急インタビュー 今考える、がんと感染症(2010年11月30日)その1 静岡県立静岡がんセンター 感染症科 大曲貴夫氏その2 癌研有明病院 化学療法科 畠清彦氏第6回 新たな制吐療法を臨床に活かす(2010年10月27日)第5回 Ⅳ期の1stライン薬物治療を考える 肺がん薬物治療実践クロストーク(2010年06月18日)【動画】第4回 抗がん薬による皮膚障害対策(2010年06月03日)【動画】第3回 トレンドインタビュー 腫瘍崩壊症候群防止薬と新規制吐薬(2009年12月19日)第2回 化学療法導入のための包括的知識(2009年01月07日)第1回 化学療法の有効活用のために(2009年01月07日)関連リンク実践!化学療法旬レポ!“キーワード”~がん臨床現場の道しるべに~

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ゾメタの追加投与で乳がんの縮小効果が高まる

ノバルティス・ファーマ株式会社は19日、早期乳がん患者さんの標準的な術前化学療法(ネオアジュバント)に、「ゾメタ」(一般名:ゾレドロン酸水和物)を追加投与することで、化学療法単独の場合と比較して腫瘍の縮小効果がより高まることがわかったと発表した。このデータは、米国で開催された第31回サンアントニオ乳癌シンポジウムで発表されたもの。国際的なAZURE (Adjuvant Zoledronic acid to redUce REcurrence) 臨床試験によると、ネオアジュバント療法を行ったサブグループをレトロスペクティブに探索的解析した結果、化学療法にゾメタを追加投与すると乳がんの縮小を促す働きがあり、患者によってはより負担の少ない手術に軽減できる可能性があることが初めて示されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2008/pr20081219_02.html

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進行性乳がんを対象としたアバスチンの第III相臨床試験で無増悪生存期間の延長を確認

中外製薬株式会社の5日の発表によると、スイスのF.ホフマン・ラ・ロシュが、アバスチン(一般名:ベバシズマブ)のRIBBON-1試験においてアバスチンと化学療法を併用した場合、化学療法単独と比較して、主治医評価に基づいて、主要評価項目である乳がん女性患者の病勢の進行がない生存期間(いわゆる無増悪生存期間)の延長を達成したと発表したという。RIBBON-1試験は、乳がん患者にXelodaやanthracyclineベースの化学療法と併用した場合のアバスチンの有用性を示した初めての第III相臨床試験で、taxaneベースの化学療法と併用した場合に示されているアバスチンの有用性を更に強固に実証している。試験の結果は、アバスチンは転移性HER-2陰性乳がんの一次治療として、いくつかの実臨床で汎用されている化学療法との効果的な組み合わせにより、無増悪生存期間をより延長できることを更に証明するものであるとしている。ロシュ社はこの試験のデータを、今後開催される関連学会で発表する予定だという。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=OCHZEELXWICTICSSUIHCFEQ?documentId=doc_12643&lang=ja

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ゲフィチニブは進行非小細胞肺癌の2nd-line治療として妥当:INTEREST試験

