液状経口の米国小児用OTCの付属計量器、約99%が説明書の単位と不一致など不適切表示

提供元:ケアネット

印刷ボタン

公開日:2011/01/11

 



米国で、液状経口の小児用市販薬(OTC)について調べたところ、調査対象で付属計量器が付いていた製品のうち約99%で、付属の計量器と説明書で示されている投与量単位とが一致しておらず、また投与量単位が製品によって異なり、複数の単位が使われていることが認められたという。米国ニューヨーク医科大学/ベルビュー・ホスピタルセンター小児科のH. Shonna Yin氏らが、2009年時点で最も売れている200製品について調べ明らかにしたもので、JAMA誌2010年12月15日号(オンライン版2010年11月30日号)で発表した。

付属計量器が付いていたのは74%




米国食品医薬品局(FDA)では液状経口小児用OTCを過剰服薬するケースが頻発している事態を受け、2009年11月、業界に対し、計量器を付属することや計量器の単位と説明書の単位を一致するなどを盛り込んだ自主規制ガイドラインを発表した。

本調査は、このガイドライン発表に合わせて行われたもので、Yin氏らは、2009年10月30日までの52週間にわたり、米国で最も売れている液状経口小児用OTCについて、付属計量器の有無や説明書に書かれた投与量単位との整合性、使用されている計量単位、省略形の定義の有無などについて調査を行った。

調査対象となったのは200製品で、12歳未満への投与量に関する説明があり市場の99%を占める、鎮痛薬、咳・かぜ薬、アレルギー薬、胃腸薬であった。

結果、調査対象200製品のうち、付属計量器が付いていたのは、74.0%にあたる148製品であった。

81%の付属計量器に余計な印




付属計量器の付いていた148製品のうち、説明書の投与量と計量器の印が一致していないものが、98.6%にあたる146製品あった。具体的には、計量器の印が欠けているものが36製品(24.3%)、余計な印がついているものが120製品(81.1%)だった。

投与量の単位としては、ミリリッター単位を使っていたのは調査対象の71.5%にあたる143製品、ティースプーンが77.5%の155製品、テーブルスプーンが18.5%の37製品だった。その一方で、通常は使われない「ドラム」(drams)や「cc」といった単位を使っていたのが、5.5%にあたる11製品あった。

また、「mL」以外の通常は使用しないミリリッター単位の省略形を使っていたのは、97製品あった。投与量単位の省略形を使っていた165製品のうち、省略形の定義を一つ以上示していなかったものは163製品に上った。

(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)