大腸手術において、機械的腸管前処置と経口抗菌薬の併用による腸管前処置（MOABP）は、腸管前処置なし（NBP）と比較して、手術部位感染（SSI）や術後合併症は低下しないことが示された。フィンランド・ヘルシンキ大学のLaura Koskenvuo氏らが、現在推奨されているMOABPの日常的な使用について検証した前向き多施設共同無作為化単盲検並行群間試験「Mechanical and oral antibiotic bowel preparation versus no bowel preparation for elective colectomy：MOBILE試験」の結果を報告した。これまで行われたいくつかの大規模後ろ向き研究において、MOABPによりNBPと比較しSSIと術後合併症が減少することが報告されている。米国ではそれらのデータに基づいてMOABPの実施が推奨されているが、著者は今回の結果を受けて、「結腸切除術でSSIや合併症を減らすために、MOABPを推奨することは再考されるべきであると提案したい」とまとめている。Lancet誌オンライン版2019年8月8日号掲載の報告。
前向き無作為化試験でMOABPとNBPを比較
研究グループは、フィンランドの病院4施設にて結腸切除術を受ける患者をMOABP群またはNBP群のいずれかに、施設で層別化し1対1の割合で無作為に割り付けた。治験募集担当者、担当医、執刀医、データ収集者および分析者は、治療の割り付けに関して盲検化された。また、緊急手術、腸閉塞、手術中に大腸内視鏡の使用が予定されている患者、ポリエチレングリコール・ネオマイシン・メトロニダゾールに対するアレルギーを有する患者、18歳未満および96歳以上の患者は除外された。
治験コーディネーターの看護師が患者の割り付けに関する封筒を開封し、割り付けに従って患者に指示を出し、MOABP群の患者には、術前日の午後6時前にポリエチレングリコール2Lと清澄水（脂肪や果肉などを含まない水やお茶など）1Lを飲んでもらい、午後7時に経口ネオマイシン2gを、午後11時に経口メトロニダゾール2gを服用してもらった。
主要評価項目は、術後30日以内のSSIで、修正intention-to-treat集団（無作為割り付けされ、吻合を伴う待機的結腸切除術を受けた全患者）を対象として解析するとともに、安全性についても評価した。
手術部位感染症や合併症の発生は、MOABPとNBPで有意差を認めず
2016年3月17日～2018年8月20日の期間に417例が無作為割り付けされた（MOABP群209例、NBP群208例）。このうち、MOABP群13例とNBP群8例が手術前に除外され、修正intention-to-treat集団は396例（MOABP群196例、NBP群200例）である。
SSIは、MOABP群で13例（7％）、NBP群で21例（11％）に確認され（オッズ比：1.65、95％信頼区間[CI]：0.80～3.40、p＝0.17）、吻合部離開はMOABP群で7例（4％）、NBP群で8例（4％）報告された。
再手術を要した症例は、MOABP群16例（8％）、NBP群13例（7％）であった。術後30日以内の死亡はNBP群で2例認められ、MOABP群では確認されなかった。
なお、著者は検出力不足であったこと、処置の特性上、盲検化が困難であったこと、吻合部離開はCT検査ではなく臨床所見や症状に基づいた評価であったことなどを挙げて、試験結果は限定的だとしている。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
