STEMIのPCI時の抗凝固療法、bivalirudin vs.ヘパリン/Lancet

主に経橈骨動脈アプローチによる初回経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けるST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者において、bivalirudinのボーラス投与+PCI後2~4時間の高用量点滴静注は、ヘパリンのボーラス投与と比較し、30日全死亡/大出血の発生が有意に低下した。中国・General Hospital of Northern Theater CommandのYi Li氏らが、中国63都市の87施設で実施した医師主導の無作為化非盲検比較試験「Bivalirudin With Prolonged Full-Dose Infusion During Primary PCI Versus Heparin Trial-4 trial:BRIGHT-4試験」の結果を報告した。初回PCIを受けるSTEMI患者を対象にbivalirudinとヘパリンを比較したこれまでの無作為化試験では、bivalirudinの用法・用量あるいは糖蛋白IIb/IIIa阻害薬の併用の有無など試験方法が異なるため、矛盾する結果が報告されていた。Lancet誌2022年11月26日号掲載の報告。
bivalirudinのボーラス投与+高用量静注投与vs.未分画ヘパリン単独投与
研究グループは、線溶療法、抗凝固薬、糖蛋白IIb/IIIa阻害薬の投与歴がなく、発症後48時間以内に初回PCI(橈骨動脈アクセスを優先)を受けるSTEMI患者を、bivalirudin群または未分画ヘパリン単独群に1対1の割合で無作為に割り付けた。盲検化は実施しなかった。bivalirudin群では、冠動脈造影前に0.75mg/kgを急速静注し、続いてPCI施行中および施行後2~4時間に1時間当たり1.75mg/kgを点滴静注した。未分画ヘパリン単独群では、冠動脈造影前に70U/kgを急速静注した。両群とも、糖蛋白IIb/IIIa阻害薬(tirofiban)はPCI施行中の血栓合併症に対してのみ投与可とし、全例に抗血小板薬2剤併用療法(アスピリンとクロピドグレルまたはチカグレロル)が施行された。
主要評価項目は、30日以内の全死因死亡または大出血(BARC出血基準3~5)の複合とし、intention-to-treat解析を行った。
2019年2月14日~2022年4月7日の期間に、計6,016例が無作為化された(bivalirudin群3,009例、未分画ヘパリン単独群3,007例)。カテーテル室への移動中に死亡した6例と冠動脈造影に適さないと判断された2例を除く6,008例のうち、5,593例(93.1%)で橈骨動脈アクセスが使用された。
30日全死因死亡/大出血の複合イベントはbivalirudin群で31%有意に低下
主要評価項目のイベント発生は、未分画ヘパリン単独群(132例、4.39%)と比較しbivalirudin群(92例、3.06%)で少なく、群間差は1.33%(95%信頼区間[CI]:0.38~2.29)、ハザード比(HR)は0.69(95%CI:0.53~0.91、p=0.0070)であった。30日以内の全死因死亡は、未分画ヘパリン単独群で118例(3.92%)、bivalirudin群で89例(2.96%)が報告され(HR:0.75、95%CI:0.57~0.99、p=0.0420)、大出血はそれぞれ24例(0.80%)および5例(0.17%)発生した(HR:0.21、95%CI:0.08~0.54、p=0.0014)。
30日以内の再梗塞/脳卒中/虚血による標的血管再血行再建の発生率は、両群間で有意差はなかった。また、30日以内のステント血栓症は、bivalirudin群で11例(0.37%)、未分画ヘパリン単独群で33例(1.10%)の発生が報告された(p=0.0015)。
(医学ライター 吉尾 幸恵)
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東海大学医学部内科学系循環器内科学 教授
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