経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける糖尿病合併患者において、血管壁側（abluminal）およびバルーン表面をコーティングしたシロリムス溶出ステント（Abluminus DES＋SES）は、XIENCE耐久性ポリマーエベロリムス溶出ステント（XIENCE EES）と比較し、12ヵ月時の虚血による再度の標的病変血行再建術および標的病変不全の発生率が高く、非劣性は認められなかった。ブラジル・Heart Institute of University of Sao PauloのAlexandre Abizaid氏らが、16ヵ国74施設で実施した無作為化非盲検比較試験「ABILITY Diabetes Global試験」の結果を報告した。著者は、「糖尿病合併患者における治療成績の最適化が依然として課題であることが浮き彫りとなり、この患者集団における虚血リスクを低減するためステント設計および補助的薬物療法のさらなる革新が必要である」とまとめている。Lancet誌2026年1月17日号掲載の報告。
Abluminus DES＋SESのXIENCE EESに対する非劣性を評価
研究グループは、慢性冠症候群または非ST上昇型急性冠症候群で少なくとも1つの新規冠動脈病変に対しPCIを施行する1型または2型糖尿病の成人（18歳以上）患者を、Abluminus DES＋SES群またはXIENCE EES群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
Abluminus DES＋SES群では、薬剤移行を促進するためにバルーン拡張時間を45秒以上とすることが推奨された。また、全例に、臨床ガイドラインおよび現地の標準治療に基づいて2剤併用抗血小板療法を行った。
主要エンドポイントは、per-protocol集団における12ヵ月時点の虚血による再度の標的病変血行再建術（ID-TLR）および標的病変不全（TLF）（心血管死、標的血管心筋梗塞、またはID-TLRの複合エンドポイントと定義）の2つで、非劣性マージンはそれぞれ2.8％および3.0％とした。いずれも累積発生率はKaplan-Meier法で推定し、Cox比例ハザードモデルを用いてハザード比（HR）とその95％信頼区間（CI）を算出した。
複合主要エンドポイントのID-TLRとTLFの発生、非劣性基準を満たさず
2020年6月12日～2022年9月9日に、3,032例がAbluminus DES＋SES群（1,514例）またはXIENCE EES群（1,518例）に無作為に割り付けられた。3,032例中2,931例（96.7％）が死亡までまたは24ヵ月間の追跡調査を完了した。年齢中央値は68.0歳（四分位範囲：60～74）で、879例（29.0％）が女性、2,153例（71.0％）が男性であった。
per-protocol集団における12ヵ月時のID-TLRは、Abluminus DES＋SES群で1,421例中67例（Kaplan-Meier推定値：4.8％、95％CI：3.9～6.2）、XIENCE EES群で1,446例中30例（2.1％、1.6～3.2）に認められ、絶対リスク群間差は2.7％（95％CI：1.3～4.1）で非劣性基準を満たさなかった（非劣性のp＝0.44）。
また、TLFはAbluminus DES＋SES群で137例（Kaplan-Meier推定値：9.7％、95％CI：8.4～11.5）およびXIENCE EES群で89例（6.2％、5.3～7.8）に認められ、絶対リスク群間差は3.5％（95％CI：1.5～5.5）であり（非劣性のp＝0.68）、いずれの主要エンドポイントも絶対リスク群間差の95％CIの下限が0を上回った。
TLFを個別にみると、標的血管心筋梗塞は、Abluminus DES＋SES群のほうが発生率は高かったが（Kaplan-Meier推定値：5.2％［95％CI：4.1～6.5］vs.3.1％［2.4～4.3］）、心血管死（2.9％［2.1～3.9］vs.2.1％［1.5～3.0］）および全死因死亡（3.7％［2.8～4.8］vs.3.3％［2.5～4.4］）に有意差は認められなかった。
結果は、24ヵ月時点でもITT集団において一貫性が認められたが、12ヵ月から24ヵ月までのランドマーク解析では、両群間に有意差は認められなかった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
