鉄欠乏性貧血を伴う心不全患者において、カルボキシマルトース第二鉄はプラセボと比較して、心不全による初回入院または心血管死までの期間を有意に短縮せず、心不全による入院総数も低減しなかった。ドイツ・Deutsches Herzzentrum der ChariteのStefan D. Anker氏らが行った多施設共同無作為化試験「FAIR-HF2 DZHK05試験」で、試験全コホートまたはトランスフェリン飽和度（TSAT）＜20％の患者集団いずれにおいても同様の結果が示された。JAMA誌オンライン版2025年3月30日号掲載の報告。
欧州6ヵ国の診療施設70ヵ所で試験
研究グループは2017年3月～2023年11月に、欧州6ヵ国の診療施設70ヵ所で、鉄欠乏性貧血（血清フェリチン値＜100ng/mLまたはTSAT＜20％かつ血清フェリチン値100～299ng/mLと定義）を伴う心不全（左室駆出率≦45％と定義）患者におけるカルボキシマルトース第二鉄の有効性と安全性を評価した。
被験者は、カルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与群またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付けられた。カルボキシマルトース第二鉄群は、当初の受診2回（ベースラインと4週時）に最大2,000mgの投与を受け、その後、投与中止の基準を満たさない限り4ヵ月ごとに500mgの投与を受けた。
主要エンドポイントは、（1）心不全による初回入院または心血管死までの期間、（2）心不全による入院総数、（3）TSAT＜20％の患者における心不全による初回入院または心血管死までの期間であった。すべてのエンドポイントは、追跡期間を通して評価された。
エンドポイントの統計学的有意性は、Hochberg法による評価で、次の3つのうち少なくとも1つを満たしている場合とした。（1）3つのエンドポイントすべてでp≦0.05、（2）2つのエンドポイントでp≦0.025、（3）いずれかのエンドポイントでp≦0.0167。
3つの主要アウトカムいずれも統計学的有意性を満たさず
1,105例（平均年齢70［SD 12］歳、女性33％）が無作為化された（カルボキシマルトース第二鉄群558例、プラセボ群547例）。追跡期間中央値は16.6ヵ月（四分位範囲：7.9～29.9）であった。
第1主要アウトカム（心不全による初回入院または心血管死）の発生は、カルボキシマルトース第二鉄群141例、プラセボ群166例であった（ハザード比[HR]：0.79［95％信頼区間[CI]：0.63～0.99］、p＝0.04）。
第2主要アウトカム（心不全による入院総数）は、カルボキシマルトース第二鉄群264回、プラセボ群320回であった（率比：0.80［95％CI：0.60～1.06］、p＝0.12）。
第3主要アウトカム（TSAT＜20％の患者における心不全による初回入院または心血管死）の発生は、カルボキシマルトース第二鉄群103例、プラセボ群128例であった（HR：0.79［95％CI：0.61～1.02］、p＝0.07）。
1回以上の重篤な有害事象を発現した患者数は、カルボキシマルトース第二鉄群（269例、48.2％）とプラセボ群（273例、49.9％）でほぼ同数であった。
（ケアネット）
