米国・Zucker Hillside HospitalのChristoph U. Correll氏らは、早期発症統合失調症患者に対するブレクスピプラゾールの有効性と安全性を評価するため、第III相試験の事後解析の結果を報告した。Psychiatry Research誌2026年6月号の報告。
統合失調症患者を対象とした4件の6週間ランダム化二重盲検プラセボ対照試験のデータを統合した。18～65歳の成人を対象とした試験が3件（NCT01396421、NCT01393613、NCT01810380）、13～17歳の青年を対象とした試験が1件（NCT03198078）であった。早期発症の基準は、年齢が13～35歳、罹病期間が5年以内とした。ブレクスピプラゾール2～4mg/日投与群（ブレクスピプラゾール群）またはプラセボ投与群（プラセボ群）にランダムに割り付けられた患者データを統合した。有効性の評価は、主に陽性・陰性症状評価尺度（PANSS：すべての試験の主要エンドポイント）を用いた。機能の変化は、成人では個人的・社会的機能遂行度尺度（PSP）、青年ではChild Global Assessment Scale（CGAS）を用いて測定した。また、安全性も評価した。
主な結果は以下のとおり。
・対象患者は476例（ブレクスピプラゾール群：289例、プラセボ群：187例）。
・ベースラインから6週目までのPANSS総スコア（最小二乗平均差［LSMean］：－3.6、95％信頼区間[CI]：－7.0～－0.1、p＝0.04、Cohen's d：0.19）およびPSP/CGAS複合機能スコア（LSMean：2.3、95％CI：0.1～4.5、p＝0.04、Cohen's d：0.19）の変化は、ブレクスピプラゾール群のほうがプラセボ群よりも大きかった。
・治療中に発現した有害事象（TEAE）の発現率は、ブレクスピプラゾール群で50.7％、プラセボ群で46.3％であった。
・ブレクスピプラゾール群で最も多くみられたTEAEは、不眠（ブレクスピプラゾール群：9.2％、プラセボ群：9.5％）およびアカシジア（ブレクスピプラゾール群：6.5％、プラセボ群：2.1％）であった。
著者らは「本解析により、統合失調症の初期段階の患者におけるブレクスピプラゾールの有効性が示され、統合失調症に対するブレクスピプラゾールのエビデンスが拡充された。また、ブレクスピプラゾールの安全性プロファイルは、これまでの臨床試験の結果と一致していた」としている。
（鷹野 敦夫）
