mRNA-1273ワクチン（Moderna製）は、12～17歳の若年者において良好な安全性プロファイルと、若年成人（18～25歳）と同等の免疫反応を示し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防に有効であることが認められた。米国・DM Clinical ResearchのKashif Ali氏らが、mRNA-1273ワクチンの第II/III相プラセボ対照比較試験「Teen COVE試験（Teen Coronavirus Efficacy trial）」の中間解析結果を報告した。2021年4月1日～6月11日における米国12～17歳のCOVID-19発生率は、約900/10万人とされるが、若年者におけるmRNA-1273ワクチンの安全性、免疫原性および有効性は不明であった。NEJM誌オンライン版2021年8月11日号掲載の報告。
12～17歳3,732例を対象に、プラセボと比較
研究グループは、健康な12～17歳の若年者3,732例を、mRNA-1273ワクチン群（2,489例）またはプラセボ（生理食塩水）群（1,243例）に2対1の割合で無作為に割り付け、それぞれ1回100μgを28日間隔で2回接種した。
主要評価項目は、mRNA-1273の安全性ならびに、免疫反応の非劣性（18～25歳の若年成人を対象とした第III相試験との比較）。副次評価項目は、COVID-19発症予防または、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の無症候性感染に対する有効性などとした。
安全性は良好、免疫原性は若年成人に対して非劣性
1回目および2回目接種後に高頻度にみられた非自発的な報告による副反応は、mRNA-1273群が注射部位痛（それぞれ93.1％、92.4％）、頭痛（44.6％、70.2％）、疲労（47.9％、67.8％）、プラセボ群が同様に注射部位痛（それぞれ34.8％、30.3％）、頭痛（38.5％、30.2％）、疲労（36.6％、28.9％）であった。mRNA-1273またはプラセボに関連した重篤な有害事象の報告はなかった。
若年成人に対する若年者のSARS-CoV-2疑似ウイルス中和抗体価の幾何平均抗体価比は、1.08（95％信頼区間[CI]：0.94～1.24）、血清反応の絶対差は0.2ポイント（95％CI：－1.8～2.4）であり、非劣性基準を満たした。
2回目接種の14日後におけるCOVID-19発症例は、mRNA-1273群では報告されなかったが、プラセボ群では4例確認された。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
