新型コロナ外来患者へのbamlanivimab＋etesevimab、第III相試験結果／NEJM

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症化リスクが高い外来患者において、bamlanivimab＋etesevimab併用療法はプラセボと比較して、COVID-19関連入院および全死因死亡の発生率を低下し、SARS-CoV-2ウイルス量の減少を促進することが示された。米国・ハーバード大学医学部・マサチューセッツ総合病院のMichael Dougan氏らが、同併用療法の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験「BLAZE-1試験」の結果を報告した。基礎疾患を有するCOVID-19患者は重症化リスクが高い。ワクチン由来では時間をかけて免疫がつくのに対し、中和モノクローナル抗体は即時に受動免疫をもたらし、疾患の進行や合併症を抑制できる可能性が期待されていた。NEJM誌オンライン版2021年7月14日号掲載の報告。

軽症～中等症外来患者、bamlanivimab 2,800mg＋etesevimab 2,800mgをプラセボと比較

　研究グループは、12歳以上で重症化リスクが高い軽症～中等症のCOVID-19外来患者を、SARS-CoV-2陽性判明後3日以内に中和モノクローナル抗体bamlanivimab（2,800mg）とetesevimab（2,800mg）の併用療法群またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付け、単回静脈内投与した。

　主要評価項目は、29日目までのCOVID-19に関連した入院または全死因死亡であった。

29日目までのCOVID-19関連入院および全死亡は併用療法群で有意に減少

　計1,035例が無作為化を受けた（併用療法群518例、プラセボ群517例）。患者の平均（±SD）年齢は53.8±16.8歳で、52.0％が女性であった。

　29日目までのCOVID-19関連入院または全死因死亡は、併用療法群で11例（2.1％）、プラセボ群で36例（7.0％）に認められ、絶対リスク差は－4.8％（95％信頼区間[CI]：－7.4～－2.3、相対リスク差：70％、p＜0.001）であった。

　併用療法群では死亡例の報告がなく、プラセボ群のみ10例が報告され、そのうち9例は治験責任医師によりCOVID-19関連死と判定された。

　7日目におけるSARS-CoV-2ウイルス量（log）のベースラインからの減少は、併用療法群がプラセボ群より大きかった（ベースラインからの変化量のプラセボ群との差：－1.20、95％CI：－1.46～－0.94、p＜0.001）。

（ケアネット）