中外製薬は2026年3月23日、抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体モスネツズマブ（遺伝子組換え）（商品名：ルンスミオ）および微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）（商品名：ポライビー）の併用療法について、「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」に対する適応追加の承認を取得したことを発表した。
本承認は、自家造血幹細胞移植の適応とならない再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対するモスネツズマブとポラツズマブ ベドチンの併用療法の有効性・安全性を、リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用（R-GemOx）療法（国内未承認）と比較する多施設共同無作為化国際共同第III相試験（SUNMO試験）の成績に基づいている。本試験の中間解析における奏効割合は、R-GemOx群44.1％に対して69.7％、主要解析時における無増悪生存期間は、R-GemOx群3.8ヵ月に対して11.5ヵ月であった。
＜電子化された添付文書情報の抜粋＞ ※下線は変更箇所
・販売名：ルンスミオ皮下注5mg、ルンスミオ皮下注45mg
・一般名：モスネツズマブ（遺伝子組換え）
・効能又は効果：
○以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
高悪性度B細胞リンパ腫
○再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
・用法及び用量：
〈再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade3B）〉
ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、21日間を1サイクルとし、1サイクル目は1日目に5mg、8日目及び15日目に45mg、2サイクル目以降は1日目に45mgを8サイクルまで皮下投与する。
・販売名：ポライビー点滴静注用30mg、ポライビー点滴静注用140mg
・一般名：ポラツズマブ べドチン（遺伝子組換え）
・効能又は効果：
○以下の大細胞型B細胞リンパ腫
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
高悪性度B細胞リンパ腫
○再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
・効能又は効果に関連する注意：
〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫〉
十分な経験を有する病理医により、Grade 3Bと診断された患者に投与すること。
・用法及び用量：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）として、1回1.8mg/kg（体重）を3週間間隔で6回点滴静注する。初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
（ケアネット 金沢 浩子）