再発進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対するゲフィチニブ(商品名:イレッサ)療法の有用性は標準治療であるドセタキセル療法に劣らないため、進行NSCLCの2nd-line治療として妥当であることが、国際的な第III相試験INTEREST試験で明らかとなった。米テキサス大学MDアンダーソンがんセンターのEdward S Kim氏が、Lancet誌2008年11月22号で報告した。EGFR遺伝子コピー数高値例における優越性は示せず既治療の進行NSCLCに関する2つの第II相試験で、上皮成長因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)であるゲフィチニブは化学療法よりも有効かつ毒性が低いことが示唆されている。INTEREST試験の研究グループは、すでにプラチナ製剤ベースの化学療法を受けた局所進行・転移性NSCLCを対象に、ゲフィチニブとドセタキセルを比較する無作為化第III相試験を行った。2004年3月1日~2006年2月17日までに、24ヵ国149施設からプラチナ製剤ベースの化学療法レジメンを1つ以上受療した1,466例の進行NSCLC患者(2nd~4th-line)が登録され、ゲフィチニブ群(250mg/日、経口投与、733例)あるいはドセタキセル群(75mg/m2、3週毎に1時間で静注、733例)に無作為に割り付けられた。主要評価項目は全生存期間であり、per-protocol解析による非劣性およびEGFR遺伝子コピー数が高値の患者においてintention-to-treat解析による優越性の評価を行うco-primary解析を実施した。1,433例(ゲフィチニブ群:723例、ドセタキセル群:710例)のper-protocol解析では、生存期間中央値はゲフィチニブ群7.6ヵ月、ドセタキセル群8.0ヵ月と同等であり、ゲフィチニブ療法の非劣性が確認された(ハザード比:1.020、96%信頼区間:0.905~1.150)。EGFR遺伝子コピー数高値例(ゲフィチニブ群:85例、ドセタキセル群:89例)のintention-to-treat解析では、生存期間中央値はゲフィチニブ群8.4ヵ月、ドセタキセル群7.5ヵ月であり、ゲフィチニブ療法の優越性は示されなかった(ハザード比:1.09、95%信頼区間:0.78~1.51、p=0.62)。有害事象については、ゲフィチニブ群では皮疹/挫瘡(49%)、下痢(35%)が高頻度に見られたのに対し、ドセタキセル群では好中球減少(74%)、脱力感(47%)、脱毛(36%)の頻度が高かった。INTEREST試験の研究グループは、「既治療の進行NSCLCの治療におけるゲフィチニブのドセタキセルに対する非劣性が確認された。ゲフィチニブ療法はこれらの患者の治療法として妥当である」と結論し、「効果が同等であれば、耐用性、QOLがともに静注薬よりも良好な傾向がある経口薬は、再発進行NSCLC治療にパラダイムシフトを促し、代替可能な治療選択肢となるだろう」と指摘する。(菅野守:医学ライター)

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ジェムザールに尿路上皮癌への適応追加

日本イーライリリー株式会社は26日、同社が効能追加申請を行っていたジェムザールR注射用200mgおよび同1g(一般名:ゲムシタビン塩酸塩)が、25日に尿路上皮癌の効能で承認を受けたと発表した。今回、追加承認されたことにより、尿路上皮癌の標準的な初回化学療法として海外で汎用されている治療法が日本でも使用可能となった。ジェムザールは世界約100カ国で承認されている。日本においては、1999年3月に非小細胞肺癌の効能で承認を受け、その後、2001年4月に膵癌、2006年6月に胆道癌の効能でも承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2008_33.cfm

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高用量インフルエンザワクチンで65歳以上の免疫反応が増加

 サノフィ・アベンティス株式会社は11月5日、仏サノフィパスツール社が、標準的なインフルエンザワクチンと比較して、臨床試験中の高用量インフルエンザワクチンにより、65歳以上の成人で免疫反応が増加したと発表したと伝えた。 この試験は、65歳以上の高齢者約4,000名を対象にした第III相試験で、高用量インフルエンザワクチンを2006~2007年の流行期用に製造された標準的な深津かインフルエンザワクチンと比較したもの。 主な結果としては、標準ワクチンと比較して、新しい高用量ワクチンにより、試験対象集団で3種類のインフルエンザウイルス株すべてに対する免疫反応が増加し、さらに、毎年インフルエンザワクチンの接種前に体内の防御抗体が測定可能なレベルに達していない潜在的に脆弱な参加者のサブグループでも、免疫反応の増加が観察されたという。 試験の結果は、第48回抗菌薬および化学療法に関する国際会議(ICAAC)/米国感染症学会(IDSA)の第46回年次会議で報告された。

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喫煙、固形燃料使用の抑制で、COPD、肺癌、結核の疾病負担が低下

