非観血的急性筋骨格系損傷の小児（6～17歳）において、薬剤投与60分後の疼痛スコアは、イブプロフェン＋アセトアミノフェン併用投与またはイブプロフェン＋ヒドロモルフォン併用投与を行っても、イブプロフェン単独投与と比較して有意な改善は認められず、副作用の発現割合はヒドロモルフォン併用投与で約4倍高かった。カナダ・アルバータ大学のSamina Ali氏らが、カナダの3次医療施設6施設の小児救急部門で実施した無作為化二重盲検プラセボ対照試験「Non-Steroidal or Opioid Analgesia Use for Children With Musculoskeletal Injuries：No OUCH試験」の結果を報告した。イブプロフェンは、筋骨格痛に対する第1選択薬であるが、小児の3例に2例がイブプロフェン単独では十分な疼痛緩和が得られず、中等度から重度の筋骨格痛に対する鎮痛薬の追加併用の有効性は不明であった。JAMA誌オンライン版2026年1月8日号掲載の報告。
オピオイド併用の3群比較試験と、非オピオイド併用の2群比較の2試験を実施
No OUCH試験は、オピオイド試験と非オピオイド試験の2試験で構成され、保護者および患者がいずれに参加するかを決定できる治療選好を考慮した補完的試験デザインで実施された。
対象は6～17歳の小児で、発症後24時間以内の急性筋骨格系損傷（明らかな変形や神経血管障害を伴わない）を呈し、verbal numerical rating scale（vNRS）による疼痛スコアが10点満点中5点以上の患者とした。
研究グループは、適格患者を、オピオイド試験では（1）イブプロフェン＋ヒドロモルフォン群、（2）イブプロフェン＋アセトアミノフェン群、（3）イブプロフェン単独群のいずれかに、非オピオイド試験では（1）イブプロフェン＋アセトアミノフェン群、または（2）イブプロフェン単独群のいずれかに無作為に割り付け、それぞれ単回経口投与した。
両試験とも、イブプロフェンは10mg/kg（最大600mg）、アセトアミノフェンは15mg/kg（最大1,000mg）、ヒドロモルフォンは0.05mg/kg（最大5mg）を投与した。
有効性の主要アウトカムは、投与後60分時点の自己申告によるvNRS疼痛スコア（スコア範囲：0［無痛］～10［最悪の痛み］、臨床的意義のある最小群間差：1.5［SD 2.7］）、安全性の主要アウトカムは、治療関連有害事象の発現割合であった。
平均疼痛スコアは3群間で有意差なし
2019年4月～2023年3月に8,098例がスクリーニングされ、適格患者699例が無作為化された（オピオイド試験249例［イブプロフェン＋ヒドロモルフォン群110例、イブプロフェン＋アセトアミノフェン群70例、イブプロフェン単独群69例］、非オピオイド試験450例［イブプロフェン＋アセトアミノフェン群225例、イブプロフェン単独群225例］）。2試験の患者の平均（SD）年齢は11.5（3.5）歳、47.4％が女性で、登録時の平均（SD）vNRSスコアは6.4（1.8）であった。
有効性の解析対象集団653例において、投与60分後の平均（SD）vNRSスコアはイブプロフェン＋ヒドロモルフォン群4.8（2.6）、イブプロフェン＋アセトアミノフェン群4.6（2.4）、イブプロフェン単独群4.6（2.3）であった（p＝0.78）。
治療関連有害事象の発現割合は、イブプロフェン＋ヒドロモルフォン群で28.2％と、イブプロフェン＋アセトアミノフェン群6.1％、イブプロフェン単独群5.8％と比較して高かった。重篤な有害事象は報告されなかった。
（ケアネット）
