中国の新型コロナワクチン、第II相試験で抗体陽転率96％以上／Lancet

　中国で開発されている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の、遺伝子組み換えアデノウイルス5型（Ad5）ベクター化ワクチンは、ウイルス粒子5×1010/mLの単回筋肉内投与により有意な免疫反応を誘導し、安全性は良好であることが示された。中国・江蘇省疾病管理予防センターのFeng-Cai Zhu氏らが行った第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果を報告した。著者は、「結果は健康成人対象の第III相試験で、ウイルス粒子5×1010/mLのAd5ベクター化COVID-19ワクチンの有効性を検証することを支持するものであった」と述べている。Lancet誌オンライン版2020年7月20日号掲載の報告。

2つのワクチン用量とプラセボを比較

　研究グループは、中国・武漢市の単一施設において、HIV陰性で重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の感染歴がない18歳以上の健康成人を、ウイルス粒子が1×1011/mL群、5×1010/mL群、またはプラセボ群のいずれかに、2対1対1の割合で無作為に割り付け（ブロックサイズ4）、単回筋肉内注射した。被験者、治験責任医師および検査室のスタッフは、割り付けに関して盲検化された。

　免疫原性の主要評価項目は、投与後28日時点の受容体結合ドメイン（RBD）特異的ELISA抗体価ならびに中和抗体価の幾何平均値（GMT）とした。安全性の主要評価項目は、投与後14日以内の有害事象であった。いずれも少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者を解析対象とした。

1×1011/mLと5×1010/mLで、抗体陽転率96％と97％、重度有害事象9％と1％

　2020年4月11日～16日の期間に603例がスクリーニングされ、適格基準を満たした508例（男性50％、平均［±SD］年齢39.7±12.5歳）が、無作為に割り付けられた（1×1011/mL群253例、5×1010/mL群129例、プラセボ群126例）。

　1×1011/mL群および5×1010/mL群では、28日時点のRBD特異的ELISA抗体のピークはそれぞれ656.5（95％信頼区間[CI]：575.2～749.2）および571.0（467.6～697.3）、抗体陽転率は96％（93～98）および97％（92～99）であった。いずれも、生SARS-CoV-2に対する有意な中和抗体反応が誘導され、GMTは1×1011/mL群で19.5（16.8～22.7）、5×1010/mL群で18.3（14.4～23.3）であった。

　ワクチン投与後の特異的インターフェロンγ酵素結合免疫スポットアッセイ反応は、1×1011/mL群で253例中227例（90％、95％CI：85～93）、5×1010/mL群で129例中113例（88％、81～92）に確認された。

　非自発報告による有害事象は1×1011/mL群で253例中183例（72％）、5×1010/mL群で129例中96例（74％）、重度の有害事象はそれぞれ24例（9％）および1例（1％）報告された。重篤な有害事象は確認されなかった。

（医学ライター　吉尾 幸恵）