喫煙および固形燃料の使用を抑制すれば、慢性閉塞性肺疾患(COPD)と肺癌の疾病負担が低下し、結核の効果的なコントロールが可能になることが、中国で行われた多リスク因子モデル研究で判明した。2002年の調査によれば、COPDは中国人の死因の第2位を占め、肺癌は第6位、結核は第8位であり、約200万人(全死亡の20.5%)がこれらの疾患で死亡している。一方、中国人男性の半数が喫煙者であり、一般家庭の70%以上が薪、作物残渣、石炭などの固形燃料を暖房や調理に用いているという。アメリカHarvard大学公衆衛生学部疫学科のHsien-Ho Lin氏が、Lancet誌2008年10月25日号(オンライン版2008年10月4日号)で報告した。リスク因子の動向により将来の死亡率や発生率が受ける影響のシナリオを構築本研究の目的は、リスク因子の動向によってCOPD、肺癌、結核の死亡率や発生率にどのような影響が生じるかを予測することである。典型的なデータソースを用いて過去の喫煙および家庭の固形燃料使用の傾向を推定し、将来にわたる一連のシナリオを構築した。中国で実施された疫学研究のメタ解析や大規模試験のデータから、病因としてのリスク因子が疾患に及ぼす影響を評価した。COPDと肺癌に及ぼすリスク因子の有害な影響の経時的な累積、および結核感染リスクへの疾患罹患率の依存度を考慮したうえで、将来のCOPDと肺癌による死亡率および結核の発生率をモデル化した。試験方法およびデータ選択に対する試験結果のsensitivityを定量化した。30年間で2,600万人のCOPD死、630万人の肺癌死が回避可能中国では、現在の喫煙および固形燃料使用の状況が2003~2033年も維持されると仮定した場合、この間に6,500万人がCOPDで、1,800万人が肺癌で死亡すると予測される。COPDによる死亡の82%、肺癌死の75%が喫煙と固形燃料の複合的な影響を受けると考えられた。2033年までに喫煙および固形燃料の使用が段階的に完全に停止されれば、2,600万人のCOPD死および630万人の肺癌死が回避可能と推算された。中等度の介入を行えば、COPD死が6~31%、肺癌死は8~26%低減されると考えられる。2033年の結核の予測年間発生率は、2033年までに喫煙と固形燃料の使用が完全に停止されると仮定した場合に、対象の80%に直接監視下短期化学療法(DOTS)が継続的に施行されれば14~52%低減され、DOTS継続施行率が対象の50%であれば27~62%、20%であれば33~71%低減されると予測された。研究グループは、「喫煙および固形燃料の使用を抑制すれば、COPDと肺癌の疾病負担の予測値が実質的に低下し、結核の効果的なコントロールに寄与する可能性がある」と結論し、「次なる重要なステップは、地域住民ベースの介入試験を実施するとともに、経済、エネルギー、健康部門の関連機関の政策対話を進めることである」と指摘している。(菅野守:医学ライター)

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RAD001単独投与あるいはサンドスタチンLARとの併用で膵内分泌腫瘍の増殖を抑制

ノバルティス ファーマ株式会社は、スウェーデンのストックホルムで開催された「第33回欧州臨床腫瘍学会(ESMO: European Society for Medical Oncology)」において、RAD001(一般名:エベロリムス)とサンドスタチンLAR(一般名:酢酸オクトレオチド)の併用、あるいはRAD001の単独投与によって、稀少疾患で難治性のがんである膵臓の神経内分泌腫瘍(膵内分泌腫瘍: Pancreatic Neuroendocrine Tumors)の患者の腫瘍の増殖が抑制されるという新しいデータが示されたと発表した。化学療法が奏効しなくなった膵内分泌腫瘍の患者を対象にRAD001の1日1回投与とサンドスタチンLARの月1回投与の併用、またはRAD001の1日1回の単独投与を行った結果、併用療法群の患者の82%、単独療法群の患者の77%において、腫瘍の縮小または安定が認められたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2008/pr20080929_03.html

2120.

大鵬薬品、ユーゼル錠の国内製造を開始

大鵬薬品工業株式会社は10月1日、従来輸入販売していた還元型葉酸製剤ユーゼル(ホリナートカルシウム)錠の自社国内製造を開始したと発表した。今回の自社国内製造で、錠剤の重量を従来の約半分に小型化することが可能になり、患者さんがより服薬しやすくなることが期待されるという。ユーゼル錠は、抗がん剤テガフール・ウラシル配合剤と併用することにより、結腸・直腸癌に対するテガフール・ウラシルの抗腫瘍効果を増強する働きがある。本療法は「大腸癌治療ガイドライン」に、大腸癌に対する標準化学療法の中でも経口投与可能な治療法として掲載されている。また、EU諸国でもホリナート・テガフール・ウラシル療法(ユーエフティ/ユーゼル療法)として大腸癌に対する効能が得られている。詳細はプレスリリースへhttp://www.taiho.co.jp/corporation/news/20081001.html

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