脳底動脈閉塞による虚血性脳卒中患者において、発症後24時間以内のtenecteplase投与は標準治療と比較し機能的アウトカムを改善し、症候性頭蓋内出血および死亡の発生は同程度であった。中国・首都医科大学のYunyun Xiong氏らTRACE-5 investigatorsが、同国の脳卒中センター66施設で実施した無作為化非盲検評価者盲検第III相優越性試験「TRACE-5試験」の結果を報告した。脳底動脈閉塞による脳梗塞発症後24時間以内にtenecteplaseを静脈内投与した場合の有効性と安全性は十分に研究されていなかった。Lancet誌オンライン版2026年2月5日号掲載の報告。
発症後4.5時間以内のアルテプラーゼ投与を含む標準治療と比較
研究グループは、脳底動脈閉塞による脳卒中で、発症後24時間以内または最終健常確認から24時間以内、静脈内血栓溶解療法の適応があり、発症前の修正Rankinスケール（mRS）スコア（範囲：0～6、高スコアほど障害が重度であることを示す）が3以下の18歳以上の患者を、発症後24時間以内のtenecteplase単回静脈内投与群（0.25mg/kg、最大25mg）、または標準治療群（発症後4.5時間以内のアルテプラーゼ静脈内投与［0.9mg/kg、最大90mg］、抗凝固療法・抗血小板療法を含む）に無作為に割り付けた。両群とも、血管内血栓除去術の併用は可とされた。
主要アウトカムは、90日時点のmRSスコア0～1、またはベースラインのmRSスコアへの回復（脳卒中前のベースラインmRSスコアが2～3の場合）。安全性アウトカムは、症候性頭蓋内出血および死亡とした。
主要アウトカムおよび安全性アウトカムはいずれも、最初に割り付けられた群に含まれるすべての無作為化患者を対象に評価した。
90日時点の機能的アウトカムの改善は38％vs.29％、tenecteplase群で有意に改善
2024年1月24日～2025年6月20日に、452例が登録され（平均年齢66.4歳［SD 11.2］、男性321例［71％］、女性131例［29％］）、221例がtenecteplase群、231例が標準治療群に無作為化された。このうち222例（49％）は血栓除去術を受けた。また、標準治療群231例中80例（35％）でアルテプラーゼが使用された。
主要アウトカムを達成した患者は、tenecteplase群83例（38％）、標準治療群66例（29％）であった（補正後相対率：1.50、95％信頼区間[CI]：1.09～2.08、p＝0.014）。
36時間以内に症候性頭蓋内出血が認められた患者は、tenecteplase群で4例（2％）、標準治療群で7例（3％）であった（補正後相対率：0.58、95％CI：0.17～1.99）。
90日時点の全死因死亡も両群で同程度であった（tenecteplase群65例［29％］、標準治療群71例［31％］、補正後相対率：0.87、95％CI：0.62～1.22）。90日時点でmRSスコア5～6であった患者の割合も両群で同程度であった（tenecteplase群82例［37％］、標準治療群89例［39％］、補正後相対率：0.87、95％CI：0.65～1.18）。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
