エベロリムス溶出ステントはパクリタキセル溶出ステントより有利

提供元:ケアネット

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公開日:2008/05/13

 

免疫抑制剤エベロリムスを溶出するコバルトクロム製ステントは予備的研究で、冠動脈疾患患者の血管再狭窄リスクを軽減するとの見込みが示されていたが、エベロリムス・ステントの安全性と有効性を評価する「SPIRIT III」試験に携わっていたコロンビア大学メディカルセンター(米国ニューヨーク市)のGregg W. Stone氏らは、普及しているパクリタキセル溶出ステントより、血管内径の狭窄も、治療失敗による有害イベントも有意に少ないと報告した。JAMA誌2008年4月23日号より。

全米65施設で1,002例を1年間追跡調査




「SPIRIT III」は、2005年6月22日~2006年3月15日にかけて、米国各地の65大学と地域医療機関が行った前向き無作為単盲検試験。患者は、病変部の長さが28mm以下、基準血管直径が2.5~3.75mmの、経皮的冠動脈介入術を受ける男女1002例で、エベロリムス溶出ステント群(n=669)とパクリタキセル溶出ステント群(n=333)に、2:1に無作為に割り付けた。事前に選んだ患者564例について8ヵ月間、血管造影による追跡調査を行い、436例で完了した。

臨床追跡調査は1、6、9、12ヵ月目に行った。プライマリーエンドポイントは血管造影に基づくステント留置部分の遠隔期内径損失の非劣性または優位性だった。主要な副次的エンドポイントは、9ヵ月後における標的血管治療失敗イベント(心臓死、心筋梗塞または標的血管血行再建術)の非劣性評価。付加的な副次的エンドポイントは9、12ヵ月後の主要有害心イベント(心臓死、心筋梗塞または標的血管血行再建術)だった。

遠隔期内径損失も有害イベントも有意に少ない




治療部分の遠隔期内径損失は、エベロリムス群(平均値0.14[SD 0.41]mm)のほうがパクリタキセル群(同0.28[SD 0.48]mm)より有意に少なかった(両群差0.14mm、95%CI:0.23~0.05、P≦0.004)。また、9ヵ月後の標的血管治療失敗でも、エベロリムス群はパクリタキセル群に劣らなかった(7.2%対9.0%、%比1.9ポイント、95%CI:5.6%~1.8%、相対リスク:0.79、95%CI:0.51~1.23、P<0.001)。心筋梗塞と標的病変血管血行再建術も少なかったため、主要有害心イベントは、9ヵ月後(4.6%対8.1%、相対リスク:0.56、95%CI:0.34~0.94、P=0.03)、1年後(6.0%対10.3%、相対リスク:0.58、95%CI:0.37~0.90、P=0.02)とも有意に減少した。

Stone氏らは「エベロリムス溶出ステントはパクリタキセル溶出ステントより遠隔期内径損失は減少し、標的血管治療失敗も劣らず、1年間の追跡調査でも主要な有害心イベントはより少ない」としている。